【正文】 政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)管重在對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全過程進行的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性和適當性。我國藥品監(jiān)管法律機制，是指我國藥品監(jiān)督管理部門在法律所授予的職權范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)、政策和國家藥品標準，對我國境內(nèi)藥物研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告、質(zhì)量檢驗以及管理過程所進行監(jiān)督管理的體制和制度。其二是要對監(jiān)管者自身的職權行為進行監(jiān)督管理，以防止權力的濫用。藥品監(jiān)管是藥品監(jiān)督管理部門在法律所授予的職權范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)、政策和國家藥品標準，對我國境內(nèi)藥物研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告、質(zhì)量檢驗以及管理過程所進行的監(jiān)督管理。首先指出了我國藥品監(jiān)管機制中出現(xiàn)的種種問題，接著，主要介紹了歐盟、美國、日本三個國家的藥品監(jiān)管法律機制，并分析對比了其藥品監(jiān)管法律機制的不同之處及對完善和創(chuàng)新我國藥品監(jiān)管機制的借鑒作用；最后，針對我國藥品監(jiān)管機制存在的突出問題，提出完善和創(chuàng)新我國藥品監(jiān)管法律機制的對策。因此，對完善和創(chuàng)新我國藥品監(jiān)管法律機制進行全面系統(tǒng)的研究就顯得非常重要。目前對我國藥品監(jiān)管問題的研究主要側重于以下幾個方面：第一是側重于生物醫(yī)學領域的研究，從藥理及作用上探討如何保障藥品的安全性；第二是側重管理學方面的研究，從管理層面入手尋求最佳的監(jiān)管模式；第三是著重從法律方面進行研究，許多專家、學者提出了很多有價值的建議。2008年國務院機構改革的出發(fā)點就是要逐步實現(xiàn)直接關系到公眾健康安全的一些重要產(chǎn)品特別是藥品的綜合監(jiān)管和統(tǒng)一監(jiān)管，以國民健康為目標設置大衛(wèi)生的藥品監(jiān)管機構，逐步建立健全獨立的監(jiān)管機構，完善監(jiān)管法律法規(guī)，協(xié)調(diào)監(jiān)管中專業(yè)職能部門與綜合管理部門的關系。加強藥品監(jiān)管，旨在從法律制度上保證消費者獲得更多的藥品質(zhì)量和價格信息，從而盡量降低交易成本和健康風險。齊二藥假藥案、亮菌甲素注射液事件、欣弗劣藥事件等案件接二連三，藥品監(jiān)管高層人員相繼落馬造成了整個藥監(jiān)系統(tǒng)和監(jiān)管體制的震蕩與失信。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，改革力度很大，頒布了一系列法律、法規(guī)，藥品安全監(jiān)管工作取得了前所未有的進展。針對目前我國藥品監(jiān)管法律機制中存在的問題，必須從以下幾個方面去完善和創(chuàng)新我國的藥品監(jiān)管法律機制：一是要完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)與標準體系；二是要加強藥品監(jiān)管體系建設；三是要創(chuàng)新藥品監(jiān)管技術手段。我國藥品監(jiān)管法律機制中存在著對藥品監(jiān)管的法律規(guī)定不完善，對藥品監(jiān)管體制設計不合理，藥品監(jiān)管技術手段落后等問題。然而，近年來不斷發(fā)生的藥品安全事故以及虛假藥品廣告泛濫、藥品價格虛高等問題卻暴露出我國現(xiàn)階段藥品監(jiān)管法律機制存在的問題。論 文 摘 要藥品是否安全，直接關系到廣大民眾的身體健康和生命質(zhì)量，關系到經(jīng)濟的健康發(fā)展和社會的穩(wěn)定。隨著我國經(jīng)濟的騰飛，人民生活水平的不斷提高，人們對藥品安全的訴求已經(jīng)上升至健康權的高度。因此，完善和創(chuàng)新我國的藥品監(jiān)管法律機制尤為重要。相比我國的藥品監(jiān)管法律機制，歐盟，美國，日本的藥品監(jiān)管法律機制則完善的多，考察研究他們的制度，可以為完善和創(chuàng)新我國藥品監(jiān)管法律機制提供借鑒。