【正文】 中和產(chǎn)物 （消毒液與中和劑比例為 1:1） 稀釋液 10 03 5 稀釋液 稀釋液 10 103 6 稀釋液和中和劑各 注入無(wú)菌平皿中，各制備 2 皿。分別取未稀釋溶液（混合液 +中和劑 的混合液）及 101 注皿，各平行制備 2 皿。 ? 第 2 組 目的：觀察殘留消毒劑被中和后受到消毒劑作用后的試驗(yàn)菌是否恢復(fù)生長(zhǎng)。 操作： 取消毒劑 +工作菌液 ，混勻作用 10min 后，取混合液 +稀釋液 ，混勻作用 10min，取 注皿，平行制備 2 皿。1 ℃ 恒溫水浴鍋中備用。 . 鑒定試驗(yàn)操作 . 配制 75%乙醇、 %新潔爾滅溶液、 %新潔爾滅溶液、 %醋酸洗必泰、 %醋酸洗必泰、 40mg/L的二氧化氯、 60mg/L 的二氧化氯，具體操作執(zhí)行《清潔劑和消毒劑管理》。計(jì)數(shù)時(shí)，將 1108~5108CFU/ml 的工作菌液 10 倍系列稀釋成含 50～ 100CFU/ml 菌液， 并同時(shí)采用 改良馬丁 瓊脂培養(yǎng)基 23～ 28℃培養(yǎng)3 天計(jì)數(shù) 。 . 白色念珠菌工作菌液的制備 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 23～ 28℃ 培養(yǎng) 24～ 48 小時(shí)。 計(jì)數(shù)時(shí)，將 1108~5108CFU/ml 的工作菌液 10 倍系列稀釋成含 50～ 100CFU/ml 菌液，并同時(shí)采用營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 30～ 35℃培養(yǎng) 2 天計(jì)數(shù)。 . 菌液的制備及計(jì)數(shù) . 金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌工作菌液的制備 接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽孢菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時(shí)。 2 %新潔爾滅溶液 3 %的新潔爾滅溶液 4 %醋酸洗必泰溶液 5 %醋酸洗必泰 6 60mg/L 二氧化氯溶液 %硫代硫酸鈉 7 40mg/L 二氧化氯 溶液 . 稀釋液 %無(wú)菌氯化鈉溶液（ NS） . 器具及設(shè)備 序號(hào) 名稱 1 無(wú)菌移液管 2 錐形瓶 3 無(wú)菌試管 4 漩渦混合器 5 恒溫水浴鍋 6 恒溫恒濕培養(yǎng)箱 7 恒溫恒濕培養(yǎng)箱 . 驗(yàn)證用試劑與材料記錄見(jiàn)附錄 1。 序號(hào) 試驗(yàn)方法 消毒劑 1 表面實(shí)驗(yàn)法 75%乙醇 2 40mg/L 二氧化氯溶液 3 %新潔爾滅溶液 4 定量懸浮試驗(yàn)法 %的新潔爾滅溶液 5 %新潔爾滅溶 液 6 60mg/L 二氧化氯溶液 7 %醋酸洗必泰溶液 8 %醋酸洗必泰溶液 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號(hào)： 2020244712045 Page/頁(yè)碼： 5 / 23 現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)部分選擇固體車(chē)間（ D 級(jí)）的制粒一、小容量注射劑車(chē)間 (C 級(jí) )的配液間、灌封間層流罩（ A 級(jí)）設(shè)備表面消毒前和消毒后分別進(jìn)行取樣，測(cè)定其微生物數(shù)量。 潔凈區(qū)設(shè)施表面材質(zhì)基本都是不銹鋼和玻璃兩種，故表面試驗(yàn)法選用不銹鋼載片和玻璃裁片模擬潔凈區(qū)設(shè)施表面進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。 采用擦拭或噴灑方式 密閉保存 C 級(jí)： 7 天D 級(jí)： 30 天 2 40mg/L 二氧化氯溶液 用于地面、墻面和器具的消毒 采用擦拭方式 密閉保存 C 級(jí)： 7 天D 級(jí)： 30 天 3 60mg/L 二氧化氯溶液 用于工作服、清潔布和拖布的消毒 采用浸泡方式 密閉保存 C 級(jí)： 7 天D 級(jí)： 30 天 4 %新潔爾滅溶液 用于地面、墻面、器具、工作服、清潔布、拖布和潔凈鞋的消毒 采用擦拭或浸泡方式 密閉保存 C 級(jí)： 7 天D 級(jí)： 30 天 5 %的新潔爾滅溶液 用于水池和地漏的消毒 用于液封 密閉保存 C 級(jí)： 7 天D 級(jí)： 30 天 6 %醋酸洗必泰溶液 用于水池和地漏的消毒 用于液封 密閉保存 C 級(jí)： 7 天D 級(jí)： 30 天 7 %醋酸洗必泰溶液 用于工作服、清潔布、拖布和潔凈鞋的消毒 采用浸泡方 式 密閉保存 C 級(jí)： 7 天D 級(jí)： 30 天 . 為了確認(rèn)消毒劑的消毒效力，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分分別進(jìn)行驗(yàn)證。在利用消毒劑進(jìn)行表面擦拭消毒過(guò)程中消毒劑的作用時(shí)間應(yīng)不少于 10 分鐘，利用消毒劑進(jìn)行浸泡消毒的不少于 5 分鐘。本次驗(yàn)證 方案將選用以上 7 種消毒劑分別進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。 范圍 ： 本驗(yàn)證方案適用于本公司潔凈區(qū)的墻面、天花板、門(mén)窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、地漏、推車(chē)、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）的消毒等。 5. 參考文件 ................................................................................................................................................. 3 6. 概述 ......................................................................................................................................................... 3 7. 確認(rèn)前準(zhǔn)備 ............................................................................................................................................. 5 8. 消毒劑消毒效力試驗(yàn) ............................................................................................................................. 6 9. 消毒劑有效期確認(rèn)試驗(yàn) ....................................................................................................................... 13 10. 驗(yàn)證偏差和變更 .................................................................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 3. .................................................................................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號(hào)： 2020244712045 Page/頁(yè)碼： 1 / 23 1 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Tablet of Content Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案 Doc. No./編號(hào)： 2020244712045 Page/頁(yè)碼： 2 / 23 目錄 1. 目的和范圍 .............................................................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 2. .................................................................................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書(shū)簽。 4. 定義與縮寫(xiě) ......