復(fù)方制劑類國外新藥國產(chǎn)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-展示頁
2025-05-15 00:24本頁面
【正文】 嚴(yán)重的椎間盤衰退癥狀都得到了穩(wěn)定，在結(jié)構(gòu)上也不再惡化了。給病人服用氨基葡萄糖和硫酸軟骨素，在開始的9個(gè)月中每日3片，之后每日減少到2片。Van Blitterswijk WJ, van de Nes JCM, Wuisman PIJM研究了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素補(bǔ)充劑用于治療癥狀性的腰椎盤衰退。從一個(gè)獨(dú)立的中心征召了93名患有膝軟骨關(guān)節(jié)衰退的病人進(jìn)行了雙盲的，安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)。結(jié)果顯示：氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的聯(lián)用對(duì)患者的疼痛癥狀有明顯改善，大多數(shù)患者都對(duì)該藥有很好的順應(yīng)性。37名病人根據(jù)內(nèi)在的和外在的標(biāo)準(zhǔn)加入試驗(yàn)。IJPG收錄了Manipal, Karnataka等人做了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素－有機(jī)硫（MSM）治療膝骨關(guān)節(jié)病在印度病人中的效果和耐量的研究[2]。結(jié)論顯示氨基葡萄糖和軟骨素聯(lián)用有助于減輕輕到中度的骨關(guān)節(jié)病人（1～3級(jí)）的癥狀，改善了其功能。Early warning雜志報(bào)道了Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen等人的研究[1]。目前國內(nèi)僅有單獨(dú)的氨基葡萄糖制劑或單獨(dú)的軟骨素制劑，尚無兩者組合的復(fù)方制劑，國際上美國FDA和歐盟批準(zhǔn)了復(fù)方硫酸氨基葡萄糖上市。兩者都是動(dòng)物制品，都有著抗關(guān)節(jié)炎和抗炎活性。氨基葡萄糖是一種氨基己糖，而且它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖的生物合成的基礎(chǔ)構(gòu)建要素，是軟骨關(guān)節(jié)種非常重要的組分。總之，OA對(duì)人類的威脅正在迅速增加，有效的預(yù)防和治療OA成為改善生活質(zhì)量的關(guān)鍵所在，也是中國骨科界的一項(xiàng)重要的課題。由于人類平均壽命的延長以及世界范圍內(nèi)人口老齡化，世界各國與OA相關(guān)的醫(yī)療問題及醫(yī)療費(fèi)用也急劇增加，因功能及勞動(dòng)力喪失所帶來的社會(huì)生產(chǎn)力損失以及額外經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也隨之急劇增加。我國正步入世界老齡化國家的行列，60歲以上人口已超過1億，估計(jì)OA患者約為5000萬。據(jù)我國初步調(diào)查OA發(fā)生率為3%，即3600萬患者，與美國發(fā)生率基本一樣。.復(fù)方制劑類國外新藥國產(chǎn)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 目錄1 項(xiàng)目申請(qǐng)的必要性……………………………………………………… 1………………………………………………………… 1………………………………………………………… 1………………………………………………… 3……………………………… 32 申報(bào)單位情況 ………………………………………………………… 4……………………………………………………… 4…………………………………………………………… 經(jīng)濟(jì)狀況 ………………………………………………………… 5………………………………… 53 項(xiàng)目實(shí)施方案 …………………………………………………………5 項(xiàng)目的目標(biāo)、研究范圍和主要內(nèi)容…………………………………… 5………………………………………………………… 6……………………………………………………… 14………………………………………………………… 144 經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益分析………………………………………………………15………………………………………………………………… 15 …………………………………………… 15…………………………………………………………… 16.一、項(xiàng)目申請(qǐng)的必要性1項(xiàng)目的重要意義骨性關(guān)節(jié)炎（Osteoarthritis，OA）是一種隨年齡增長而發(fā)生率明顯增加的退行性關(guān)節(jié)疾病，又稱增生性關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)炎或骨關(guān)節(jié)病，是最常見的關(guān)節(jié)疾病，也是引起中老年人關(guān)節(jié)疼痛的最常見原因，嚴(yán)重影響中老年人的生活質(zhì)量。