眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-展示頁
2024-11-12 23:17本頁面
【正文】 核制度 （一）、質(zhì)量驗收制度 目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 （ 五 ） 、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進。 （ 二 ） 、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。同時，本店自身也須經(jīng)常自查各項醫(yī)療器械經(jīng)營活動是否在國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)。 五、業(yè)務(wù)經(jīng)營審核制度 所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要經(jīng)過質(zhì)量評審方可進入經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)。 （三） 、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方 設(shè)法追回并做好詳細記錄。 四、質(zhì)量否決制度 （ 一） 、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗定。 、出庫手續(xù)。 ，作好溫、濕度記錄。 ，驗收記錄要簽字，按規(guī)定保存。 （ 五 ） 、檢驗員 。 有效期、無效的產(chǎn)品。 6. 驗光人員要認(rèn)真接待復(fù)查驗光顧客，對中級驗光員和初級驗光員 不能解決的問題，要與顧客解釋清楚并且建議到醫(yī)院就診。 4. 滿足顧客提出的一切咨詢和解答問題的要求。 2. 每日對驗光設(shè)備檢查和消毒，電源安全負責(zé)。 6. 有權(quán)對不和格品做出處理決定。 4. 對出現(xiàn)的質(zhì)量問題（含客戶的投訴）負責(zé)監(jiān)督，采取糾正和預(yù)防 措施。 2. 改進銷售服務(wù)運行的業(yè)績，包括改進需求。 三、 各級質(zhì)量責(zé)任制 （ 一）、店長 本店 法人代表或 店長 應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、 、 規(guī)定等， 本店 法人代表對 本店 經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負有全部的質(zhì)量責(zé)任。 管理目標(biāo)：原材料采購合格率要達到 %，交付顧客合格率要達到 100% 二、 質(zhì)量體系審核 本店質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量手冊，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。*****眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 為了加強本店的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，增強質(zhì)量管理過程控制，最終實現(xiàn)最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部門嚴(yán)格遵循。 一、 質(zhì)量方針和管理目標(biāo) 質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，顧客至上，誠信為本，為顧客提供最好的商品。質(zhì)量領(lǐng)到小組負責(zé)審核各個文件是否符合國家頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)法規(guī)，并根據(jù)法規(guī)的變更，及時對質(zhì)量體系做出更改。 （ 二 ） 、 質(zhì)量管理人 1. 全面負責(zé)本店的質(zhì)量管理工作。 3. 負責(zé)監(jiān)督檢查和處理銷售服務(wù)過程中發(fā)生地質(zhì)量問題。 5. 負責(zé)本店質(zhì)量管理體系的建立，監(jiān)督運行情況和不斷改進產(chǎn)品質(zhì) 量。 （ 三 ） 、 驗光員 1. 每日對驗光室的清潔負責(zé)。 3. 主動熱情接待顧客，認(rèn)真做到對顧客驗光要高度負責(zé)。 5. 認(rèn)真學(xué)習(xí)行業(yè)理論知識，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。 （ 四 ） 、 采購員 。 。 。 （ 六 ） 、倉庫保管員 。 ，并采取有 效措施。 。 （二） 、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不 合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。 （四） 、不合格商品需要報損時，應(yīng)由質(zhì)管部門、倉儲部門分別填寫庫存 商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀， 銷毀的商品應(yīng)記錄備案。 （一） 、該醫(yī)療 器械是否具有國家頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 （二） 、是否具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 （三） 、是否具有國家質(zhì)檢合格證 （四） 供應(yīng)商是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì) （五） 所有生產(chǎn)商和供應(yīng)商，都必須提供營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)代碼證，稅務(wù)登記證，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證 凡是不符合要求的，一律不得采購和銷售。 六、首營品種的質(zhì)量審核制度 （ 一 ） 、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。 （ 三 ） 、首營品種審核的項目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 樣品同批號的檢驗報告書； 質(zhì)量認(rèn)證情況； （ 四 ） 、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料 ，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。 （ 六 ） 、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨
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