【正文】 9G哈爾濱瑞達(dá)910AA10GGD139G哈爾濱瑞達(dá)1011AA11GGD139G哈爾濱瑞達(dá)1112AA12GGD139G哈爾濱瑞達(dá)1213AA13GGD139G哈爾濱瑞達(dá)1314AA20GGD139G哈爾濱瑞達(dá)1415AA21GGD139G哈爾濱瑞達(dá)1516AA22GGD139G哈爾濱瑞達(dá)1617AA23GGD139G哈爾濱瑞達(dá)1718AA24GGD139G哈爾濱瑞達(dá)1819AA25GGD139G哈爾濱瑞達(dá)1920BP1XLL2哈爾濱瑞達(dá)2021BP2XLL2哈爾濱瑞達(dá)21●可接受標(biāo)準(zhǔn)金屬框架接地、接零電纜芯線截面積120mm2及以下接地面積16mm2；150mm2及以上接地線截面積25mm2；16mm2及以下，接地線面積與電纜芯線截面積相等?！?程序檢查審核施工方電氣控制柜、配電柜、配管、橋架、照明、插座、電話、攝像機、門禁、互鎖、防蟲鼠安裝各個過程并進行記錄。 電氣控制柜、配電柜、配管、橋架、照明、插座、電話、攝像機、門禁、互鎖、防蟲鼠裝置安裝確認(rèn)?！?測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告20《房間高效過濾器、FFU 、傳遞窗高效過濾器安裝確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。在測試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護面罩和防護眼罩。檢測過程中，若有報警聲，表明有泄漏。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（），掃描速度不超過5cm/s。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。合格后立即安裝，其方向必須正確，安裝后的高效過濾器四周及接口，應(yīng)嚴(yán)密不漏；在調(diào)試前應(yīng)進行掃描檢漏。安裝前需進行外觀檢查和儀器檢漏。如檢查過程存在不規(guī)范，應(yīng)及時糾正施工方行為。安裝位置與設(shè)計圖紙一致● 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告19《自凈傳遞窗安裝確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。傳遞窗內(nèi)兩側(cè)頂部設(shè)有紫外燈，兩側(cè)門電子互鎖。如檢查過程存在不規(guī)范，應(yīng)及時糾正施工方行為。測試結(jié)果填寫在測試報告18《空調(diào)機組/排風(fēng)機組/中效過濾送風(fēng)機箱的初、中效過濾器安裝確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。● 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告16《空調(diào)機組、排風(fēng)機組、排煙風(fēng)機、除塵設(shè)備、中效過濾送風(fēng)機箱安裝》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。過濾器與框架、框架與圍護結(jié)構(gòu)之間應(yīng)嚴(yán)密無穿透縫；２）　框架式或初效、中效袋式空氣過濾器的安裝，過濾器四周與框架應(yīng)均勻壓緊，無可見縫隙，并應(yīng)便于拆卸和更換濾料；空調(diào)機組/排風(fēng)機組/中效過濾送風(fēng)機箱的初、中效過濾器安裝1安裝平整、牢固，方向正確。除塵機的安裝設(shè)備固定牢固、安裝平穩(wěn)，開機檢查設(shè)備運行正常，沒有異常響聲?！窨山邮軜?biāo)準(zhǔn)空調(diào)機組1）組合式空調(diào)機組各功能段的組裝，應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定的順序和要求；各功能段之間的連接應(yīng)嚴(yán)密，整體應(yīng)平直；2）機組與供回水管的連接應(yīng)正確，機組下部冷凝水排放管的水封高度應(yīng)符合設(shè)計要求；3）固定通風(fēng)機的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動措施；4）機組內(nèi)空氣過濾器（網(wǎng)）和空氣熱交換器翅片應(yīng)清潔、完好5）型號、規(guī)格應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，其出口方向應(yīng)正確；6）葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；排風(fēng)、排煙通風(fēng)機的安裝１)型號、規(guī)格應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，其出口方向應(yīng)正確；２)葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；３)固定通風(fēng)機的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動措施。 