【正文】 左手 0 0 0 0 合格QA 右手 0 0 0 0 合格表57 對(duì)裸手消毒效果試驗(yàn)第三次試驗(yàn)記錄培養(yǎng)時(shí)間（cfu/皿）試驗(yàn)人員第一天 第二天 第三天可接受標(biāo)準(zhǔn)（cfu/皿） 結(jié)果判斷8001 0 107 105 ≤5 不合格8002 0 60 60 ≤5 不合格8003 0 4 5 ≤5 合格消毒劑消毒效果的驗(yàn)證 98004 0 63 61 ≤5 不合格8005 0 36 36 ≤5 不合格8006 0 28 32 ≤5 不合格QA 左手 0 0 0 0 合格QA 右手 0 0 0 0 合格 試驗(yàn)結(jié)論對(duì)車間人員進(jìn)行了三次（每次6名）裸手消毒試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示基本不符合標(biāo)準(zhǔn)，因%。 對(duì)裸手消毒效果試驗(yàn) 試驗(yàn)所需要用的試劑Rodac 碟培養(yǎng)基平板 試驗(yàn)所需要用的儀器計(jì)時(shí)器、生化培養(yǎng)箱 試驗(yàn)所需要用的消毒液消毒劑消毒效果的驗(yàn)證 8% 試驗(yàn)所需要用到的場(chǎng)所抗腫瘤粉針車間 試驗(yàn)的操作程序從車間抽取6名生產(chǎn)人員，均按照標(biāo)準(zhǔn)洗手操作規(guī)程進(jìn)行洗手，將手烘干，%的優(yōu)潔消毒劑對(duì)雙手進(jìn)行噴灑消毒，自然晾干，按壓取樣，于3035℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)三天，觀察最終結(jié)果。 判斷標(biāo)準(zhǔn)陰性對(duì)照應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)；細(xì)菌各次試驗(yàn)的殺滅對(duì)數(shù)值均應(yīng)≥，可判斷為對(duì)細(xì)菌消毒合格；真菌各次試驗(yàn)的殺滅對(duì)數(shù)值為≥，可判定該產(chǎn)品對(duì)真菌污染物消毒合格。計(jì)算殺滅對(duì)數(shù)值的時(shí)候，取小數(shù)點(diǎn)后兩位值，可以進(jìn)行數(shù)字修約。 試驗(yàn)要求作用于不同試驗(yàn)菌不同作用時(shí)間后的消毒效果試驗(yàn)均須進(jìn)行3次，每次進(jìn)行時(shí)應(yīng)注意所用的試劑等物品均應(yīng)重新配制，防止系統(tǒng)誤差的發(fā)生。陰性對(duì)照組：、液混勻，吸取，按活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)測(cè)定方法測(cè)定存活菌數(shù)，作為陰性對(duì)照。陽(yáng)性對(duì)照組：%菌菌懸液、理鹽水溶液反應(yīng)，作用10min后。金黃色葡萄球菌與消毒劑混合液經(jīng)硫代硫酸鈉生理鹽水溶液作用10min后，按活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)測(cè)定方法測(cè)定存活菌數(shù)，每管樣液接種2個(gè)平皿即可。（5）試驗(yàn)過(guò)程（%）試驗(yàn)組：，質(zhì)，%，加入試管中，迅速混勻并立即計(jì)時(shí)。 試驗(yàn)所需要用到的場(chǎng)所微生物實(shí)驗(yàn)室陽(yáng)性間 懸液定量殺菌試驗(yàn)操作程序（1）菌懸液：濃度為110 8cfu/ml5108cfu/ml（2）消毒液的配制：%的消毒液500ml（3）磷酸鹽緩沖液的配制：磷酸鹽緩沖液（PBS ）稱取無(wú)水磷酸氫二鈉、待完全溶解后，滅菌后使用。再增加車間常見(jiàn)的菌：洋蔥伯克霍爾德菌。5．驗(yàn)證實(shí)施步驟 驗(yàn)證前準(zhǔn)備在進(jìn)行消毒劑消毒效果驗(yàn)證前，潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證合格并正常運(yùn)行，設(shè)備動(dòng)力部應(yīng)提供潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告、空氣凈化系統(tǒng)操作程序；與驗(yàn)證相關(guān)的各種設(shè)備、儀器均需通過(guò)相應(yīng)驗(yàn)證，所需儀表、計(jì)量器具均需校驗(yàn)合格并具備校驗(yàn)證書。消毒劑消毒效果的驗(yàn)證 5 驗(yàn)證委員會(huì)：由企業(yè)質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總及生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理或主管組成。生產(chǎn)部各工序操作人員（1）負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔（2）負(fù)責(zé)按消毒程序進(jìn)行消毒。部門經(jīng)理 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)操作，確保驗(yàn)證按進(jìn)度進(jìn)行。4．驗(yàn)證組織 驗(yàn)證小組表 41 驗(yàn)證小組及職責(zé)人員 部 門 職 務(wù) 職 責(zé)組長(zhǎng) 質(zhì)保部 部門負(fù)責(zé)人（1）負(fù)責(zé)成立驗(yàn)證小組，明確各驗(yàn)證成員職責(zé)（2）負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告的審核工作驗(yàn)證管理員（1）負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案（2）負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（3）負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)保部質(zhì)保員 （1）負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)取樣（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程在線監(jiān)督質(zhì)檢部 部門經(jīng)理 （1）負(fù)責(zé)組織對(duì)樣品的檢驗(yàn)（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需試劑、試液等的準(zhǔn)備。