【正文】 指南的目的該指南描述了一個(gè)實(shí)體瘤測(cè)量和成人、小兒癌癥的臨床試驗(yàn)中腫瘤大小變化客觀評(píng)估的規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)做法。RECIST工作組期望明年出現(xiàn)這樣的資料，允許在下一版的RECIST標(biāo)準(zhǔn)中做出適當(dāng)?shù)淖儎?dòng)。根據(jù)此專期的介紹，我們相信這些有希望的新的方法（如RECIST描述中的增加或替代解剖評(píng)價(jià)）需要適當(dāng)?shù)暮蛧?yán)格的臨床評(píng)價(jià)。正如大家看到的，工作組特別是那些從事影像學(xué)研究者，相信目前還沒有完全的標(biāo)準(zhǔn)化和這些推薦的替代評(píng)價(jià)方法還不能廣泛應(yīng)用。關(guān)鍵的變動(dòng)鑒于附錄Ⅰ。Larry Schwartz and Robert Ford（該指南的共同作者）也提供了來自于推理的關(guān)鍵的數(shù)據(jù)庫，這些數(shù)據(jù)庫形成了這項(xiàng)修改。該數(shù)據(jù)庫有6500病人，病變器官18000個(gè)，被用來調(diào)查各種問題（如需要病變的數(shù)量、治療反應(yīng)確認(rèn)的需要性，淋巴結(jié)測(cè)量規(guī)則）對(duì)治療反應(yīng)和無疾病進(jìn)展生存期的影響。修訂過程中一個(gè)最重要的方面是建立一個(gè)回顧性的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫的資料來自于工業(yè)和學(xué)術(shù)協(xié)作組試驗(yàn)中獲得的實(shí)體腫瘤相關(guān)數(shù)據(jù)。RECIST標(biāo)準(zhǔn)的修改包括所有這些問題的更新。然而大量問題開始出現(xiàn)需要回答和闡明。 為什么要更新RECIST？自從2000年出版RECIST后，許多研究者在前瞻性研究中證實(shí)將以二維測(cè)量為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)（甚至是三維測(cè)量）替換為一維測(cè)量的有效性。這些標(biāo)準(zhǔn)后來被學(xué)術(shù)團(tuán)體、協(xié)作組和制藥工業(yè)廣泛采用，而該標(biāo)準(zhǔn)的最初端點(diǎn)就是客觀反應(yīng)或疾病進(jìn)展。新的標(biāo)準(zhǔn)，也稱為RECIST（實(shí)體腫瘤的反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）于2000年出版。事實(shí)上，各種反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用導(dǎo)致同一種治療方法的治療效果大相徑庭。WHO標(biāo)準(zhǔn)通過測(cè)量病變二維大小并進(jìn)行合計(jì)介紹了腫瘤負(fù)荷總體評(píng)價(jià)的概念，通過評(píng)價(jià)治療期間基線的改變而判斷治療的反應(yīng)。然而這些腫瘤端點(diǎn)、客觀反應(yīng)和疾病進(jìn)展時(shí)間，只有建立在以腫瘤負(fù)荷解剖學(xué)基礎(chǔ)上的廣泛接受和容易使用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則上才有價(jià)值。目前在Ⅱ期篩查試驗(yàn)中評(píng)價(jià)治療效果的指標(biāo)中，客觀反應(yīng)比任何其他生物標(biāo)記更可靠。為了篩查新的抗腫瘤藥物，腫瘤縮小作為II期試驗(yàn)端點(diǎn)被多年研究的證據(jù)所支持。 完美WORD格式 實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST（）1 背景 RECIST標(biāo)準(zhǔn)的歷史蘇州市立醫(yī)院(東區(qū))腫瘤內(nèi)科錢軍評(píng)價(jià)腫瘤負(fù)荷的改變是癌癥治療的臨床評(píng)價(jià)的一個(gè)重要特征。腫瘤縮?。陀^反應(yīng)）和疾病進(jìn)展的時(shí)間都是癌癥臨床試驗(yàn)中的重要端點(diǎn)。這些研究提示對(duì)于多種實(shí)體腫瘤來說，促使部分病人腫瘤縮小的藥物以后都有可能（盡管不完美）被證實(shí)可提高病人的總體生存期或在隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)中有進(jìn)入事件評(píng)價(jià)的其他機(jī)會(huì)。而且，在Ⅱ和Ⅲ期藥物試驗(yàn)中，進(jìn)展期疾病中的臨床試驗(yàn)正越來越利用疾病進(jìn)展的時(shí)間（無進(jìn)展生存）作為得出有治療效果結(jié)論的端點(diǎn)，而這些也是建立在腫瘤大小的基礎(chǔ)上。1981年世界衛(wèi)生組織（WHO）首次出版了腫瘤反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，主要用于腫瘤反應(yīng)是主要終點(diǎn)的試驗(yàn)中。然而，在該標(biāo)準(zhǔn)出版后的十幾年中，使用該標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)作組和制藥公司通常對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)新的技術(shù)或在原始文獻(xiàn)中提出了不清楚的地方，這就導(dǎo)致了試驗(yàn)結(jié)果解釋的混亂。對(duì)這些問題的反應(yīng)是國(guó)際工作組于19世紀(jì)中期形成，并對(duì)反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化和簡(jiǎn)化。