【正文】 經(jīng)營企業(yè)，其自 營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi) 生檢查表”。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分 類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管 理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單 獨(dú)存放。附表： 首營商品審批表首營品種管理登記表首營企業(yè)審批表第 11 頁 共 39 頁文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 編號：QX005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。1首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。1首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可 經(jīng)營。審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購 超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性第 10 頁共 39 頁及有效性。二、首營品種的審核首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè) 審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。1驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模 糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門 聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。并立即書面 通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。 質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填 寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的第 8 頁 共 39 頁檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外 在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng) 及處置措施。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文 件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失 效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者 設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。二、醫(yī)療器械收貨：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨 者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。第 6 頁 共 39 頁文件名稱：采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 編號：QX003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情 況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制 定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購：醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn) 品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。 九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法， 包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。 八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器 械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。 六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表， 連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。 二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、 稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委 托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證 情況的有關(guān)證明。2016年最新醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(新規(guī))58 / 58醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX0012.質(zhì)量管理規(guī)定QX0023.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度QX0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX0045.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度QX0056.銷售和售后服務(wù)管理制度QX0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX008QX009QX010QX011QX012QX01事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 QX014QX015QX016QX017QX018QX019QX020第 2 頁 共 39 頁醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序QX20012.質(zhì)量管理記錄工作程序QX20023.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序QX20034.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序QX20045.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序QX20056.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序QX20067.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QX20078.醫(yī)療器械銷售管理程序QX20089.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序QX200910. 不合格品管理工作程序QX201011. 購進(jìn)退出及銷后退回管理程序QX2011第 3 頁 共 39 頁文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé) 編號：QX001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā) 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢 查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第 4 頁 共 39 頁文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號：QX002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā) 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、 出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。 五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì) 量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。 七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)