【正文】 件 和 NCCLS M29保護實驗室員工避免職業(yè)性感染。標準防護是一種新的防護指南，主要強調(diào)全身防護和與身體隔離的原則。 所有的術(shù)語和定義為了能得到更廣泛的應(yīng)用，在下一次的版本中將再一次修正。 Measurement range(測量范圍 )代替 Reportable range(可報告范圍 )，指測量誤差限定在一個特定范圍內(nèi)的分析物測量的一系列值。 Repeatability(重復性 )代替批內(nèi)精密度 ， 可以恰當?shù)赜脕砻枋鲈谝欢l件下連續(xù)測量同份分析物的接近程度。這項政策的實行是一個發(fā)展和教育的過程，從一些新項目和現(xiàn)有文 件的修訂開始。 NCCLS認識到醫(yī)學術(shù)語在美國、歐洲和其他地方表達不一致，這些不同也表現(xiàn)在 7 NCCLS、國際標準化組織（ ISO）和歐洲標準化委員會（ CEN）的文件中。 術(shù)語注釋 美國臨床實驗室標準化委員會（ NCCLS或 CLSI）作為全球標準化的領(lǐng)導者，正努力使全球各種標準盡可能協(xié)調(diào)一致。 在以前的版本中也提到過，評價線性關(guān)系時，首先必須在圖上點上數(shù)據(jù)。精密度好時有利于判斷線性關(guān)系，精密度差時則不利于確定線性關(guān)系。然而， EP6A作為一種多項式回歸方法，是一種非線性選擇的特殊參數(shù)模型，特別能夠很好地鑒別非線性。 EP6A的多項式回歸在概念上與最初的 LOF檢驗非常相似 。這種方法的缺點是精密度好的檢測系統(tǒng)有很小的樣本方差，在 LOF檢驗的比率中，均值方差很小時，得出在統(tǒng)計學上差異顯著，即呈非線性?；貧w線由所有點所得，同時得到兩個方差即：由重復測量得到的樣本方差和由五個平均值的回歸線得到的均值方差。 第一版 EP6P僅用 線性失擬誤差 檢驗（ LoF檢驗）來判斷線性關(guān)系。例如，當一個樣本中分析物的量多一倍時，臨床醫(yī)生期望其測量值也是翻倍的。 確保分析方法呈線性在臨床上也是很重要的。 曾有爭論，對于競爭免疫法這類測量方法來說，線性不是必須的，因為測量方法的響應(yīng)物與濃度之間本來就 呈非線性關(guān)系。對于分析和臨床實驗方法來說，線性特征是非常重要的。請與 NCCLS行政辦公室聯(lián)系以取得有關(guān) 參加委員會的更多的信息。 評 論 寄 往 NCCLS 行 政 辦 公 室 ： 940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne,Pennsylvania19087,USA。在下一層次文件出版時，這些評論或者修改了文件或者委員會在文件附錄中給以反饋。 評 論 實驗室使用者 的評論對一致化過程是很重要的。 NCCLS標準和指南的條款較之應(yīng)用規(guī)定多少要嚴格些。應(yīng)審定并評價最終文件的用途，以保證獲得一致同意（即對以前版本的意見已圓滿解決），并確定對其它標準的需要。它應(yīng)該接受評審以保證其有效性。此文件需要接受廣泛徹底的技術(shù)審核，包括對范圍、方法、用途和逐字逐行對技術(shù)和行文內(nèi)容的全面評審。 一致化過程 NCCLS的自愿一致化審定程序是一個為以下方面建立正式規(guī)范的方案： 1. 標準項目的權(quán)威性 2 文件的編制和公開評審 3 根據(jù)實驗室使用者反饋的評論修改文件 4 文件被接受為臨床實驗室標準 大多數(shù) NCCLS文件必須有 “建議 ”和 “批準 ”兩種層次的一致化文件，根據(jù)特定的一致化過程，文件也可以有一個中間（ “試行 ”）一致化的水平層次。 