【正文】 樣本接收區(qū)、管理區(qū)和分析區(qū)明確分開(kāi)。 通用設(shè)計(jì)要求實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)技術(shù)工作區(qū)域中微生物、化學(xué)、放射和物理危害的防護(hù)水平控制與經(jīng)過(guò)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，并為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)域和臨近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，以降低周圍社區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)。未得到實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定代表的許可禁止進(jìn)行建筑或工程作業(yè)。免疫記錄的保存應(yīng)符合ISO 15189。應(yīng)強(qiáng)烈建議所有人員根據(jù)可能接觸的生物接受免疫接種以預(yù)防感染。 員工健康管理所有人員應(yīng)有證明文件，表明其接受過(guò)使用醫(yī)學(xué)(臨床)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的潛在風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)培訓(xùn)。5管理要求 管理責(zé)任實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工和實(shí)驗(yàn)室來(lái)訪者的安全負(fù)責(zé)。注: I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ級(jí)風(fēng)險(xiǎn)在歐洲稱為危險(xiǎn)等級(jí)3和4（Hazard Groups 1,2,3和4）。 d) Ⅳ級(jí)風(fēng)險(xiǎn) (個(gè)體高風(fēng)險(xiǎn)，群體高風(fēng)險(xiǎn)) 能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人、或動(dòng)物與人、或人與動(dòng)物、或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體（如smallpox virus）。實(shí)驗(yàn)室暴露很少引起致嚴(yán)重性疾病的感染；具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。 不會(huì)使健康工作者或動(dòng)物致病的微生物（如細(xì)菌、真菌、病毒）和寄生蟲(chóng)等（例如非致病性生物因子）。 組織 tissue動(dòng)物或植物的專化細(xì)胞粘著在一起所構(gòu)成的細(xì)胞集合。 滅菌 sterilization使物品不存在微生物的有效過(guò)程。 濺漏處理工具包 spill kit用于去除實(shí)驗(yàn)室表面或設(shè)備上的化學(xué)物質(zhì)或微生物的套裝用具。 風(fēng)險(xiǎn) risk危害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。 個(gè)人防護(hù)裝備 personal protective equipment防止人員受到化學(xué)或生物污染的用具（包括服裝）。 微生物 microorganism可復(fù)制或轉(zhuǎn)移遺傳物質(zhì)的細(xì)胞或非細(xì)胞的微小生物體。通過(guò)對(duì)排到大氣中的氣體過(guò)濾，防止操作者和環(huán)境接觸到處理有潛在危險(xiǎn)性和危險(xiǎn)微生物時(shí)產(chǎn)生的氣溶膠。 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS)提供詳細(xì)的危險(xiǎn)和警示信息的技術(shù)通報(bào)。 危險(xiǎn) hazard危害的潛在來(lái)源。（煙罩） extraction hood（fume hood） 工效學(xué) ergonomics研究人在工作環(huán)境中效率的學(xué)科。 disinfectant具有消毒作用的制劑。 醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)用于限制傳染擴(kuò)散的整套程序。（凈化） cleaning去除可見(jiàn)或不可見(jiàn)的各類污染的過(guò)程。 biological agents可能引起感染、過(guò)敏或中毒的所有微小生物體，包括基因修飾的、細(xì)胞培養(yǎng)的和寄生于人體的。[BS 63241]3．3 防腐劑 antiseptic aerosols粒子分散于氣體、煙或霧中形成的體系。ISO 15189：2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求。對(duì)于標(biāo)明日期的引用文件，只使用所引用版本。 2規(guī)范性引用文件國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家法規(guī)或指南對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的某些特定專題可以適用。然而，為確保安全，操作需要3級(jí)和4級(jí)防護(hù)水平的人類病原體的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合附加要求。首先考慮的是安全，費(fèi)用是次要的。每項(xiàng)任務(wù)都需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，目的在于盡可能消除危險(xiǎn)。與所有此類安全指南一樣，要求確保有專人負(fù)最終責(zé)任，并且所有員工均承擔(dān)以下個(gè)人責(zé)任：—他們工作中的自身安全。