eyh-4000a型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2024-11-15 12:37本頁(yè)面
【正文】 11 電氣原理及接線圖 有 12 主配套件的說(shuō)明書、質(zhì)保書等 有 13 備品清單及數(shù)量 有 14 附件清單及數(shù)量 有 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 8 安裝確認(rèn)內(nèi)容 依據(jù) EYH4000A 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； 依據(jù) EYH4000A 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安裝圖要求，檢查設(shè)備方位及物流是否符合匹配和滿足要求； 依據(jù) EYH4000A 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的技術(shù)要求，檢查外接電源； 依據(jù) EYH4000A 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)； 依據(jù) EYH4000A 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問(wèn)題； 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 9 安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)。 文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。 隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容 開箱檢查和資料附件的確認(rèn) 依據(jù) EYH4000 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的裝箱單確認(rèn)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。 檢查并確認(rèn)設(shè)備 SOP 符合生產(chǎn)操作要求。 運(yùn)行確認(rèn) OQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。 主要技術(shù)參數(shù) 項(xiàng) 目 參 數(shù) 設(shè)備容積 4000L 最大裝料容積 2400L 最大裝料重量 1200kg 電機(jī)功率 電壓 380V/50Hz 轉(zhuǎn)動(dòng) +擺動(dòng) 11 次 重 量 4100kg 外形尺寸 L*W*H 4100 2220 2755 mm 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 5 方案制定依據(jù) 本方案的制定依據(jù)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即GMP，中國(guó)藥典 2020 版質(zhì)量檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)，并參照 GMP 認(rèn)證要求進(jìn)行 文件 文 件 名 稱 編 號(hào) 存放外 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 使用說(shuō)明書、合格證書、裝箱單 檔案室 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 操作規(guī)程 SOP 生產(chǎn)部、檔案室 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 維修保養(yǎng)規(guī)程 SOP 生產(chǎn)部、檔案室 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 清潔規(guī)程 SOP 生產(chǎn)部、檔案室 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 6 證 目 的 通過(guò) IQ、 OQ、 PQ 一系列說(shuō)明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng) EYH4000A 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的混合均勻度、混合時(shí)間等符合相應(yīng)的工藝要求。工作時(shí)，電動(dòng)機(jī)通過(guò)皮帶輪或鏈輪傳動(dòng)給減速機(jī)，然后再通過(guò)連桿組件搖動(dòng)上機(jī)架，使料筒作一定角度的擺動(dòng)。工作時(shí)，減速器通過(guò)鏈輪、鏈條帶動(dòng)主動(dòng)軸，再通過(guò)驅(qū)動(dòng)輪使料筒旋轉(zhuǎn)。 EYH4000A 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 有料筒、上機(jī)架（搖床）、下機(jī)架、轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、擺動(dòng)機(jī)楊和電氣裝置組成。江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 1 二維運(yùn)動(dòng)混合器 驗(yàn)證方案 VALIDATION OF FACILITY 起 草 人： 起草 日期： 審 核 人： 審核日期； 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期； 執(zhí)行部門： 執(zhí)行日期： 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 2 驗(yàn) 證 小 組 名 單 組長(zhǎng)： 姓 名 職務(wù) /職稱 部 門 成員： 姓 名 職務(wù) /職稱 部 門 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 3 目 錄 1．
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