【正文】 時(shí)也可以為安徽省其他醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)的平臺(tái)服務(wù)，解決安徽省整個(gè)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)的問(wèn)題。 我集團(tuán)已在太和縣建成日處理4萬(wàn)噸的污水處理設(shè)施、已建設(shè)熱電廠和檢測(cè)中心，能夠滿(mǎn)足整個(gè)服務(wù)平臺(tái)的需要。生物醫(yī)藥的進(jìn)一步發(fā)展急需原料藥的配套生產(chǎn)。悅康藥業(yè)集團(tuán)的現(xiàn)狀同樣在北京其他的生物醫(yī)藥企業(yè)也存在，這就要求我公司建立一個(gè)高端的生物醫(yī)藥原料藥研發(fā)和生產(chǎn)基地。企業(yè)創(chuàng)新的需要當(dāng)前，悅康藥業(yè)集團(tuán)正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，創(chuàng)新是實(shí)現(xiàn)企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的必由之路。三、高端原料的發(fā)展需求監(jiān)管政策的引導(dǎo)隨著國(guó)家新藥注冊(cè)報(bào)批政策的調(diào)整，企業(yè)申報(bào)開(kāi)發(fā)新藥，必須是原料和制劑共同申報(bào)。發(fā)展戰(zhàn)略：創(chuàng)新和國(guó)際化。同時(shí)，集團(tuán)十分重視與各高校及科研院所的合作，與中國(guó)醫(yī)科院、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、上海交通大學(xué)藥學(xué)院、日本京都大學(xué)、德國(guó)Labtec公司等國(guó)內(nèi)、國(guó)際知名醫(yī)藥行業(yè)科研院校和單位建立了良好的合作關(guān)系，通過(guò)產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合開(kāi)發(fā)加速新技術(shù)、新成果的轉(zhuǎn)化。目前，悅康藥業(yè)集團(tuán)自主開(kāi)發(fā)品種達(dá)百余個(gè)，在研項(xiàng)目130多個(gè)，其中，一類(lèi)新藥報(bào)產(chǎn)1個(gè)、研發(fā)中7個(gè)，三類(lèi)強(qiáng)仿藥物70余項(xiàng)。其中，科創(chuàng)公司2010年經(jīng)北京市科委認(rèn)定為“北京市級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)”，同時(shí)公司成立的企業(yè)技術(shù)中心也通過(guò)了市經(jīng)信委的認(rèn)定。近年來(lái)，多次被美國(guó)福布斯雜志評(píng)為年度 “中國(guó)潛力企業(yè)”。其中，核心產(chǎn)品頭孢粉針類(lèi)和消化類(lèi)微丸緩控釋制劑產(chǎn)銷(xiāo)量連續(xù)多年穩(wěn)居全國(guó)前列，粉針劑頭孢曲松鈉、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢噻肟鈉和奧美拉唑腸溶膠囊等單產(chǎn)品銷(xiāo)量居全國(guó)第一。2011年通過(guò)歐盟cGMP認(rèn)證，成為中國(guó)制藥工業(yè)國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)。二、項(xiàng)目背景及基礎(chǔ)1. 公司概況 悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司于1988年創(chuàng)立，2001年北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)投資建廠，目前，公司已在京投資了四期醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，并在全國(guó)建立了以安徽大宗醫(yī)藥原料基地為支撐的北京、上海、廣州、重慶四大醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)基地。每天有來(lái)自全國(guó)的近四千家藥廠在此賣(mài)藥，每天有來(lái)自全國(guó)各地的幾千家醫(yī)院、藥店到此買(mǎi)藥。（13）公司經(jīng)營(yíng)范圍：藥品生產(chǎn)、化學(xué)原料藥、生物原料藥、中藥原料等生產(chǎn)、銷(xiāo)售（涉及行政許可的憑許可證經(jīng)營(yíng)），以及醫(yī)藥原料項(xiàng)目和技術(shù)的服務(wù)。銷(xiāo)售可企業(yè)獨(dú)立銷(xiāo)售或利用悅康銷(xiāo)售渠道。（11）與其他企業(yè)合作模式廠房設(shè)施設(shè)備等由原料藥平臺(tái)建設(shè)，其他企業(yè)藥品批文技術(shù)轉(zhuǎn)移到平臺(tái)，形成生產(chǎn)規(guī)模；廠房由原料藥平臺(tái)建設(shè)，其他企業(yè)租賃或購(gòu)買(mǎi)，成立獨(dú)立公司合作經(jīng)營(yíng)；廠房、設(shè)施、設(shè)備均由平臺(tái)建設(shè)，其他企業(yè)租賃或購(gòu)買(mǎi)，成立獨(dú)立公司合作經(jīng)營(yíng)；如其他企業(yè)技術(shù)保密，由原料藥平臺(tái)提供土地，其他企業(yè)建設(shè)，成立獨(dú)立公司。項(xiàng)目投資由企業(yè)自籌。