空調(diào)機組、排風(fēng)機組、排煙風(fēng)機、除塵設(shè)備、中效過濾送風(fēng)機箱安裝確認(rèn)● 目的 確認(rèn)空調(diào)機組、排風(fēng)機組、排煙風(fēng)機、除塵設(shè)備、中效過濾送風(fēng)機箱的安裝符合規(guī)范要求● 程序檢查審核施工方空調(diào)機組安裝→空吹、清潔→初、中效過濾器安裝各個過程并進行記錄。測試結(jié)果填寫在測試報告14《空調(diào)水管道系統(tǒng)清洗確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。管道保溫空調(diào)冷凍水管管保溫,保溫材料采用橡塑管殼； 蒸汽管道及凝結(jié)水管道,保溫材料采用離心玻璃棉管殼(外帶復(fù)合鋁箔)● 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告12《空調(diào)水管道系統(tǒng)安裝確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 , 。5）水箱的安裝，支架或底座的尺寸、位置符合設(shè)計要求。3）螺紋連接的管道，螺紋應(yīng)清潔、規(guī)整?！窨山邮軜?biāo)準(zhǔn)管道安裝1）閥門的安裝位置、高度、進出口方向符合設(shè)計要求，連接牢固緊密；安裝在保溫管道上的各類手動閥門，手柄均不得向下。 空調(diào)水管道系統(tǒng)安裝、試壓、清洗和保溫確認(rèn) ● 目的確認(rèn)空調(diào)水管道系統(tǒng)安裝、試壓、清洗和保溫的安裝符合規(guī)范要求● 程序檢查審核施工方管道安裝→清洗→試壓→保溫各個過程并進行記錄。(4) 潔凈區(qū)域內(nèi)的窗框要平整，符合規(guī)范。(2) 窗滿足消防規(guī)范防火要求，承包方應(yīng)提供相應(yīng)測試報告（材質(zhì)測試報告）。(7) 安全門為固定式鋼化玻璃門，滿足規(guī)范要求 窗(1) 潔凈區(qū)所有窗戶均為雙層玻璃結(jié)構(gòu)，內(nèi)部中空，中間填充防潮劑。(5) 門五金（潔凈拉手門、合葉、閉門器等）采用知名品牌，材料為304不銹鋼，各項指標(biāo)符合潔凈室要求，開關(guān)靈活，具有良好的強度，保證正常使用。(3) 除更衣室外所有的門上鑲嵌雙面鋼化玻璃窗，玻璃滿足強度要求，四周無縫處理。 門(1) 車間內(nèi)的門采用潔凈鋼制門。(5) 一般區(qū)走道采用彩鋼板。(3) 夾層內(nèi)的設(shè)計需要考慮維修通道，方便維修人員通行。(2) 吊頂與墻面之間光滑圓弧連接，圓弧材料顏色盡可能與彩鋼板顏色接近，并用中性密封膠密封。如檢查過程存在不規(guī)范，應(yīng)及時糾正施工方行為。測試結(jié)果填寫在測試報告10《風(fēng)管保溫確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。測試結(jié)果填寫在測試報告8《風(fēng)管安裝確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中?！?測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告6《風(fēng)管制作確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。風(fēng)管保溫新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)保溫采用難燃B1級橡塑保溫材料，厚度25mm（包括室外排風(fēng)管機風(fēng)帽）。風(fēng)管分段漏光檢查風(fēng)管漏光檢查使用100W白熾燈照射風(fēng)管內(nèi)部檢查有無漏光現(xiàn)象；當(dāng)采用漏光法檢測系統(tǒng)的嚴(yán)密性時，低壓系統(tǒng)風(fēng)管以每10m接縫，漏光點不大于2處，且100m接縫平均不大于16處為合格；中、高壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點不大于1處，且100m接縫平均不大于8處為合格。3）暗裝風(fēng)管的位置，應(yīng)正確、無明顯偏差。風(fēng)管所用的螺栓、螺母、墊圈和鉚釘均應(yīng)采用與管材性能相匹配、不會產(chǎn)生電化學(xué)腐蝕的材料，或采取鍍鋅或其他防腐措施，并不得采用抽芯鉚釘。風(fēng)管清洗風(fēng)管使用水清洗；風(fēng)管無塵埃及油污。風(fēng)管無明顯扭曲與翹角；表面應(yīng)平整。2）風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋?！　　　　