關鍵詞：藥品監(jiān)管；法律機制；完善；創(chuàng)新目錄引言…………………………………………………………………….12一、 我國藥品監(jiān)管法律機制概述………………………………………….12（一）我國藥品監(jiān)管法律機制的概念…………………………………………….12（二）我國藥品監(jiān)管機構的職責范圍與法律依據(jù)………………………………….13（三）我國藥品監(jiān)管法律機制的組織架構與人員構成………………………………14（四）我國藥品監(jiān)管法律機制的實施模式…………………………………………14二、我國藥品監(jiān)管法律機制存在的問題…………………………………….15（一）藥品監(jiān)管法律體系不完善………………………………………………….15現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律存在漏洞……………………………………………………15現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律部能適應新形勢…………………………………………….15配套法規(guī)、規(guī)章不合理…………………………………………………………16（二）藥品監(jiān)管體制設計存在缺陷……………………………………………….17藥品監(jiān)管部門分散…………………………………………………………….17藥品監(jiān)管權責設置不合理………………………………………………………17三、國外藥品監(jiān)管法律機制及其對我國的啟示…………………………….18（一）國外藥品監(jiān)管的法律機制簡介………………………………………………18歐盟的藥品監(jiān)管法律機制………………………………………………………18美國的藥品監(jiān)管法律機制………………………………………………………19日本的藥品監(jiān)管法律機制………………………………………………………20（二）歐盟、美國、日本的藥品監(jiān)管法律機制對我國的啟示…………………………21專家執(zhí)法與執(zhí)法人員專家化……………………………………………………21重視宣傳和激發(fā)公眾的支持……………………………………………………21完善的決策程序制度和責任制度………………………………………………21四、我國藥品監(jiān)管法律機制的完善和創(chuàng)新路徑…………………………….22（一）健全藥品監(jiān)管法律法規(guī)與標準體系…………………………………………22完善藥品監(jiān)管法律體系……………………………………………………….22健全藥品行政執(zhí)法監(jiān)督制度……………………………………………………22完善藥品標準的科學管理機制…………………………………………………23（二）加強藥品監(jiān)管體系建設……………………………………………………24整合各部門藥品監(jiān)管力量………………………………………………………24加強藥品監(jiān)管專業(yè)隊伍建設……………………………………………………24（三）創(chuàng)新藥品監(jiān)管技術手段……………………………………………………25構建完善的藥品公共危機管理體系……………………………………………25健全藥品不良反應報告制度……………………………………………………26建立藥品生產(chǎn)溯源制度與健全藥品召回制度……………………………………27結束語………………………………………………………………………….28主要參考書目與文獻………………………………………………………….…29我國藥品監(jiān)管法律機制中的問題及其完善和創(chuàng)新引言改革開放以來，我國經(jīng)濟總量與規(guī)?？焖贁U張，人民群眾的生活水平不斷提高，但伴隨著不健全的市場體系而出現(xiàn)的混亂的市場秩序所導致的假冒偽劣現(xiàn)象卻屢禁不止，尤其是關系到廣大人民群眾身體健康和生命質(zhì)量的藥品安全問題更甚。然而，自2006年以來，藥品安全卻又屢次成為社會問題漩渦的中心。這系列事件集中反映了我國藥品監(jiān)管制度中一直存在的許多漏洞，我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的一些深層次問題沒有得到根本解決，藥品安全風險普遍存在于研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)。政府在高舉市場監(jiān)管大旗的同時，應該更多地關注監(jiān)管的效率，創(chuàng)新監(jiān)管法律機制，整合分散在各個行政部門的藥品監(jiān)管權。盡管近年來，我國對藥品監(jiān)管模式進行了積極的探索，在藥品質(zhì)量安全方面己取得了大量科研成果，但對于藥品監(jiān)管機制工作研究較少。然而，目前我國學術界針對我國藥品安全監(jiān)管法律機制中存在的問題進行系統(tǒng)性論述的文章和專著還不多見。本文對藥品監(jiān)管法律機制進行了研究和探索，從當前和長遠的角度著眼，進一步認識現(xiàn)行藥品監(jiān)管機制存在的諸多問題。一、我國藥品監(jiān)管法律機制概述（一）我國藥品監(jiān)管法律機制的概念藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 《中華人民共和國藥品管理法》（2001年修訂版第一百零二條）。藥品監(jiān)管也有兩層含義：其一是有權監(jiān)管的機關，包括行政機關和被授權組織，運用行政權對藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)以及售后環(huán)節(jié)的安全進行全程的、長期的、有效的監(jiān)督管理。機制，是指有機體的構造、功能和相互關系，泛指一個工作系統(tǒng)的組織或部分之間相互作用的過程和方式。