【正文】 2）殘留量。 工作噪聲：用聲壓計測量距滅菌柜前、后、左、右外表面1m處工作時的噪聲壓級。 測量并計算滅菌室實測容積的值和標稱容積值比較。 性能要求 真空密閉性 在真空度達到設(shè)定的壓力示值時，斷開真空泵電源，10min觀察壓力示值， 的要求。 信息顯示和記錄 目視檢查。 電氣環(huán)境試驗 滅菌器電氣環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 147101993中機械環(huán)境試驗Ι組,氣候環(huán)境試驗為Ⅱ組的規(guī)定。 安全性 電氣安全要求: 。 滅菌效果：經(jīng)正常滅菌周期后，滅菌效果應(yīng)達到106滅菌保證水平。5℃，最高溫度不得大于60℃。 性能要求 真空密封性：在真空度示值為設(shè)定壓力時，真空泵停機后10min內(nèi)壓力示值增加值不得超過150Pa。 應(yīng)能通過人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時有相應(yīng)的顯示。 程序步進功能必須滿足步進的條件才能從一個階段轉(zhuǎn)換到下一階段，如果不滿足，儀器必須顯示錯誤信息。e) 通風:過濾空氣進入，消除室內(nèi)負壓。 滅菌過程控制 滅菌器應(yīng)采用自動控制器，并預(yù)設(shè)一個或多個滅菌循環(huán)，任何預(yù)設(shè)參數(shù)的變化必須使用密碼或特殊工具。 信息存儲 滅菌器應(yīng)該提供除打印機以外的第二種信息存儲方法，以備查詢： a) 。 信息記錄 滅菌器應(yīng)該由打印機至少打印如下信息： a) 所選擇的滅菌循環(huán)。 滅菌室的溫度未達到預(yù)設(shè)溫度時啟動滅菌循環(huán)應(yīng)產(chǎn)生故障報警。對于雙門滅菌器，裝載門應(yīng)該保持關(guān)閉，直到卸載門打開、關(guān)閉并再次鎖緊。 對于雙門滅菌器，兩側(cè)都應(yīng)該裝有標識以指示哪側(cè)的門可以開啟。對于雙門滅菌器，這樣的“循環(huán)完成”指示不代表可以打開卸載門。 應(yīng)有滅菌室門打開或關(guān)閉的狀態(tài)指示，在滅菌室門未完全關(guān)閉的情況下應(yīng)不能運行滅菌周期。 在滅菌周期的進行過程中應(yīng)不能打開滅菌室的門。 滅菌室的門和聯(lián)動裝置 滅菌室應(yīng)該有一個或兩個門。 滅菌器緊固件應(yīng)安裝牢固，開關(guān)鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠。 外觀和結(jié)構(gòu) 滅菌器外觀應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。（EN285：1996，） 室內(nèi)溫度 (Room temperature) 滅菌室內(nèi)最低點的溫度[EN554：1994，] 滅菌室門 （sterilized room door） 使滅菌器容器關(guān)閉或密封的蓋子或類似的裝置[EN285：1996，] 染菌載體 （Bacterial vector） 已經(jīng)沉淀了規(guī)定數(shù)量的測試生物體的載體[EN8661：1997，] [ISO/FDIS 13485：2003，] 測試循環(huán) 為測試滅菌性能而設(shè)置的專門的自動程序，該程序不能用于正常滅菌。 裝載門(loading door) 雙門滅菌器中的門，滅菌負載在滅菌前通過此門進入滅菌室。 GB －2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 147101993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 YY 04662003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 GBZ22002工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第10號 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 3 術(shù)語和定義 等離子體（Plasma） 等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)，部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負電荷在數(shù)值上總是相等，構(gòu)成了等離子體。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 本標準適用于低溫等離子體滅菌器。 本標準由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所負責起草。低溫等離子滅菌器操作流程 一、操作流程： ，插上電源 2..徹底清潔、干燥需滅菌物品及器械 3..選擇合適的器械盒，外包裝袋，化學指示條和化學指示膠帶 “START”鍵 ，敲上日期 二、注意事項： ，通知設(shè)備科相關(guān)技術(shù)人員到場察看 低溫等離子滅菌器國家標準低溫等離子滅菌器國家標準 前 言 本標準由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄 本標準的附錄B是規(guī)范性附錄 本標準主要起草人： 王俊杰 黃鴻新 羅伊凡 朱曉明 王洪敏 孟憲禮 王久儒 低溫等離子體滅菌器 1 范圍 本標準規(guī)定了低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法和標志、標簽。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 滅菌室（sterilized room） 用來裝載滅菌負載的滅菌器的一個部分[EN554：1994，] 滅菌負載 (Sterilization load) 同時放在同一個滅菌室內(nèi)的被滅菌物品 [EN554：1994，] 通風（aeration）ventilation 滅菌過程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過濾空氣進入滅菌室內(nèi)消除負壓。（EN285：1996，） 卸載門（unloading door） 雙門滅菌器中的門，通過此門滅菌負載在完成滅菌循環(huán)后從滅菌室中取出。 