[管理制度]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度doc-展示頁(yè)
2025-07-27 19:28本頁(yè)面
【正文】 四、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔。 4．產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。 2．入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。4．檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。2．查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致；2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3)標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。 醫(yī)療器械采購(gòu)記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度制度內(nèi)容的基本要求：1．驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。3．首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度制度內(nèi)容的基本要求：1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度根據(jù)《北京市經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的要求，企業(yè)需建立與醫(yī)療器械相關(guān)的管理制度文件及記錄。在此我們指出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的示范內(nèi)容，供企業(yè)參考，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)申報(bào)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的具體情況制訂相關(guān)條款和細(xì)則，使之能更符合各自企業(yè)的具體情況。2．采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。3．檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。 醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)購(gòu)進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱購(gòu)進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果檢驗(yàn)人員外觀包裝標(biāo)識(shí)其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1．庫(kù)房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。 3．庫(kù)房管理員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。 5．產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。 2．庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。 4．庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染。5．庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要
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