（二）我國藥品監(jiān)管機構的職責范圍與法律依據(jù)藥品監(jiān)管是宏觀范疇的監(jiān)督管理，國家通過制定、頒布藥品管理法律、法規(guī)和藥品標準，強制推行對藥品質(zhì)量和藥事機構的質(zhì)量保證體系等進行監(jiān)督管理。對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管既有市場準入規(guī)制、價格規(guī)制等經(jīng)濟性規(guī)制的內(nèi)容，也有藥品質(zhì)量安全規(guī)制等社會性規(guī)制的內(nèi)容。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策”。同時，物價主管部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥管理部門、工商行政管理部門、海關、監(jiān)察部門等部門，在國務院規(guī)定的職責范圍內(nèi)分別負責與藥品有關的價格、吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書、中藥材和中藥飲片科研、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的工商登記、藥品廣告處罰、藥品購銷回扣處罰、進口口岸設置、執(zhí)法違規(guī)處理等藥品管理法已作出明確規(guī)定的與藥品有關事項的監(jiān)督管理工作 。藥品檢驗作為保證藥品安全有效和質(zhì)量可控的重要技術支撐，處于技術監(jiān)督的支柱地位，承擔著為藥品行政監(jiān)管、技術審評等提供科學、公正的檢驗數(shù)據(jù)的職責。此次改革，將原國家醫(yī)藥局藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，國家衛(wèi)生部藥政、藥檢職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能以及分散在其它部門的藥品監(jiān)管職能，統(tǒng)一規(guī)劃給新組建的國務院直屬局一國家藥品監(jiān)督管理局(State Drag Administration，即SDA)。SDA主管全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。(三)我國藥品監(jiān)管法律機制的組織架構與人員構成1998年，在政府機構大幅度精簡的情況下，黨中央、國務院決定成立國家理局改名為國家食品藥品監(jiān)督管理局，增加食品、化妝品等監(jiān)管職能。2008年，第六次國務院機構改革將國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理?，F(xiàn)階段，我國藥品監(jiān)督管理的主體是藥品監(jiān)督管理部門，藥品監(jiān)督管理包括藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體為國家、省、市、縣各級藥品監(jiān)管機關和法律、法規(guī)授權的監(jiān)督檢驗機構，統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理職能。在行政監(jiān)督方面，建立健全了中央政府統(tǒng)一領導、省以下垂直管理的監(jiān)管行政機構和基本覆蓋城鄉(xiāng)的省、市、縣行政執(zhí)法體系。截止 2007年底，全國藥品監(jiān)管行政機構達到2692個，其中國家級1個，省級(副省級)藥品監(jiān)管行政機構46個，地(市)級藥品監(jiān)管行政機構324個，縣(市)級(含直轄市區(qū)縣)藥品監(jiān)管行政機構2321個。截止2008年初，全國共有地(市)級以上藥品檢驗所386個，其中國家級藥品檢驗所1個，省級藥品檢驗所33個，副省級藥品檢驗所14個，地(市)級藥品檢驗所338個。根據(jù)2007年食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年鑒，藥品監(jiān)管系統(tǒng)共有人員64720名，其中公務員40986名，各類事業(yè)單位人員23734名，人員專業(yè)涉及藥學、臨床醫(yī)學、檢驗學、微生物學、法學等，一支基礎較好、素質(zhì)較高、初具規(guī)模的藥品監(jiān)管隊伍初步形成。(四) 我國藥品監(jiān)管法律機制的實施模式監(jiān)管，是政府行政機構依據(jù)法律授權，通過制定規(guī)章，設定許可、監(jiān)督檢查，利用行政處罰和行政裁決等行政管理行為對社會經(jīng)濟個體的行為實施的直接控制。由于藥品的重要性和特殊性，我國對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)實行規(guī)范化管理和全過程監(jiān)管，建立了嚴格的質(zhì)量管理、監(jiān)督體制。在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)，對藥品非臨床研究機構實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》