無菌 (sterile) 使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件 [EN5561：2001，] 滅菌 (sterilization) 保證滅菌器負載無菌的過程 [EN285：1996，] 滅菌周期 (sterilization cycle) 為達到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動順序執(zhí)行過程 [EN285：1996，] 滅菌溫度 (sterilization temperature) 滅菌溫度范圍的最小值[EN554：1994，] 滅菌溫度范圍 (sterilization temperature range) 滅菌溫度和在保持時間內(nèi)遍及負載的最高允許溫度之間的溫度范圍 [EN554：1994，] 注: 滅菌溫度通常用攝氏度表示 滅菌器 (Sterilizer) 設(shè)計為達到滅菌目的的設(shè)備[EN285：1996，]4 要求 正常工作條件 a) 環(huán)境溫度：5℃～40℃； b) 相對濕度：≤80%； c) 大氣壓力范圍：70KPa～106KPa。 滅菌器外表面各種文字標志應(yīng)清晰、準確、牢固。 材料 接觸過氧化氫的元件材料，必須滿足： ——耐過氧化氫的腐蝕； ——不導(dǎo)致過氧化氫質(zhì)量的降低； ——不能產(chǎn)生導(dǎo)致環(huán)境或健康惡化的物質(zhì)。 滅菌室的門關(guān)閉后，在未進行滅菌周期的情況下可以打開。 電動門在關(guān)門過程中，如遇障礙應(yīng)自動停止關(guān)門過程并有報警或提示。 對于測試循環(huán)，“循環(huán)完成”的指示方式應(yīng)該和正常滅菌循環(huán)結(jié)束的指示方式不同。 對于雙門滅菌器，除了維護的原因，應(yīng)不能同時打開兩扇門。 門開啟之后，“循環(huán)完成”的指示應(yīng)該消失。 滅菌室加熱 滅菌室內(nèi)應(yīng)該加熱到預(yù)設(shè)溫度后，滅菌循環(huán)才能開始。 信息顯示和記錄 顯示信息要求 滅菌器應(yīng)該為使用者至少提供以下可視信息： a) 滅菌室壓力； b) 滅菌器處于待機狀態(tài)應(yīng)該有明確的顯示； c) 能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態(tài)； d) 能顯示所選擇的滅菌循環(huán)； e) 能顯示滅菌器“正在工作”； f) 能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個步驟以及該步驟所運行的時間； g) 能顯示“循環(huán)完成”； h) 發(fā)生錯誤時能顯示錯誤類型； i) 能顯示滅菌室門是否可以打開； j) 能顯示滅菌周期的運行時間。b) 滅菌日期和時間； c) 每個循環(huán)步驟以及時間； d) 該滅菌過程所用總時間； e) 循環(huán)完成結(jié)果； f) 故障信息。 b) 至少應(yīng)存儲1000次滅菌記錄； c) 應(yīng)具有長期保存的措施。 滅菌循環(huán)至少應(yīng)包含下列階段： a) 抽真空：滅菌室內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負壓；b) 注射：注入定量的過氧化氫溶液； c) 擴散：讓過氧化氫充分汽化，均勻擴散到滅菌室內(nèi)； d) 等離子態(tài)：啟動滅菌室內(nèi)電磁場，使汽化的過氧化氫形成等離子態(tài)。 以上五個階段可以根據(jù)設(shè)計多次重復(fù)運行。 在保養(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時，應(yīng)能采用人工操作。 如果設(shè)備實際運行過程中參數(shù)值超出了生產(chǎn)商的設(shè)定值，或者設(shè)備故障導(dǎo)致這些參數(shù)值的變化，自動系統(tǒng)應(yīng)該： a) 出現(xiàn)錯誤提示，并有聲響或視覺報警； b) 停止自動程序的運行； c) 顯示出錯誤的類型； d) 自動或手動控制循環(huán)過程進行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯誤發(fā)生在過氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應(yīng)保證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有效消除； e) 此時滅菌負載應(yīng)該被視為未滅菌，應(yīng)重新滅菌； f) 打印機應(yīng)打印提示滅菌未完成的信息。 滅菌室內(nèi)工作溫度應(yīng)滿足生產(chǎn)商的規(guī)定值，波動范圍不得超過177。 滅菌室實測容積和標稱容積誤差應(yīng)不大于10%。 工作噪聲：滅菌器的工作噪聲應(yīng)小于70dB（A計權(quán)）。 空氣中過氧化氫殘留： 工作場所過氧化氫的殘留量應(yīng)符合GBZ 2規(guī)定的限值，即8小時時間加權(quán)允許濃度（TWA）≤。 5 試驗方法 外觀和結(jié)構(gòu) 目視檢查或查閱制造商提供的材料證明。 滅菌過程控制 目視檢查。 將四只留點溫度計分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結(jié)束后檢查溫度刻度。 滅菌效果試驗 按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進行半周期循環(huán)驗證。 安全性 。 電氣環(huán)境試驗 滅菌器電氣環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 147101993中機械環(huán)境試驗Ι組,氣候環(huán)境試驗為Ⅱ組和表1的 發(fā)表17:40表1GB/T試驗項目 試驗要求/小時 檢測項電源電壓持續(xù)時間 恢復(fù)時間 （V） （V） 242 額定工作低溫試驗 1 — 全性能 2 — — √ —額定工作高溫試驗 — — √高溫貯存試驗 44— — 48 — √ —振動試驗 — — — — 604662003的規(guī)定。 （規(guī)范性附錄）滅菌負載的氧化氫殘留檢測利用H2O2在酸性溶液中與鈦離子生成橙色絡(luò)合物的特性，通過比色法來測定H2O2的含量。試劑以及配制H2O2標準溶液的配制 mL的硫酸溶（，至溶液呈粉紅色，并在30S 內(nèi)不消失，即為終點。 C V：吸取H2O2溶液滴定的量（mL）。實驗方法檢測下限的測定 ，、mg/mLmg/mL、mg/mL、mg/mL系列標準溶液，分別取25mL上述溶液于比色管中，加入4mL鈦溶液，放置10分 鐘，以2結(jié)果見1：表1濃度、吸光度值對應(yīng)表H2O2標準 吸光度值：（A） 將表面積20cm2的測