【正文】 ：陳弘顯 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：李戈力 日期：一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 BZ 003驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝的適用性驗(yàn)證要求：； 。驗(yàn)證依據(jù)：EB868 ISO11607 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 羅淑琪、陳弘顯產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋 型號(hào)規(guī)格：450140mm生產(chǎn)批號(hào)：090302 生產(chǎn)企業(yè)：南通富華醫(yī)用包裝有限公司 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ●合格 ○不合格 衛(wèi)生許可證 ●合格 ○不合格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ●合格 ○不合格出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證√√——————2衛(wèi)生許可證√√——————3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)√√——————4出廠檢驗(yàn)報(bào)告√√——————驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：陳弘顯 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：李戈力 日期：包裝熱合機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表BZ 004驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件；驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件 設(shè)備名稱： 富士封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：OPL30010 供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ●合格 ○不合格2) 生產(chǎn)許可證 ●合格 ○不合格3) 使用說明書 ●合格 ○不合格4) 包裝熱合機(jī)安裝圖 ●合格 ○不合格5) 包裝熱合機(jī)維護(hù)指南 ●合格 ○不合格6) 包裝熱合機(jī)常見故障與排除一覽表 ●合格 ○不合格7) 備品備件一覽表 ●合格 ○不合格8) 產(chǎn)品合格證 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)包裝熱合機(jī)相關(guān)資料相關(guān)文檔：包裝熱合機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：楊洪英 日期：包裝熱合機(jī)相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表 BZ005序號(hào)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照√√√2生產(chǎn)許可證√√√3使用說明書√4包裝熱合機(jī)安裝圖√5包裝熱合機(jī)維護(hù)指南√6包裝熱合機(jī)常見故障與排除一覽表√7備品備件一覽表√8產(chǎn)品合格證√ 驗(yàn)證人： 劉偉 審核人：楊洪英 日期：安裝環(huán)境確認(rèn)表 BZ 006驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)安裝工作環(huán)境的符合性驗(yàn)證要求：包裝熱合生產(chǎn)的環(huán)境要求 驗(yàn)證依據(jù)：JGJ71—90 ； GB50073—2001 ； YY0033—2000 設(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：OPL—300—10 供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)項(xiàng)目1）組裝車間風(fēng)速 ●合格 ○不合格2）組裝車間風(fēng)量 ●合格 ○不合格3）換氣次數(shù) ●合格 ○不合格4) 靜壓差 ●合格 ○不合格5) 空氣潔凈度 ●合格 ○不合格 6) 溫度 ●合格 ○不合格 7) 相對(duì)濕度 ●合格 ○不合格 8) 浮游菌 ●合格 ○不合格 相關(guān)文件：車間溫濕度記錄車間靜壓差記錄天津市醫(yī)藥空氣潔凈檢測(cè)中心 檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：陳弘顯 日期：包裝熱合機(jī)安裝確認(rèn)表 BZ007驗(yàn)證目的：確保包裝熱合機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：依照安裝圖紙進(jìn)行安裝 驗(yàn)證依據(jù)：對(duì)照?qǐng)D紙?jiān)O(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：OPL30010 供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、何園敏驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 外形尺寸 ●合格 ○不合格2) 供電穩(wěn)定準(zhǔn)確 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說明書設(shè)備裝配圖設(shè)備電路示意圖驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：楊洪英 日期： 包裝熱合機(jī)試運(yùn)行確認(rèn)表 BZ008驗(yàn)證目的：確保包裝熱合機(jī)能夠正常使用驗(yàn)證要求：依照設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定接收標(biāo)準(zhǔn)：能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要設(shè)備名稱：富士封口機(jī) 設(shè)備型號(hào)：OPL30010 供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 封口長(zhǎng)度 ●合格 ○不合格2) 封口能力 ●合格 ○不合格3) 屏幕顯示 ●合格 ○不合格4) 參數(shù)設(shè)置 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：實(shí)際操作相關(guān)文檔：設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)試運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人：劉偉 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：陳弘顯 日期： 包裝熱合電器控制的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 BZ009驗(yàn)證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合條件驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）加熱溫度