【正文】 定質量方針，進行管理評審，確保質量目標得到分解、資源能夠獲得、對體系進行策劃、職責權限得到規(guī)定、對體系的有效性進行內部溝通、顧客要求得到確定和滿足，指定管理者代表等是組織最高管理者的職責。藥方之一 轉變“內審不要審核領導”的觀念，確保管理職責的落實。為消除和預防以上內審常見病，提高內審的有效性，需要做好以下幾項工作，服用“四服藥”：對癥下藥 消除病狀癥狀之七 審核報告沒有或未及時提交審核部門或有關人員。有的組織在審核時，審核員事先根本不編檢查表，而統(tǒng)一使用事先印好的通用檢查表，因而體現不出受審核方的特點和重點；審核記錄過于籠統(tǒng)，看不出抽樣情況，缺乏可追溯性。癥狀之五 審核準備不充分有的體系文件不符標準的某些要求，多次內審也未能發(fā)現。在審核時間安排上，考慮擬審核過程、部門（場所）的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結果較少，對應重點審核的過程，時間安排明顯偏少，甚至有的部門涉及的主要過程也未審核。癥狀之二 審核方案策劃不周筆者在審核中發(fā)現一些組織在內審過程中存在一些問題，影響了體系自我改進的力度。2 把握住QMS策劃方向，”一開始就把事做對”要把握住QMS策劃方向和質量，”一開始就把事做對”，確保先天無缺陷。它主要包括如下內容：制定有效的質量經營戰(zhàn)略；確立質量第一、顧客滿意的經營思想；采用以質量效益為中心的經營方式；確立并實施質量方針和質量目標；建立系統(tǒng)有效的質量管理和質量保證體系；以人為本，開展以質量效益為中心的持續(xù)性的質量改進活動；圍繞質量效益進行系統(tǒng)化的質量管理等。1 以質量經營理念規(guī)劃QMS質量經營發(fā)源于日本。但由于存在著”先天不足、后天不良、真戲假做、水土不服”等四方面的原因，企業(yè)許多部門無法參與，常常出現排他性和孤立性，難免形成孤軍作戰(zhàn)局勢，QMS體系的有效性也大打折扣。這就是”水土不服”的來由。而該標準是歐洲質量管理發(fā)展到一定階段的產物，更關鍵的是它具有明顯的西方文化背景。3 真戲假做質量管理體系的實際運行過程與體系文件要求不符合，而組織為了通過第三方認證，下大力氣”制作”出一大堆質量記錄，不僅造成大量人力、物力和財力浪費，而且其長遠影響是企業(yè)員工對質量管理工作不重視甚至產生反感。因此，雖然QMS策劃設計沒有問題，但在運行中就會產生許多問題，而影響了體系運行的效果。在策劃或設計上體系本身就存在嚴重缺陷，當然不能保證企業(yè)體系運行的有效性。文件編了幾大本，但許多不具有可操作性，或冗長、或瑣碎、或空泛，往往把標準定得過高，很難要求員工做到，更無法自覺執(zhí)行。1 先天不足有相當多的企業(yè)引入ISO標準的動機不純，以通過認證為目標，為了認證而認證。QMS失效性分析我國企業(yè)在質量管理體系運行中存在的一個普遍問題是有效性差，有的甚至無效。質量管理體系的有效性，體現在產品和服務質量、顧客滿意度、組織的效益等方面。QMS有效性質量管理體系是指”在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，因此，質量管理體系是企業(yè)管理體系中的一部分，包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量保證、質量控制和質量改進等，對一個企業(yè)有著深遠的影響，也可以說是企業(yè)戰(zhàn)略和文化的一部分。產生這些問題的原因在于質量管理體系(QMS)缺乏有效性甚至失效。 而ISO9000：2008在保持ISO9000：2000基本要求的基礎上，作了適當的進一步完善和補充，使之更具操作性、更具合理性。 13. 加強與ISO14001體系的兼容性。 11. 領導與全員參與； 9. 優(yōu)勢的顧客關系管理； 7. 注重顧客滿意度及經營績效的提升； 5. 