安徽省高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目規(guī) 劃 書(shū)悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司二零一四年十月目錄第一章 概述 3第二章 項(xiàng)目產(chǎn)品規(guī)劃及市場(chǎng)分析 6第三章 項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃及工藝設(shè)備方案 9第四章 擬選廠址及建設(shè)條件 20第五章 總圖布置及工程建設(shè)方案 23第六章 環(huán)境保護(hù)篇 26第七章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度 34第八章 投資估算和資金籌措 38第九章 投資經(jīng)濟(jì)效益分析 40第十章 以悅康藥業(yè)集團(tuán)為依托建立高端生物醫(yī)藥原料平臺(tái)的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì) 第一章 概述一、項(xiàng)目概況 （1）項(xiàng)目名稱(chēng)：安徽省高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（服務(wù)平臺(tái)）項(xiàng)目 （2）項(xiàng)目承辦方：悅康藥業(yè)集團(tuán)子公司安徽悅康凱悅制藥有限公司（3）法人代表：于峰 （5）企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司（6）項(xiàng)目建設(shè)地址：安徽省阜陽(yáng)市太和縣 （7）用地計(jì)劃：計(jì)劃工業(yè)用地約500畝。（8）用地性質(zhì)：工業(yè)用地 （9）計(jì)劃總投資：10億元。（10）行業(yè)類(lèi)別：建設(shè)符合歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)的，從事高端、精細(xì)、高附加值醫(yī)藥原料和制劑的注冊(cè)報(bào)批及生產(chǎn)，30%為集團(tuán)內(nèi)使用，為北京、重慶、廣州和上海等地提供原料；70%為安徽省內(nèi)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)藥原料和制劑研注冊(cè)報(bào)批和生產(chǎn)的平臺(tái)，涵蓋抗生素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、激素類(lèi)、生物制品、多肽類(lèi)、中藥提取等，功能涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、抗風(fēng)濕、糖尿病、皮膚科、抗病毒等，與安徽省內(nèi)的制劑企業(yè)和研發(fā)公司合作，填補(bǔ)安徽生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈缺少高端原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。技術(shù)和管理人員可由其他企業(yè)負(fù)責(zé)，也可由悅康提供技術(shù)和管理人員。（12）建設(shè)期：3至5年。（14）產(chǎn)業(yè)合規(guī)性：隸屬阜陽(yáng)市的太和縣地處安徽省北部，存在著一個(gè)全國(guó)規(guī)模較大的醫(yī)藥交易市場(chǎng)。目前太和醫(yī)藥市場(chǎng)與全國(guó)4000多個(gè)醫(yī)藥廠家有業(yè)務(wù)來(lái)往，銷(xiāo)售范圍覆蓋全國(guó)，已經(jīng)形成了“買(mǎi)全國(guó)賣(mài)全國(guó)”的醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)規(guī)模，平均每天有上千萬(wàn)元的現(xiàn)金交易額，有大量的高端原料藥需求，有良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，該項(xiàng)目符合產(chǎn)業(yè)定位和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。成為中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)（2012年第40名），研發(fā)十強(qiáng)企業(yè)；中關(guān)村“十百千”工程百億元培育企業(yè)，北京G20規(guī)模企業(yè)；連續(xù)多年入選開(kāi)發(fā)區(qū)納稅50強(qiáng)企業(yè)。目前，公司生產(chǎn)劑型囊括小水針、凍干粉針、片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、膏劑、凝膠劑等，產(chǎn)品覆蓋抗生素類(lèi)、消化類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、免疫調(diào)節(jié)類(lèi)、心腦血管類(lèi)、抗乙肝類(lèi)、抗病毒類(lèi)、抗菌素類(lèi)、降糖類(lèi)等多個(gè)治療領(lǐng)域。悅康產(chǎn)品不僅暢銷(xiāo)全國(guó)，而且已有70多個(gè)品規(guī)的藥品遠(yuǎn)銷(xiāo)俄羅斯、東南亞、非洲和拉美等50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，以?xún)?yōu)良品質(zhì)和合理價(jià)位贏得了海內(nèi)外貿(mào)易商和代理商的一致好評(píng)。新藥研發(fā)在新藥研發(fā)方面，悅康以集團(tuán)下屬研發(fā)機(jī)構(gòu)——北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司為主體，形成了各生產(chǎn)藥廠研發(fā)部的新藥研發(fā)體系。為做大做強(qiáng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，集團(tuán)還與相關(guān)研究院所聯(lián)合成立了“悅康抗生素工程技術(shù)研究中心”，旨在加強(qiáng)對(duì)抗生素耐藥性問(wèn)題的研究和新抗生素藥品的開(kāi)發(fā)。包括抗生素類(lèi)、胃腸類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、免疫調(diào)節(jié)類(lèi)、心腦血管類(lèi)、抗乙肝類(lèi)、抗病毒類(lèi)、抗菌類(lèi)、降糖類(lèi)等多個(gè)治療領(lǐng)域，為集團(tuán)下屬藥廠的后續(xù)品種作了充足的儲(chǔ)備。