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC／261）歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C為資料性附錄。當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室涉及操作Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)防護(hù)水平的生物因子（即需要在BSLBSL4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作）時(shí)，還應(yīng)符合GB 19489《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》的要求。正如本標(biāo)準(zhǔn)附錄A引言中所指出的，本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的所有類型實(shí)驗(yàn)室，從資源有限的野外現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室到大型的研究和教育機(jī)構(gòu)。. . . . .醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求Medical laboratoriesrequirements for safety（ISO15190：2003, IDT）中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)組織編譯二OO三年十二月前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 15190：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－安全要求》，為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)中使用了“建議……”等推薦性描述的內(nèi)容，不作為強(qiáng)制性要求。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的安全要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)的表達(dá)方式盡量與我國(guó)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致，但有些術(shù)語(yǔ)（例如，risk：風(fēng)險(xiǎn)）可能在我國(guó)現(xiàn)行的其他標(biāo)準(zhǔn)中有不同的表達(dá)。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、中國(guó)藥物生物制品檢定所、北京軍區(qū)總醫(yī)院、青島出入境檢驗(yàn)檢疫局本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：呂京、盧金星、彭明婷、李冠民、何鐵春、劉學(xué)惠、翟培軍ISO 引言本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立并維持安全工作環(huán)境的要求?！赡苁芄ぷ饔绊懙乃说陌踩?。如果無(wú)法消除危險(xiǎn)，則應(yīng)按下列的優(yōu)先順序使各種危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)減至盡可能低的水平：1） 使用替代方法；2） 使用防護(hù)方法；3） 使用個(gè)人防護(hù)措施和設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)旨在目前已知的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域中使用，但也可能適用于其他服務(wù)和領(lǐng)域。盡管本標(biāo)準(zhǔn)不意在提供認(rèn)可指南，但它可被政府、專業(yè)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)用于該目的。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中安全行為的要求。 下列引用文件對(duì)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)是必需的。對(duì)于未標(biāo)明日期的引用文件，使用最新版本（包括所有修訂）。3術(shù)語(yǔ)及定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 15189規(guī)定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義。 防腐antisepsis使用化學(xué)制劑如防腐劑以防止傷口或臨床處置中受感染的方法。 用于皮膚或組織殺菌的化學(xué)制劑。注：生物因子風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)見(jiàn)第4條。 傳染控制計(jì)劃 control of infection plan 去污染 decontamination將微小生物體或毒物去除或減少至感染性或其他有害性達(dá)到一定安全水平的過(guò)程。[BS 63241] 消毒disinfection減少微生物（通常不包括細(xì)菌芽胞）數(shù)量的過(guò)程，無(wú)須殺滅或清除全部的微生物。注：該術(shù)語(yǔ)包括生物力學(xué)、勞動(dòng)生理學(xué)、模擬人體學(xué)和人機(jī)界面。 柜或置于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備上方的罩，用以排出空氣或煙霧避免其在室內(nèi)循環(huán)。[IEC 610101：2001] 危險(xiǎn)廢物 hazardous waste有潛在可燃性、易燃性、易爆性、腐蝕性、毒性、反應(yīng)性，對(duì)人或?qū)Νh(huán)境有害的廢物。 