? 類　別風(fēng)管直徑Ｄ或長邊尺寸b矩形風(fēng)管中、低壓系統(tǒng)高壓系統(tǒng)Ｄ（b）≤320320D（b）≤450450D（b）≤630630D（b）≤10001000D（b）≤12501250D（b）≤2000注：1）排煙系統(tǒng)風(fēng)管鋼板厚度可按高壓系統(tǒng)?！窨山邮軜?biāo)準(zhǔn)風(fēng)管制作1）材質(zhì)要求：金屬風(fēng)管的材料品種、規(guī)格、性能與厚度等應(yīng)符合設(shè)計和現(xiàn)行國家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 風(fēng)管制作、清洗、安裝、漏光、及保溫確認(rèn) ● 目的確認(rèn)風(fēng)管制作的各過程符合規(guī)范要求● 程序檢查審核施工方風(fēng)管制作→清洗→安裝→漏光→保溫檢查各個過程的施工記錄?！窨山邮軜?biāo)準(zhǔn)潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)所使用的儀器及儀表完好，合格證材料齊全，且在有效期內(nèi)。 儀器儀表檢查確認(rèn) ● 目的潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)所使用的儀器及儀表完好，且在有效期內(nèi)?！窨山邮軜?biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備或工具完好，各類證書或合格證齊全且校驗合格。 檢測設(shè)備或工具確認(rèn) ● 目的檢查審核施工方提供的檢測設(shè)備或工具完好，各類證書或合格證齊全且校驗合格?！窨山邮軜?biāo)準(zhǔn)施工所需圖紙齊全，施工方提供的材質(zhì)證明資料和各類合格證、使用說明書完整。 安裝技術(shù)資料確認(rèn) ● 目的檢查施工方所提供的各種設(shè)備的合格證、使用說明書完整?！?可接受標(biāo)準(zhǔn)參與確認(rèn)人員均已經(jīng)過培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄，并且培訓(xùn)內(nèi)容包括廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案。 確認(rèn)前的準(zhǔn)備工作● 目的檢查參與確認(rèn)人員接受培訓(xùn)的情況。 DQ報告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響IQ的進行。2 檢查潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)DQ報告，記錄報告名稱，報告編號，以及文件審批狀態(tài)。2 確認(rèn)DQ報告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響IQ的進行?！?書面語及名稱：使用規(guī)范的書面語及名稱，文件前后名稱要一致。如下：文件名稱是否完整可讀 XXX設(shè)計確認(rèn)方案 是 否 若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，表示無此項內(nèi)容。產(chǎn)塵的潔凈室（稱量室）不宜設(shè)回風(fēng)，宜采取直排方式，風(fēng)管道需有防倒灌裝置。通過三級過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程空氣凈化工作原理為：新風(fēng)——初效過濾器——一次加熱——回風(fēng)段——表冷器——加熱器——風(fēng)機——加濕器——中效過濾器——送風(fēng)管——高效過濾器——操作間（回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管回至中效過濾之前再處理）。將溫濕度設(shè)定結(jié)束之后，可對溫度、濕度進行自動控制；還可實現(xiàn)對初效壓差、中效壓差、房間壓差、風(fēng)機運行頻率進行監(jiān)控；空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備異常報警（AHU故障、FFU故障、壓差、冷庫溫度等）。環(huán)境消毒：空調(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛熏蒸滅菌和臭氧熏蒸消毒的方式對潔凈區(qū)進行消毒滅菌。根據(jù)GMP工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有C+A級、C級、D級，其中A級區(qū)通過風(fēng)機過濾器單元（FFU）實現(xiàn)。廠房主體設(shè)計為磚混全封閉式廠房，給排水、消防、動力氣源、照明、動力電、防蟲鼠設(shè)施、消防設(shè)施、通訊設(shè)施、潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)（KKKKKK6）等配置設(shè)計齊全，其中潔凈廠房內(nèi)部采用不掛塵彩鋼板裝修，潔凈室照明采用全封閉式凈化日光燈，地面采用PVC地板。