著重持續(xù)改善及預防的精神； 3. 展現體系各流程及作業(yè)的有效性； 1. 以顧客為中心的管理運作模式；綜上所述，ISO9000不僅是品質的通行證，更將成為世界品保共通的語言，在企業(yè)內推行ISO9000有助于提升企業(yè)形象，促進企業(yè)機制有效運作，減少內部成本浪費、排除貿易障礙并拓展國際通路，企業(yè)內員工應從自身做起，學習相關知識并運用于工作中，為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展出一份力。 一般企業(yè)常見的缺失為：缺乏以顧客為中心的意識、品質管理體系欠缺、產品/服務質量水準無法提升、企業(yè)經營績效沒有改善、專業(yè)技術沒有累積或傳承困難等，而ISO9000籍由建立并完善企業(yè)品質管理體系，達到下列成效： 1. 改進產品與服務的質量； 2. 滿足顧客現在及未來的需求與期望； 3. 對顧客的反映能及時處理； 4. 累積技術及經驗，強化競爭力； 5. 透過持續(xù)改善，強化經營管理體質； ； 7. 朝向全面質量經營（TQM）邁進，同時企業(yè)中的每位成員也能做到權責清楚、主動參與，提高自身工作績效，與企業(yè)共同成長。5銷售管理通過合同評審程序和人力資源控制、考核程序，加強對市場及時常銷售的管理，提升市場效益。3改善現有管理貴企業(yè)的資源（決策、管理、技術、作業(yè)層）ISO9001的制度下加以梳理和完善，彌補管理上缺陷和遺漏，建立合理有效的組織機構，明確各部門職權，以提高管理水平。2 增強客戶信心，擴大市場分額向客戶和社會證明貴企業(yè)具有生產合格優(yōu)質產品和提供優(yōu)良服務的能力，讓客戶滿意放心。企業(yè)建立ISO9001質量管理體系的目的1 樹立企業(yè)形象通過建立和完善國際質量體系，強化、規(guī)范企業(yè)管理，在宏觀上樹立優(yōu)良企業(yè)形象，為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。建立具有自身特點的企業(yè)文化，提高企業(yè)形象。負責ISO9001質量體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質的審核是非常嚴格，因此，對于企業(yè)內部來說，可按照經過國際標準化的體系進行管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大的提高工作效率和產品/服務的優(yōu)質率，迅速提高企業(yè)的經濟效益和社會效益，對于企業(yè)外部來說，顧客熟悉企業(yè)依據國際標準實施管理，拿到ISO9001品質體系認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和長期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定的生產合格產品和服務乃至優(yōu)秀產品的信得過企業(yè)，擴大企業(yè)的市場占有率。4加強質控，降低成本通過生產服務流程質控點的控制，加強內部整核，降低人為的損失，改善內部管理，減少管理失誤，達到降低實物成本機會，提高企業(yè)市場競爭力的目的?？傊粋€一流的質量管理系統(tǒng)會帶給企業(yè)更為經濟的設計、生產、銷售及行政管理，亦即反應在上升的銷售量，較高的客戶滿意度，增加的收益及關鍵的競爭力之上的全面性提高。由此可見推行ISO9000是企業(yè)發(fā)展的必然趨勢，早一步通過認證所帶給企業(yè)的優(yōu)勢也是不言自明的。ISO9000：2008是在ISO9000：2000的基礎之上加以改進的第四版；其中ISO9000：2000較之于ISO9000：1994，主要精神在于： 2. 強調PDCA的流程導向管理原則； 4. 完善的資源管理； 6. 