第十章__軟膏劑制備工藝操作-展示頁
2024-11-10 03:26本頁面
【正文】 脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇，乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型乳化劑（鈉皂、三乙醇胺皂類、十二烷基硫酸鈉和聚山梨酯類等）和油包水型乳化劑（鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等）。 第十章 軟膏劑制備工藝操作 教學(xué)內(nèi)容：第一節(jié) 概 述 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 教學(xué)重點(diǎn)： 1. 軟膏劑 的概念與分類 2．軟膏劑的配制工藝管理要點(diǎn)與質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 3．軟膏劑灌封工藝操作管理要點(diǎn)與質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 教學(xué)難點(diǎn) : 軟膏劑的配制工藝管理要點(diǎn)與質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 技能目標(biāo) : 能獨(dú)立完成 軟膏劑 制備工藝流程 第一節(jié) 概 述 軟膏劑指藥物與油脂性、水溶性或乳劑型基質(zhì)混合制成均勻的半固體外用制劑。其中乳劑型基質(zhì)的軟 膏稱為乳膏劑，乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型與油包水型。 軟膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚或粘膜上應(yīng)無刺激性，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶?，?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。 軟膏劑的制備流程如下圖： 圖 101 軟膏劑制備工藝流程圖 注：虛線框內(nèi)代表 30 萬級(jí)或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膏劑配制崗位操作法 2．掌握軟膏劑配制生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握 ZJR、 TZGZ 真空乳化攪拌機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握 ZJR、 TZGZ 真空乳化攪拌機(jī)的清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料： 工序： 檢驗(yàn)： 入庫： 入庫 原 料 預(yù)處理 灌 封 緩 沖 基 質(zhì) 稱量、配制 外包裝 檢驗(yàn) 內(nèi)包材 外包材 二、 實(shí)訓(xùn)適用崗位 本工藝操作適用于軟膏劑配制工、軟膏劑質(zhì)量檢查工。 2．適用范圍：軟膏劑配制操作、攪拌機(jī)清潔維護(hù)、質(zhì)量自檢 （二）軟膏劑質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膏劑質(zhì)量檢查工是指從事軟膏劑生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員?？蓴嚢?、乳化高粘度物料。機(jī)器由不銹鋼制造，清洗方便。 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 ZJR 型真空乳化攪拌機(jī) 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)和崗位操作法 1. 軟膏劑配制崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膏劑配制崗位操作法》、《軟膏劑配制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 （ 3）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證軟膏劑配制所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤，軟膏劑質(zhì)量達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。 （ 5）認(rèn) 真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進(jìn)入下道工序。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng) QA 人員檢查合格后，填寫清場(chǎng)圖 102 TZGZ 系列真空乳化攪拌機(jī) 合格證，方可進(jìn)入下一步操作； ② 根據(jù)要求選擇適宜軟膏 劑配制設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； ③ 檢查水、電供應(yīng)正常，開啟純化水閥放水 10 分鐘； ④ 檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時(shí)用 75%乙醇溶液對(duì)乳化罐、油相罐、配制容器、用具進(jìn)行消毒； ⑤ 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作； ⑥ 操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開真空泵冷卻水閥門； ⑦ 掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入配制操作。待油相開始熔化時(shí)，開動(dòng)攪拌至完全熔化； ② 配制水相 將水相基質(zhì)投入處方量的純化水中，加熱攪拌，使溶解完全； ③ 乳化 保持上述油相、水相的溫度，將油相、水相通過帶過濾網(wǎng)的管路壓入乳化鍋中，啟動(dòng)攪拌器、真空泵、加熱裝置。 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 按《操作間清 潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《真空乳化攪拌設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對(duì)場(chǎng)地、設(shè)備、用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng) QA人員檢查合格，發(fā)清場(chǎng)合格證。 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．一般軟膏劑的配制操作室潔凈度要求不低于 30 萬級(jí)，用于深部組織創(chuàng)傷的軟膏劑制備的暴露工序操作室潔凈度要求不低于 10 萬級(jí)；室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度 18～ 26℃、相對(duì)濕度 45％～ 65％；
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