發(fā)展規(guī)劃核心任務(wù)：做好“三產(chǎn)”，即：產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈。發(fā)展目標(biāo)：建設(shè)符合歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)的、成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者和國(guó)際化的醫(yī)藥企業(yè)。出臺(tái)此政策的目的是從源頭創(chuàng)新、全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展、增強(qiáng)質(zhì)量可控性。然而企業(yè)近百個(gè)在研的新藥都面臨原料無(wú)處著落的窘境，同時(shí)，由于缺少原料生產(chǎn)條件致使很多有前景的新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目無(wú)法立項(xiàng)。安徽生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要安徽整個(gè)生物醫(yī)藥發(fā)展的速度很快，但是基數(shù)很小，2011年大概100多億，在全國(guó)來(lái)說(shuō)也是中等偏下，預(yù)計(jì)到“十二五”末，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將突破500億元。充分利用公共設(shè)施，減少重復(fù)建設(shè)。第二章 項(xiàng)目產(chǎn)品規(guī)劃及市場(chǎng)分析一、項(xiàng)目總體規(guī)劃借助我國(guó)及安徽醫(yī)藥市場(chǎng)需求，悅康藥業(yè)集團(tuán)計(jì)劃在太和縣投資建立悅康藥業(yè)集團(tuán)高端醫(yī)藥原料產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目。該項(xiàng)目計(jì)劃用地約500畝。建立檢測(cè)中心、符合國(guó)內(nèi)外GMP要求的中試車(chē)間和生產(chǎn)車(chē)間。生產(chǎn)基地建設(shè)計(jì)劃用3年左右時(shí)間建成，即自2014年1月2017年1月為建設(shè)周期，建筑總面積約30萬(wàn)平方米。此部分的產(chǎn)品和市場(chǎng)分析依賴(lài)于安徽省及我國(guó)整個(gè)生物醫(yī)藥發(fā)展的情況。近年來(lái)，原料藥行業(yè)一直維持了穩(wěn)步的增長(zhǎng)速度，產(chǎn)量年均增速在10%以上，已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的支柱。但我國(guó)原料藥生產(chǎn)存在低水平重復(fù)建設(shè)等問(wèn)題，現(xiàn)有原料藥生產(chǎn)線均為維生素、抗生素等大宗原料，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，亟需高端原料藥的生產(chǎn)供應(yīng)。在未來(lái)35年內(nèi)，我公司現(xiàn)有在研Ⅰ類(lèi)新藥8個(gè)及百余個(gè)三類(lèi)新藥陸續(xù)上市，上述藥品的落地生產(chǎn)都需要原料藥的配套，未來(lái)幾年原料藥需求較大。悅康原料基地部分?jǐn)M生產(chǎn)品種（表21）序號(hào)品種規(guī)格備注1鹽酸二甲雙胍歐盟認(rèn)證品種2奧美拉唑腸溶膠囊10mg專(zhuān)利藥+歐盟認(rèn)證品種3阿德福韋酯片10mg歐盟認(rèn)證品種4拉呋替丁片10mg三類(lèi)新藥5頭孢拉宗鈉市科委重點(diǎn)支持項(xiàng)目6曲松鈉舒巴坦鈉一類(lèi)新藥7頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉一類(lèi)新藥8紫杉醇30mg抗癌藥9甲氨蝶呤100mg抗癌藥10胸腺五肽1mg抗癌藥11炎琥寧80mg專(zhuān)利藥12枸櫞酸愛(ài)地那非30mg一類(lèi)新藥+22專(zhuān)利13卡培他濱抗癌藥14來(lái)曲唑抗癌藥15蘭索拉唑30mg雙專(zhuān)利藥+國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品16注射用羥基紅花黃色素A25mg專(zhuān)利藥品+一類(lèi)新藥17銀杏葉提取物注射液5ml:專(zhuān)利藥品18注射用紅花黃色素120mg心腦血管藥品19半枝蓮總黃酮膠囊專(zhuān)利藥品20通脈降脂顆粒2g專(zhuān)利藥品+心腦血管藥21知母總皂苷片25mg專(zhuān)利藥品22羅布麻總黃酮提取物注射劑專(zhuān)利藥品第三章 項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃及工藝設(shè)備方案一、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容一期項(xiàng)目擬新建各類(lèi)用房70000平方米，其中包括藥品質(zhì)檢和實(shí)驗(yàn)中心5000平米，藥品GMP生產(chǎn)車(chē)間30000平米，綜合辦公樓11000平米，配套輔助用房30000平米。（1） 質(zhì)檢中心規(guī)劃項(xiàng)目將建設(shè)15000平米的質(zhì)檢中心（6層），充分利用安徽省生物醫(yī)藥快速發(fā)展的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)前沿技術(shù)的跟蹤和研究。（2） 藥品生產(chǎn)規(guī)劃項(xiàng)目將建設(shè)占地500畝的生產(chǎn)基地，規(guī)劃總建筑面積為30萬(wàn)平方米，其中生產(chǎn)車(chē)間占20萬(wàn)平方米，質(zhì)檢中心等相關(guān)配套設(shè)施占地10萬(wàn)平方米。工藝設(shè)計(jì)和安排要滿(mǎn)足規(guī)?；a(chǎn)的要求又要體現(xiàn)國(guó)內(nèi)同行一流，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)批量作必要的能力儲(chǔ)備。工藝布局要考慮最佳工藝方案，