【正文】 ○不合格 驗證人：劉偉 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：陳弘顯 日期： 包裝熱合電器控制的運行驗證確認表 BZ009驗證目的：確認電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：包裝熱合條件驗證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗證項目： 確認記錄1）加熱溫度 ●合格 ○不合格2）加熱時間 ●合格 ○不合格3）冷卻時間 ●合格 ○不合格 驗證方法：校對設計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關文檔：設備單機及系統(tǒng)運行驗收記錄驗證項目參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱溫度上限：190℃下限：60℃達到上限停止工作的溫度193 ℃達到下限開始工作的溫度 62 ℃177。驗證依據(jù)：驗證（操作）人員姓名：丁倩、何園敏人員專業(yè)： ●操作 驗證內(nèi)容： 記錄確認1. 包裝熱合工作基本常識 ●合格 ○不合格 培訓記錄編號： 04 2. 包裝熱合參數(shù)設定 ●合格 ○不合格 培訓記錄編號： 04 3. 設備操作 ●合格 ○不合格 培訓記錄編號： 04 4. 設備維護 ●合格 ○不合格 培訓記錄編號： 04 驗證方法：檢查培訓記錄相關文檔：1. 培訓記錄2. 有效性評價3. 操作上崗證上崗證確認丁倩 上崗證編號： BZ001 上崗證編號： 何園敏 上崗證編號： BZ002 上崗證編號： 驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：駱潔 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：陳寶榮 日期：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝使用性驗證確認表 BZ 002驗證目的：確認一次性使用體外循環(huán)血路小包裝的適用性驗證要求：； 。編制陳弘顯審核熊肖霞批準林敏日期包裝熱合操作人員資格確認表 BZ 001驗證目的：確認操作人員具備從事包裝熱合的能力驗證要求：。2. 包裝所使用的封口機溫度偏差在177。3. 對外包裝進行驗證確認運輸過程可靠性。三、驗證小組人員組成：：劉偉：劉成永、丁倩、何園敏、陳弘顯四、驗證依據(jù)EN86811997《供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系》ISO116071:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》SO116072:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分:成形、密封和組裝過程的確認要求》BS 6256：1989 《蒸汽滅菌用紙—醫(yī)用紙袋、紙盒、紙筒》五、驗證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用體外循環(huán)血路小包裝；2. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝；六、驗證過程（一） 驗證對象包裝熱合機（二） 人員分工1. 驗證前準備 、包裝工藝的確定驗證：2. 包裝熱合機運行驗證：；3. 包裝驗證過程的操作：4. 包裝過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：；5. 驗證過程中的審核：6. 驗證報告、作業(yè)文件的批準：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包裝驗證確認報告 編制：審核： 批準： 日期： 年 月 日包裝驗證確認報告驗證日期驗證部門制造部驗證依據(jù)包裝熱合作業(yè)指導書、產(chǎn)品內(nèi)控標準、EN86ISO1160ISO5635BS 62556：198GB282887驗證目的1. 對內(nèi)包裝材料進行驗證確認其是否能滿足產(chǎn)品及標準要求。XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序驗證資料——包裝驗證中國吉利汽車集團包裝驗證確認方案 編制：審核： 批準： 日期： 年 月 日目 錄項 目表單序號頁碼范圍1. 驗證實施計劃32. 包裝驗證確認方案43. 驗證報告64. 包驗操作人員資格的確認BZ00175. 包裝材料適用性確認BZ0023896. 包裝熱合機安裝運行確認BZ004910157. 計量器具確認BZ010168. 包裝材料微生物屏障的確認BZ011179. 包裝材料初始然菌數(shù)確認BZ01213181910. 包裝材料膜材雜質(zhì)確認BZ0142011. 包裝材料拉伸性能確認BZ0152112. 包裝材料熱封內(nèi)壓試驗確認BZ0162213. 包裝材料熱合后外觀確認BZ0172314. 包裝材料不透氣性確認BZ0182415. 包裝熱封泄漏試驗確認BZ0192516. 包裝材印刷、涂層耐化學性能確認BZ0202617. 包裝材料熱封拉力試驗確認BZ0212718. 包裝材料有效期確認BZ0222819. 包裝材料與滅菌過程的相適應性確認BZ02324293020. 包裝材料與貯存運輸過程的相適應性確認BZ0253121. 包裝熱合的工藝條件確認BZ0263222. 包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認BZ0273323. 結論BZ0283424.25.26.27.28.29.30.31.32.驗證實施計劃序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1包驗操作人員資格的確認駱潔09年3月初09年3月末2包裝材料適用性確認陳弘顯3包裝熱合機安裝運行確認劉偉4計量器具確認陳弘顯5包裝材料微生物屏障的確認劉偉6包裝材料初始然菌數(shù)確認劉成永7包裝材料膜材雜質(zhì)確認劉成永8包裝材料拉伸性能確認劉成永9包裝材料熱封內(nèi)壓試驗確認劉成永10包裝材料熱合后外觀確認劉成永11包裝材料不透氣性確認劉成永12包裝熱封泄漏試驗確認劉成永13包裝材印刷、涂層耐化學性能確認劉成永14包裝材料熱封拉力試驗確認劉成永15包裝材料有效期確認劉成永16包裝材料與滅菌過程的相適應性確認劉成永17包裝材料與貯存運輸過程的相適應性確認劉偉18包裝熱合的工藝條件確認劉偉19包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認劉偉20212223242526編制陳弘顯批準林敏日期包裝確認驗證實施方案一、驗證目的：驗證確認新購包裝熱合機能夠滿足生產(chǎn)，包裝材料是否符合EN86ISO11607標準要求；為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗證時間： 計劃2009年3月初—3月末。2. 對既定的產(chǎn)品包裝熱合工藝進行驗證確認其。驗證人員李戈力、林敏、陳寶榮、熊肖霞、陳弘顯、劉偉、丁倩驗證項目、涂層耐化學性能確認驗證方案見包裝驗證確認方案確認包裝熱合封口厚度封口溫度190℃冷卻溫度60℃加熱時間時間間隔極限溫度180℃～200℃包裝熱合工藝說明1. 該工藝條件參數(shù)特定于一次性使用體外循環(huán)血路與一次性使用動靜脈穿刺針的小包裝材料。3℃，包裝極限溫度大于包裝機溫度偏差可以滿足正常生產(chǎn)