OA的發(fā)病率較高。另據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國OA患病率為10%左右，60歲以上的老年人OA患病率高達(dá)50%，且隨著年齡的增加OA患病率直線上升。預(yù)計(jì)，未來最大的OA患者人群將在中國。據(jù)WHO估計(jì)，目前全球人口中，10％的醫(yī)療問題源于OA。. 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀分析復(fù)方氨基葡萄糖是硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的復(fù)合制劑。軟骨素是一種氨基葡萄多聚糖，能夠在軟骨關(guān)節(jié)的蛋白多糖中找到。由于使用安全，且治療效能很高，它們?cè)谥委煿顷P(guān)節(jié)病中的使用很多，在防治骨關(guān)節(jié)損害中起了很大的作用。但在國內(nèi)外，關(guān)于兩者聯(lián)用的臨床效果和安全性研究已經(jīng)有很多報(bào)道。對(duì)總共2100名患有包含以下所描述標(biāo)準(zhǔn)的膝關(guān)節(jié)性骨關(guān)節(jié)病的患者進(jìn)行了14項(xiàng)隨機(jī)控制的試驗(yàn)。數(shù)據(jù)亦表明了氨基葡萄糖和軟骨素有緩解組織結(jié)構(gòu)的功效。實(shí)驗(yàn)在Dr TMA Pai醫(yī)院Udupi和印度Maripa Kasturba Medical醫(yī)學(xué)院的矯形部門中開展。所有的病人都給予2片藥片的限量（一種5000mg氨基葡萄糖，400mg硫酸軟骨素鈉和250 mg的甲磺酰甲烷的化合物）。Das AK, Hammad TA等人研究了氨基葡萄糖的氫氯化物FCHG49和高分子量的硫酸軟骨素鈉鹽TRHI22以及錳抗壞血酸的聯(lián)合使用處理膝關(guān)節(jié)炎。結(jié)果顯示：在用藥組中，有比較輕度到中度的影像學(xué)改變的病人在四到六個(gè)月后表現(xiàn)出明顯的好轉(zhuǎn)。已發(fā)表的研究敘述了患有頻發(fā)的復(fù)發(fā)性的下腰疼痛的病人，該種疼痛是由于椎間盤的衰退性改變引起，而且已被磁共振成像證實(shí)。六個(gè)月后，患者疼痛減輕，并增加了活動(dòng)的幅度，兩年后癥狀有明顯的改善。水滯留和椎間盤的厚度增加了，同時(shí)在中等程度的盤衰退中椎間盤的膨大減小了。 Therapeutics, 2004,3(2): 61~65 技術(shù)的先進(jìn)性及創(chuàng)新性本項(xiàng)目的研究內(nèi)容是將高效能的治療OA藥物——復(fù)方硫酸氨基葡萄糖進(jìn)行國產(chǎn)化，該藥物屬于復(fù)方制劑。本項(xiàng)目將硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素制成復(fù)方制劑，兩者產(chǎn)生協(xié)同作用，可以有效的克服其單方制劑效價(jià)過低的問題，許多臨床試驗(yàn)結(jié)果提示它們同時(shí)具有改善OA癥狀和保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨的作用，其作用持久，安全性好，是治療骨關(guān)節(jié)炎的理想藥物，長期應(yīng)用本品不會(huì)導(dǎo)致NSAIDs（非甾體抗炎藥類藥物）常見的胃腸道反應(yīng)、肝腎功能損害等不良反應(yīng)。所以本項(xiàng)目屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和明顯創(chuàng)新特性的化學(xué)藥復(fù)方制劑。申報(bào)單位情況（包括單位性質(zhì)、人員、資產(chǎn)等。公司擁有粉針劑、水針劑、凍干粉針劑等八個(gè)劑型、十一條生產(chǎn)線，全部通過國家GMP認(rèn)證，年生產(chǎn)能力5億元。公司經(jīng)銷的藥品已進(jìn)入1萬多家醫(yī)院，年銷售額達(dá)2億元人民幣。公司資信情況良好，負(fù)債率低，為銀行AAA授信企業(yè)。某藥業(yè)有限公司設(shè)立有專門的新藥研究機(jī)構(gòu)——廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，每年申報(bào)的新藥品種在廣州地區(qū)同行業(yè)中名列前茅，得到國家科技部門的重點(diǎn)扶持，成為民營企業(yè)的佼佼者。截至09年底公司由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理的新藥申報(bào)項(xiàng)目有二十多個(gè)，新藥申報(bào)
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