5 縮略語縮略語定義CCA部件關(guān)鍵性評估EU歐洲聯(lián)盟GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ID標(biāo)準(zhǔn)號碼IQ安裝確認(rèn)ISPE國際制藥工程協(xié)會N/A不適用HVAC潔凈空調(diào)系統(tǒng)SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局SIA系統(tǒng)影響性評估SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)6 法規(guī)和指南 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄15 驗證與確認(rèn)，2001年9月7 參考文件《電氣裝置安裝工程低壓電氣施工及驗收規(guī)范》（GB502541996）《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范》（GB501682006）《電氣裝置安裝工程電氣照明施工及驗收規(guī)范》（GB502591996）《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB503032002）《建筑電氣工程施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊》《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB503042012）《通風(fēng)與空調(diào)工程施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量驗收規(guī)范實用手冊》《給水、排水設(shè)計規(guī)范》（GB500152009）《潔凈廠房施工與驗收標(biāo)準(zhǔn)》（GB505912010）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年版）《通信電源設(shè)備安裝工程驗收規(guī)范》（YD507999）《藥品GMP指南》（2010年版）《2014年驗證總計劃》《藥品生產(chǎn)驗證指南(2003年版)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》8 系統(tǒng)/設(shè)備描述 系統(tǒng)的概述******生物技術(shù)有限責(zé)任公司潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)由吉林醫(yī)藥設(shè)計研究院設(shè)計和中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司承建。 在需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進行廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)。 ******生物技術(shù)有限責(zé)任職責(zé) 執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 ******生物技術(shù)有限責(zé)任公司潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案編 號 生效日期：設(shè)備編號規(guī)格型號制 定審 查審 核批 準(zhǔn)項目（設(shè)備）名稱******生物技術(shù)有限責(zé)任公司潔凈廠房及凈化空調(diào)系統(tǒng)制造商名稱 目 錄1 介紹2 目的3 范圍4 職責(zé) 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé) 公司職責(zé)5 縮略語6 法規(guī)和指南7 參考文件8 系統(tǒng)/設(shè)備描述9 文件管理規(guī)范10 測試項目列表11 安裝確認(rèn) 先決條件確認(rèn) 確認(rèn)前的準(zhǔn)備工作 安裝技術(shù)資料確認(rèn) 檢測設(shè)備或工具確認(rèn) 儀器儀表檢查確認(rèn)、清洗、安裝、漏光、及保溫確認(rèn)、門窗、玻璃安裝確認(rèn)、試壓、清洗和保溫確認(rèn)、排風(fēng)機組、排煙風(fēng)機、除塵設(shè)備、中效過濾送風(fēng)機箱安裝確認(rèn) 房間高效過濾器、FFU 、傳遞窗高效過濾器安裝與檢漏確認(rèn)、配電柜、配管、橋架、照明、插座、電話、攝像機、門禁、互鎖、防蟲鼠裝置安裝確認(rèn)12偏差和變更處理13 安裝確認(rèn)報告14 附件清單15 測試報告目錄1 介紹本方案為******生物技術(shù)有