【正文】 質(zhì)量事故報告制度 .醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械運輸管理制度 [文件名稱] 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。三、 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。[文件名稱] 醫(yī)療器械購進管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。[文件名稱] 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗 收 制 度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在4575%之間。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。七、醫(yī)療器械實行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。五、 發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。[文件名稱] 醫(yī)療器械銷售管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。[文件名稱] 效期醫(yī)療器械管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：效 期 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。[文件名稱] 不合格醫(yī)療器械管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 （二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。[文件名稱] 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。（二）對客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責(zé)人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。如：驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。（三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進行質(zhì)量查詢。（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。 [文件名稱] 醫(yī)療器械不良事件報告制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 制 度 一、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。上報給質(zhì)量管理部門。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。七、當公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質(zhì)管部負責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理規(guī)定（二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。文件的編碼形式為****.**.***.**第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用HZ表示湖北華中醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用qx表示醫(yī)療器械。五、文件的發(fā)放文件批準后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時收回舊文件。六、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。（二）質(zhì)管理部門負責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。[文件名稱] 用戶訪問規(guī)定[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：用 戶 訪 問 規(guī) 定一、對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進行。三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負責(zé)。五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。二、要認真貫徹《中