微生物安全柜 microbiological safety cabinet（MSC）生物安全柜biological safety cabinet排風(fēng)柜。注：根據(jù)EN 12469:2000改寫(xiě)。 噪聲noise以聲能的形式可能對(duì)健康產(chǎn)生不利影響的有害聲音。 放射性核素 radionuclide天然或合成的可發(fā)出電離輻射的不穩(wěn)定原子核。 safety hood置于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作場(chǎng)所或設(shè)備上方的罩，以降低實(shí)驗(yàn)室工作人員的風(fēng)險(xiǎn)。 擋濺板 splash guard用于防止人員受液體污染的裝置。 技術(shù)區(qū) technical area醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中劃作樣本準(zhǔn)備或檢驗(yàn)的區(qū)域。4 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)生物因子分4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：a) I級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（個(gè)體低風(fēng)險(xiǎn)，群體低風(fēng)險(xiǎn)）b) Ⅱ級(jí)風(fēng)險(xiǎn) (個(gè)體中風(fēng)險(xiǎn)，群體有限風(fēng)險(xiǎn)) 能引起人類或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危險(xiǎn)的病原體（如Staphlococcus aureus, Listeria monocytogenes）。c) Ⅲ級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（個(gè)體高風(fēng)險(xiǎn)，群體低風(fēng)險(xiǎn)）能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重性疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥治療的病原體(如Salmonella typhi,prion)。處理Ⅲ和Ⅳ級(jí)風(fēng)險(xiǎn)傳染因子的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合附加要求以確保安全。Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的生物因子亦可稱為“病原體”（pathogens）或“感染因子”（infectious agents）。最終責(zé)任應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的與其職位相當(dāng)者承擔(dān)。建議所有人員告知其醫(yī)生其在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作。比如，應(yīng)向所有因工作接觸或處理人血、血清、體液或人體組織的人員提供乙型肝炎疫苗。6安全設(shè)計(jì)在考慮新建實(shí)驗(yàn)室或計(jì)劃對(duì)已建的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造時(shí)，應(yīng)遵守相應(yīng)的國(guó)家、地方建筑法規(guī)，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室的專用建筑安全標(biāo)準(zhǔn)。注：可從國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)得到幫助信息。通向出口的走廊和通道應(yīng)無(wú)障礙。每個(gè)區(qū)域都應(yīng)有適于在區(qū)內(nèi)開(kāi)展工作的受控環(huán)境以及設(shè)施、家具、工作面和地面。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)鄰近（但應(yīng)安全隔開(kāi)）設(shè)計(jì)適宜且足夠的空間，以安全、保險(xiǎn)地存放樣本、化學(xué)品、記錄以及用于垃圾和特定的實(shí)驗(yàn)室廢物在處置前的存放。只要可能，應(yīng)將手動(dòng)水龍頭替換為自動(dòng)的，或用肘部、膝部或足部操作。所供應(yīng)熱水的溫度應(yīng)使手放在水流中時(shí)感到舒適。C為宜。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮污染區(qū)彼此之間的有效隔離。6. 3 物理環(huán)境 照明實(shí)驗(yàn)室的采光或人工照明應(yīng)適合安全地工作，要盡可能減少?gòu)?qiáng)光和反射光。應(yīng)提供個(gè)人防護(hù)裝備，包括隔溫手套和服裝，保證人員的安全與舒適。 通風(fēng)應(yīng)將可能產(chǎn)生過(guò)多煙霧、熱量、蒸汽、氣味或有害物質(zhì)的所有設(shè)備與普通工作區(qū)隔離并安裝適當(dāng)?shù)呐棚L(fēng)罩。對(duì)可能產(chǎn)生不良?xì)馕兜牟僮鬟^(guò)程可采用局部的自然或人工通風(fēng)。應(yīng)對(duì)空氣的流動(dòng)速度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)以保證足夠的通風(fēng)，并在工程上防止?jié)撛诘母腥疽蜃雍陀泻怏w擴(kuò)散。 噪聲應(yīng)防止實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)噪聲水平過(guò)高。應(yīng)采取措施將噪聲降至最低或減少噪聲的產(chǎn)生。 