最初的TECIST關(guān)鍵特征包括病變最小大小的確定、對(duì)隨訪病變數(shù)目的建議（最多10個(gè)；每個(gè)器官最大5個(gè)）、一維而不是二維的使用、腫瘤負(fù)荷的總體評(píng)價(jià)。另外，當(dāng)局接受RECIST作為這些評(píng)價(jià)的合適的標(biāo)準(zhǔn)。但也有例外（如間皮瘤），一維測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)似乎在實(shí)體腫瘤Ⅱ期試驗(yàn)中更好。如在不影響病人總體預(yù)定反應(yīng)（或試驗(yàn)結(jié)束）情況下是否要超過10人才能評(píng)估？在隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)中，特別當(dāng)病人沒有可測(cè)量的病變，而疾病進(jìn)展，無反應(yīng)作為主要的端點(diǎn)時(shí)，如何應(yīng)用RECIST？是否或怎樣利用新的影像學(xué)技術(shù)如FDGPET和MRI？如何評(píng)價(jià)淋巴結(jié)？是否需要確認(rèn)治療反應(yīng)？RECIST在靶向非細(xì)胞毒性藥物試驗(yàn)中的最大適用范圍。 RECIST工作組，是由來自于學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、政府和制藥企業(yè)的早期藥物開發(fā)的有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生、影像學(xué)專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家組成，他們?yōu)镽ECIST更新定期舉行會(huì)議，確定對(duì)種種變化是否需要做出調(diào)整和復(fù)習(xí)新出現(xiàn)的證據(jù)。這個(gè)數(shù)據(jù)庫在Jan Bogaerts 和 Patrick Therasse領(lǐng)導(dǎo)下，在EORTC資料中心完成的。這項(xiàng)工作的結(jié)果是由RECIST工作組做出評(píng)價(jià)后在修改的指南中發(fā)生了較大變動(dòng)，并且在這個(gè)專期中做出了具體報(bào)道。這個(gè)修改指南的出版被認(rèn)為是及時(shí)的，因?yàn)樗鼘⒏鞣N變化進(jìn)行了簡(jiǎn)化、完美化，使臨床試驗(yàn)的腫瘤負(fù)荷的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化。由于基本的評(píng)價(jià)方法仍然是解剖，而不是功能上的，. 體積或功能評(píng)價(jià)怎么樣？這就提出了一個(gè)問題即是否可以將腫瘤負(fù)荷的解剖的一維評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)變?yōu)轶w積評(píng)價(jià)或功能評(píng)價(jià)（如動(dòng)態(tài)對(duì)比增強(qiáng)MRI或CT或FDGPET評(píng)價(jià)腫瘤代謝）。正如指南后面描述的，唯一的例外是FDGPET作為確定疾病進(jìn)展的輔助工具。Sargent等的文章表明那些將需要確定這些形式的“端點(diǎn)”的資料類型，如何確定這些標(biāo)準(zhǔn)/形式的地點(diǎn)和時(shí)間以提高其可靠性，以至于在Ⅱ期篩查試驗(yàn)中通過與RECIST標(biāo)準(zhǔn)比較，確定那些為有活性的新的藥物，而哪些不是。預(yù)計(jì)這些標(biāo)準(zhǔn)將有效用于所有以客觀響應(yīng)為主要的研究終點(diǎn)的試驗(yàn)，以及承擔(dān)穩(wěn)定疾病評(píng)估、腫瘤進(jìn)展或進(jìn)展時(shí)間分析的試驗(yàn)，因?yàn)樗兄委熜Ч暮饬慷际腔谘芯恐薪馄蕦W(xué)腫瘤負(fù)荷及其變化的評(píng)估。協(xié)議必須包括適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)章節(jié)，介紹如何以實(shí)驗(yàn)樣本大小和決策標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)來界定療效參數(shù)。盡管這些指南可用于惡性腦腫瘤的研究，在這一領(lǐng)域關(guān)于響應(yīng)的評(píng)估已有單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)出版[13]。最后，許多腫瘤學(xué)家在他們?nèi)粘５呐R床實(shí)踐中依靠多次成像研究來跟蹤病人的惡性疾病，并在客觀和癥狀雙重標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上決定進(jìn)一步的治療方案。 定義術(shù)前，腫瘤病灶/淋巴結(jié)將如下分為可測(cè)量與不可測(cè)量?jī)深?可測(cè)量腫瘤腫瘤性病變：至少有一個(gè)不小于（儀器檢測(cè)）低限的尺寸（測(cè)量?jī)x器上最長(zhǎng)的直徑將被記錄下來）必須準(zhǔn)確測(cè)量：? 10毫米用CT掃描（ CT掃描層厚度不大于5毫米；見成像指南附錄II）。? 20毫米用胸部X光檢查。術(shù)前和后續(xù)工作中，只測(cè)量并跟蹤短軸長(zhǎng)度（見特別問題15中施瓦茨等）。 不可測(cè)量的（腫瘤）其他所有病變，包括小病灶（最長(zhǎng)直徑小于10毫米或病理淋巴結(jié)短軸為10毫米到小于15毫米的）以及真正的不可測(cè)病變。 病變可測(cè)量性的特例需要特別注意骨病變、囊性病變和之前進(jìn)行了局部治療的病變：骨病變? 在測(cè)量骨病變方