報告 ： 沒有經(jīng)過一致化審定過程的文件，由理事會頒布。 指南 ： 通過一致化過程形成的文件，敘述了用于臨床檢驗界的一般實驗操作、方法或材料的規(guī)范。 標準 ： 通過一致化過程形成的文件，并對材料、方法、或?qū)嵺`以不能修改方式明確規(guī)定其特定的基本要求。文件審核的一致化過程由一些正式的步驟組成，敘述了 NCCLS文件和規(guī)范的編制如何發(fā)展到 被接受為臨床實驗室標準。 NCCLS通過各臨床實驗室、檢驗團體學會、工廠和政府機構(gòu)的參與而代表臨床檢驗界。 NCCLS創(chuàng)建于 1968年并獲得美國國家標準研究院的認可。 1 EP6A ISBN 1562384988 Volume 23 Number 16 ISSN 02733099 Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach。Approved Guideline EP6A： 定量測量方法的線性評價 ： 一種統(tǒng)計學方法 ， 批準指南 2 NCCLS… 通過自愿一致化的方式 為世界醫(yī)學科學團體服務(wù) NCCLS是醫(yī)療領(lǐng)域一個非贏利性的，不同學科之間，自愿參與的促進標準化和建立指南的教育組織。 NCCLS所依據(jù)的原則是，對病人高質(zhì)量服務(wù)所需的臨床實驗室檢測，自愿一致的標準是必不可少的。 敘述了文件敘述了實驗室的程序、常規(guī)和參考方法以及評估方案可應(yīng)用于所有檢驗學科。 出版物 NCCLS文件以標準、指南、委員會報告出版。此外，標準也可以包含明確規(guī)定的選定要素。使用者可以使用成文文件或修改指南以適應(yīng)特定的需要。 “標準 ”一詞，除了有特定含義外，還常用來指有關(guān)的 NCCLS文件。 建議 ： NCCLS文件作為建議標準或指南處在被臨床檢驗界評審的第一階段。 試行 ： 只有當一種推薦方法對某 一領(lǐng)域的評審有明確的需要，或者當某一建議性方案需要收集特定的數(shù)據(jù)時，才制定試行標準或指南。 批準 ： 批準的標準或指南已在臨床檢驗界得到一致同意。 3 NCCLS 標準和指南為良好實驗室實踐（ GLP）提供了一個一致化的意見。因而，遵守這些自愿 一致性 標準（或指南）不能減輕使用者對遵守應(yīng)用規(guī)定的責任。任何人都可以提出評論，根據(jù)一致化過程由書寫文件的 NCCLS委員會記錄下所有評論。強烈鼓勵讀者以任何形式、在任何時間對任何 NCCLS文件 提 出 評 論 。 自愿參與 強烈希望各專業(yè)的實驗室科學家能自愿參加 NCCLS項目。 4 目 錄 摘要………………………………………………………………………………………………… i 委員會成員……………………………………………………………………………………… iii 前言……………………………………………………………………………………………… vii 1 范圍 2 介紹 2． 1 目的 2． 2 選擇方法 2． 3 定義 2． 4 實驗方法的概述 3 時間要求 3． 1 儀器熟悉階段 3． 2 實驗階段 4 實驗條件的評價 4． 1 樣本要求 4． 2 基質(zhì)效應(yīng) 4． 3 可接受的基質(zhì)體系 4． 4 樣本中添加物的選擇 4． 5 分析順序 4． 6 分析范圍 4． 7 樣本準備 和濃度計算 4． 8 數(shù)據(jù)收集 4． 9 臨床上幾個重要的濃度水平 5 線性范圍 驗證 —數(shù)據(jù)評估 5． 1 初步的數(shù)據(jù)檢查 5． 2 離群值檢查 5． 