材料8：醫(yī)療器械經營質量管理崗位職責、制度和工作程序doc-展示頁
2024-08-02 07:35本頁面
【正文】 三年以上。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。七、不得從無醫(yī)療器械生產許可證或者無醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管科，便于統(tǒng)計分析。（三）、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區(qū)。 二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容：八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。二、負責對供貨企業(yè)質量審核。質量管理人職責一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。四、正確處理質量與經營的關系。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。醫(yī)療器械經營質量管理崗位職責、制度和工作程序一、 各級人員崗位職責 企業(yè)負責人職責 質量管理人職責 驗收員崗位職責 維修養(yǎng)護、售后人員職責二、醫(yī)療器械質量管理制度目錄質量管理培訓及考核制度醫(yī)療器械供貨企業(yè)質量審核制度醫(yī)療器械購進管理制度醫(yī)療器械質量驗收制度醫(yī)療器械銷售管理制度 有關記錄和憑證管理制度 效期醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械退貨質量管理制度醫(yī)療器械質量跟蹤制度 1醫(yī)療器械不良事件報告制度 1一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度1質量事故報告制度1醫(yī)療器械質量投訴管理制度 1售后服務管理制度1文件、資料、記錄管理制度三、醫(yī)療器械質量管理工作程序醫(yī)療器械購進程序首營企業(yè)、首次經營品種審批程序醫(yī)療器械產品質量檢查驗收程序醫(yī)療器械入庫儲存程序醫(yī)療器械退貨處理程序不合格醫(yī)療器械確認處理程序證照資料的收集審核存檔程序質量事故上報處理程序企業(yè)負責人職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。七、簽發(fā)質量管理體系文件。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記錄。七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。 （一）、由生產企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。 （二）、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。規(guī)范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。 三、對顧客退回的醫(yī)療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。同時做好購進記錄（記錄內容見附表一），記錄保存至產品有效期滿后二年備查。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產銷售及證明文件，經審批注冊，領取進口注
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