以事實做決策； 8. 雙贏的分承包方關系； 10. 強化供應鏈的結構； 12. 適合各行各業(yè)及各種規(guī)模；在我國通過質量管理體系認證的企業(yè)里，60％的企業(yè)質量成本并未下降，52％的企業(yè)競爭力無明顯變化，40％的企業(yè)管理效率并未得到提高，22％的企業(yè)產品合格率未提高。因此，分析質量管理體系失效的原因，探討提升QMS有效性的途徑，對提高我國企業(yè)質量管理水平具有十分重要的意義。而有效性是指”完成策劃的活動和達到策劃結果的程度”。企業(yè)持續(xù)保持有效的質量管理體系，其根本目的是在產品質量、交貨期和服務等方面滿足顧客的需求，增強企業(yè)的競爭力和提高經濟效益。造成QMS失效的原因很多、也很復雜，歸結起來有以下幾種。并且在QMS策劃階段工作做得不夠細致，沒有吃透IS09000：2000標準的精神，就倉促開始編寫文件。甚至有的企業(yè)干脆讓咨詢公司捉刀代筆，這種照抄照搬編寫出來的體系文件不僅脫離了企業(yè)實際，而且如此建立起來的質量管理體系自然”先天不足”。2 后天不良當前，我國多數企業(yè)缺乏適應新形勢的質量管理理念，管理知識更新不夠，對現代質量管理方法缺乏了解，應用水平較低，如國際上已普遍使用的質量功能展開、水平對比、過程方法等，國內企業(yè)較少應用。其典型的表現就是”兩張皮”現象，即體系歸體系、實際歸實際，文件與執(zhí)行各自為政。4 水土不服目前，國內大部分企業(yè)QMS的建立與運行，主要以IS09000：2000標準為依據。由于東西方文化之間存在著不少差異，從而造成了對標準的不同理解，加之審核認證的商業(yè)化運作，更讓標準的局限性暴露無遺。5 孤軍作戰(zhàn)不少企業(yè)采用IS09000：2000標準建立QMS體系時，主要是由個別部門包辦，片面強調QMS自身的體系。提升QMS有效性的探索通過分析可以看出，要解決上述問題，筆者認為，應從質量戰(zhàn)略、理念、職能、機制、文化等角度人手，防止QMS失效，提升其有效性。它是在全面質量管理的基礎上發(fā)展起來的一種現代經營理念和管理戰(zhàn)略，是對全面質量管理的發(fā)展和深化。企業(yè)要克服或減少體系失效的可能性，在QMS規(guī)劃時，最高管理者就應該以顧客滿意為出發(fā)點，確保在相關職能和層次上建立質量目標，充分體現顧客的需求和期望，并通過企業(yè)的努力，不斷提高顧客滿意度。首先，企業(yè)的最高管理者要不斷接受現代質量意識教育，牢固樹立正確的質量經營理念，并給予該工作以充分重視和支持；第二，組建跨部門的專門團隊，對企業(yè)現有的QMS進行認真分析，提出改善報告；第三，召集有關部門對體系中存在的問題進行分析，提出并實施完善的管理制度和程序；第四，深入現場，積極聽取員工意見，廣泛借鑒同行的先進經驗或成果，確保文件的先進性、合理性和可操作性；第五，工藝和質量部門要加強工藝、檢驗文件的評審把關，建立健全逐級審核程序，嚴把審核關；內部審核是組織所建立的質量管理體系自我改進的重要手段。內審“常見病”之癥狀癥狀之一 審核覆蓋范圍不全這主要體現在三個方面：一是認為審核計劃缺少對領導層管理職責的審核內容；二是審核計劃只有審核部門、場所，沒有審核的質量體系過程（或條款），往往造成審核遺漏標準的某些要求；三是在有多個現場的情況下，也仿照外部審核，采取抽樣方法審核，致使現場審核覆蓋不全。癥狀之三 審核的依據不充分審核往往只考慮是否符合本組織體系文件的要求，忽視標準要求的審核。癥狀之四 審核員的選擇不當有的內審員不具備相應的能力，審核抓不住重點，發(fā)現不了實質性問題；有的審核員不按審核準則審核，以個人看法判斷是非，缺乏審核的客觀性和公正性。癥狀之六 不合格報告描述的事實不清楚，判斷欠準確；糾正措施的跟蹤驗證沒進行或未作記錄。癥狀之八 內審報告沒有被用于管理評審。