3 線性范圍的確定 5． 4 考慮隨機誤差 6 線性 范圍 發(fā)布 6． 1 圖表方法 6． 2 發(fā)布 線性范圍 的確認 5 6． 3 允許誤差與設(shè)定目標 6． 4 其它誤差的影響 6． 5 假設(shè) 6． 6 發(fā)布線性聲明的指導方針 文 獻 附錄 A 樣本稀釋方法 附錄 B t值表 附錄 C 舉例 相關(guān)工作組和評論摘要 相關(guān)工作組和委員評論摘要 質(zhì)量系統(tǒng)方法 相關(guān) NCCLS出版物 6 前 言 當某分析物濃度或活性的測量值與真值成數(shù)學上的直線關(guān)系時，我們認為這種定量測定方法是線性的。線性關(guān)系代表一種最簡單的數(shù)學關(guān)系，使分析物的結(jié)果測量變得簡單而容易。然而，響應(yīng)物的劑量效應(yīng)曲線可以通過合適的轉(zhuǎn)換變成數(shù)學上的線性關(guān)系，而且對于一種分析方法來說，只有兩點之間呈線性關(guān)系時，才能進行計算結(jié)果。臨床醫(yī)生清楚某分析物量與患者的病理生理過程并非呈線性，但是他們非常希望實驗室報告的結(jié)果與該分析物的真實濃度水平或數(shù)量或活性是呈線性關(guān)系的。 本版本說明： 與以前版本相比 EP6A最大的改變是統(tǒng)計學方法的改進。在本標準中，分析時選取五個等間距的不同濃度水平的分析物，每個濃度水平測量四次。這些方差的比值即為 LOF檢驗的基礎(chǔ)。也可能（概率很?。┯捎跇颖痉讲詈艽螅ㄖ貜托圆睿┒鴮е屡R床上很重要的非線性得出相反結(jié)果。它們都有兩種統(tǒng)計模型（線性與非線性），都是評價那種是最可能的模型。精密度與線性成比例關(guān)系。 這種方法可以： 1）在每個水平上判斷非線性度 ， 2）在評價非線性時可以控制不可接受的精密度， 3）提供一種可測試的統(tǒng)計模型 ， 4）在很多軟件上可以進行編程。通過目測有助于判斷使用哪種統(tǒng)計學方法和是否 具有線性關(guān)系，非線性度是否與預(yù)期的目標相近。協(xié)調(diào)一致是一個在認知、理解、解釋差異各方面逐步達到全球一致的過程。因此 NCCLS認識到醫(yī)學術(shù)語的統(tǒng)一有利于全球標準化的統(tǒng)一，應(yīng)得到立即重視。 為使 ISO與 NCCLS在一些術(shù)語上保持一致 ， 下列術(shù)語用在 EP6A文件中 ： Trueness(準確度 )指多次測量的平均值和分析物的真實值的接近程度。 Measurement procedure(測量程序 )代替 Analytical method(分析方法 )，指一系列用給定的方法完成的特殊操作。 Measurement error/error of measurement(測量誤差 )代替 total error(總誤差 )，指測量值與真值的差值。 標準防護 由于不知道何種標本有傳染性，因而所有的人體的血液標本都被當作有傳染性，操作時都要按標準防護執(zhí)行。標準防護是防止所有的病原體，比僅防止血源性病原體更廣泛。 關(guān)鍵詞： 允許偏差， 允許誤差，線性，基質(zhì)效應(yīng)，測量誤差，總誤差，不確定度 8 定量測量方法的線性評價 一種統(tǒng)計學方法，批準的指南 1． 范圍 本文件提供一種建立、驗證和 /或證實定量測量方法線性范圍的操作方法，它不能鑒別非線性的原因，用更多的樣本數(shù)，可以更可靠地判斷線性關(guān)系。 本指南主要是評價線性關(guān)系，盡可能不受精密度和準確度的影響。 實驗過程中會用到一些基質(zhì)，盡可能與分析標本的