從事活病原體工作的設(shè)計(jì)所有從事活病原體工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的設(shè)計(jì)適用于防護(hù)對(duì)個(gè)體有中度到高度風(fēng)險(xiǎn)的微生物。 門標(biāo)實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)出口和入口應(yīng)可分辨，緊急出口應(yīng)有標(biāo)記以和普通出口區(qū)別。實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有可鎖閉的門。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅限于獲得授權(quán)的人員。存放高風(fēng)險(xiǎn)樣本、培養(yǎng)物、化學(xué)試劑或供應(yīng)品還需采取其他的安全措施，如可鎖閉的門、可鎖閉的冷凍箱、特殊人員的進(jìn)入限制等。7 員工、程序、文件、檢查和記錄 實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人安全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，并維護(hù)和監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)有權(quán)制止不安全的活動(dòng)。 程序負(fù)責(zé)工作區(qū)活動(dòng)的管理責(zé)任人每年應(yīng)對(duì)這些程序至少評(píng)審和更新一次。 安全計(jì)劃的審核及檢查 安全計(jì)劃的審核注：為每個(gè)領(lǐng)域特制的核查表可有效地協(xié)助審核工作（關(guān)于實(shí)驗(yàn)室安全審核指導(dǎo)見(jiàn)附錄B）。每年應(yīng)對(duì)工作場(chǎng)所至少調(diào)查/檢查一次，以保證：a) 火災(zāi)應(yīng)急裝備、警報(bào)系統(tǒng)和撤離程序的功能及狀態(tài)正常；b) 用于危險(xiǎn)物質(zhì)漏出防護(hù)程序和物品（包括緊急噴淋）的狀態(tài)正常；c) 對(duì)可燃、易燃、有感染性、有放射性和有毒物質(zhì)的存放進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和控制；d) 去污染和廢物處理程序的狀態(tài)正常。定期的安全檢查有助于提醒所有人員注意潛在的危險(xiǎn)，確保服從有關(guān)規(guī)定,并強(qiáng)化監(jiān)督員的責(zé)任心。 要求所有員工閱讀的安全手冊(cè)應(yīng)在工作區(qū)便于得到。安全手冊(cè)應(yīng)包括從工作區(qū)撤離和事件處理方案的詳細(xì)說(shuō)明（關(guān)于行動(dòng)計(jì)劃的更多信息見(jiàn)附錄A）。 記錄記錄的保管應(yīng)符合ISO 15189。、傷害和不利事件記錄應(yīng)有機(jī)制記錄并報(bào)告職業(yè)性疾病、傷害、不利事件或事故以及采取的相應(yīng)措施，同時(shí)應(yīng)尊重個(gè)人隱私。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄應(yīng)有正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。注：安全審核和事件趨勢(shì)分析記錄機(jī)制有助于確保補(bǔ)救措施的實(shí)施。 危險(xiǎn)廢物處置記錄應(yīng)是安全計(jì)劃的組成部分。8 危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)識(shí)出危險(xiǎn)區(qū)，且適用于相應(yīng)的危險(xiǎn)。應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)在實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備上使用的具體危險(xiǎn)材料。尤其應(yīng)注意火險(xiǎn)以及易燃、有毒、放射、有害和生物危險(xiǎn)材料。該活動(dòng)每年應(yīng)至少進(jìn)行一次。員工應(yīng)接受培訓(xùn)，熟悉并擁有關(guān)于緊急程序的專用書(shū)面指導(dǎo)書(shū)。應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并記錄。所有事件（包括傷害）報(bào)告應(yīng)形成檔案文件，報(bào)告應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述、原因評(píng)估、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議以及所采取的措施。10 培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員（包括運(yùn)輸和清潔人員）安全培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。全面的培訓(xùn)計(jì)劃始于書(shū)面的規(guī)劃，應(yīng)包括對(duì)新員工的指導(dǎo)以及對(duì)有經(jīng)驗(yàn)員工的周期性再培訓(xùn)。應(yīng)書(shū)面確認(rèn)員工已接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和閱讀、理解了安全手冊(cè)，包括上述活動(dòng)的執(zhí)行日期。課程應(yīng)按照崗位制定，應(yīng)適當(dāng)考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘障情況。11 個(gè)人責(zé)任 食品、飲料及類似物品食品、飲料及類似物品只應(yīng)在指定的區(qū)域中準(zhǔn)備和食用。冰箱應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記以指明其規(guī)定用途。 化妝品、頭發(fā)、胡須和飾品禁止在技術(shù)工作區(qū)內(nèi)使用化