ISO9000：2000標準提出：領導的作用是確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，創(chuàng)造條件使員工能夠充分參與實現組織目標。管理職責是管理體系中的不可缺少的重要過程，如果審核時缺少對此過程的審核，就不能覆蓋標準的全部要求，也無法對體系的符合性、有效性作出客觀評價。藥方之二 重視審核方案的策劃內審年度計劃要對審核的頻次、范圍（區(qū)域和產品）、依據和方法（集中式或滾動式）作出安排，以便有計劃、有準備地進行審核。正常狀態(tài)下，兩次審核間隔不宜超過一年。藥方之三 精心做好審核準備要選擇具有內審能力，并有較強組織能力的人擔任審核組長；內審員應有最高管理者或管代的正式授權，以便行使其職權；在現場審核前，應將審核所需要的部門、場所、過程或條款的要求，編制好內容實施計劃，并通知受審核部門；審核組長要組織開好審核組的預備會議，并確保每位審核員都能得到用于審核依據的標準和質量體系文件，清楚地了解各自的任務。藥方之四 要加強內審過程的監(jiān)視和測量首先，要把好內審員的資格關，不具備內審員能力的不準上崗；其次，要明確管理者代表、內審主管部門和審核組長、審核員及其他有關人員的職權，對內審程序、內審計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等文件和記錄，都要經授權人審查，發(fā)現不適用或不合格的情況要及時整改。內審結果應作為管理評審的輸入，管理評審要把內審的有效性作為評審的一項重要內容回顧貫標和實施質量管理體系的經歷，我們深深體會到，貫徹落實質量管理體系的八項原則，領導作用和全員參與是做好質量管理，保持質量管理體系有效運行的關鍵，否則，過程方法，管理的系統(tǒng)方法，基于事實的決策方法就不能實施，與供方互利的關系，持續(xù)改進的機制就不能建立，以顧客為關注焦點原則及質量目標就無法實現。公司在貫標，建立體系之初，總經理及領導班子帶頭參加了貫標培訓，專門抽調11名懂管理，并有一定的組織能力的管理人員參加內審員培訓，為建立一個較強的內審組織，不借資金，適時參加外培、不斷提高內審員業(yè)務素質，選擇一長期分管生產技術、質量管理的副總經理任管理者代表，策劃編制質量手冊，總經理和管代都逐條審閱，上下反復征求意見，每次組織內審，從人員組成到具體的審核實施都親自過問，并主動要求內審員對最高管理者和管理者代表的審核作為審核重點，自覺接收審核人員對自己的工作檢查和評價。由于領導的重視，使公司質量管理體系保持了長期有效實施。企業(yè)的質量管理和質量管理體系達到有效運行，更是離不開全體員工的參與，沒有他們，各種管理方法就不能有效的實施，過程方法、管理的系統(tǒng)方法，持續(xù)改進就無從談起，以顧客的關注焦點，為顧客提供滿意的產品和服務的企業(yè)宗旨就不能實現。通過幾年的實踐，我們深深體會到，領導重視，全員參與是質量管理體系長期有效運行的根本保證，否則質量管理體系只是文件上的質量管理體系什么叫記錄？ISO9000：2000標準中講得十分清楚，闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。理解和掌握這個定義，對記錄的填寫十分有益。記錄的作用是用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。 既然產品檢測記錄如此之重要，那么對其主要要求應是什么呢？真實、清晰、完整、有效、規(guī)范和具有可追溯性，這是對產品檢測記錄的基本要求，也是最重要的要求。就產品而言，可追溯性可涉及到：a) 原材料和零部件來源；b) 加工過程的歷史；c) 產品交付后的分布和場所?！獢盗坎幻鳎械氖侨鄙偎蜋z數，有的缺少抽檢數。產生上述情況的原因有：一是對產品檢測人員的培訓不到位，或培訓的有效性不夠。掌握了上述五點，對于一個工作認真負責的檢測人員，填寫一份完整而規(guī)范的產品檢測記錄/報告應該是不難的。既然記錄作為一種重要