根據(jù)消毒對(duì)象所制定相應(yīng)的試驗(yàn)方案有：懸液法定量殺滅試驗(yàn)、消毒劑對(duì)裸手消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、載體噴霧定量殺菌試驗(yàn)、消毒劑對(duì)佩戴手套后的手消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)以及消毒劑對(duì)物體表面現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)。常見(jiàn)的對(duì)象有：皮膚，潔凈區(qū)的地面、墻面，設(shè)備表面等。在消毒劑消毒效果試驗(yàn)中，消毒方法和消毒對(duì)象有很多。3．驗(yàn)證內(nèi)容消毒劑消毒效果驗(yàn)證包括兩項(xiàng)考察：實(shí)驗(yàn)室考察和現(xiàn)場(chǎng)考察。確認(rèn)潔凈區(qū)按照規(guī)定的清潔、消毒程序進(jìn)行清潔消毒后，能夠達(dá)到防止交叉污染的目消毒劑消毒效果的驗(yàn)證 4的，并在消毒有效期內(nèi)能確保達(dá)到生產(chǎn)工藝所需要的效果。2．驗(yàn)證目的藥品在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)遭到來(lái)自微生物的污染，因此必須要采取一定措施使微生物污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除，這就需要對(duì)消毒劑消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證以確定相應(yīng)的方案來(lái)處理這些問(wèn)題。制訂的消毒程序的消毒效果應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后，才能批準(zhǔn)使用。本次驗(yàn)證以優(yōu)潔消毒劑的殺滅效果為主，同時(shí)也可根據(jù)此驗(yàn)證方案對(duì) 75%乙醇、新潔爾滅等消毒劑的殺滅效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。（2）75%乙醇：適用于一般物體表面消毒以及手和皮膚的消毒，它無(wú)法殺滅細(xì)菌芽孢和病毒。..消毒劑消毒效果的驗(yàn)證組長(zhǎng)：***組員：*** ****** ****** ****** ******編號(hào)： 202212151135 版次： 2022 年 第 1 版消毒劑消毒效果的驗(yàn)證 2目錄1．概述 ..........................................................................3 消毒劑 ......................................................................3 消毒劑使用說(shuō)明 ..............................................................32．驗(yàn)證目的 ......................................................................33．驗(yàn)證內(nèi)容 ......................................................................44．驗(yàn)證組織 ......................................................................4 驗(yàn)證小組 ....................................................................4 驗(yàn)證委員會(huì) ..................................................................45．驗(yàn)證實(shí)施步驟 ..................................................................5 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 ..................................................................5 驗(yàn)證所需文件資料 ............................................................5 懸液法定量殺滅試驗(yàn) ..........................................................6 對(duì)裸手消毒效果試驗(yàn) ..........................................................7 消毒劑對(duì)佩戴手套后的消毒效果驗(yàn)證 ............................................9 消毒劑對(duì)物體表面消毒效果驗(yàn)證 ...............................................11 消毒劑消毒效果驗(yàn)證結(jié)論 ............................................