【正文】 妥善保管。　　1 督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查?！　?督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全?！　?在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行?！　?主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施?！　?負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核?！　?負責(zé)督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實施?！　【拧①|(zhì)量管理部負責(zé)人質(zhì)量管理職能　　 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)?！　?簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件?！　?重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進?！　?主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進?！　“恕⑵髽I(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理職能　　 堅持質(zhì)量第一的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任?！　?負責(zé)公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，防止違反《價格法》的經(jīng)營行為?！　?配合做好本部門經(jīng)濟目標(biāo)責(zé)任制的考核工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作?！　《酱僦笇?dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負具體責(zé)任。　　負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變?！　? 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存?！　? 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時報告。　　1 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)。　　 建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。　　 掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理?！　?購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》?！　?首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進醫(yī)療器械。　　 在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)?！　? 其它相關(guān)工作?！　? 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存?！　? 負責(zé)倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力?！　? 醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常?！　? 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理。　　1 做好入庫復(fù)核檢查工作。　　 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)?！　?收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息?！　?負責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作?！　?負責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。蘭州瑞飛商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度　　一、 各級組織機構(gòu)管理職能　　質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：　　業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能　　倉儲部質(zhì)量管理職能　　財務(wù)部質(zhì)量管理職能　　二、各級人員崗位職責(zé)　　企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)　　質(zhì)量管理部門負責(zé)人崗位職責(zé)　　業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)　　財務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)　　質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)　　質(zhì)量管理員崗位職責(zé)　　倉庫保管員崗位職責(zé)　　采購員崗位職能　　銷售人員崗位職能　　維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)　　三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄　　醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度　　效期醫(yī)療器械管理制度　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度　　醫(yī)療器械采購管理制度　　醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度　　醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度　　醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度　　醫(yī)療器械銷售管理制度　　不合格醫(yī)療器械管理制度　　醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度　　1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度　　1醫(yī)療器械不良事件報告制度　　1質(zhì)量信息收集管理制度　　1質(zhì)量事故報告制度　　1醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度　　1售后服務(wù)管理制度　　1用戶訪問聯(lián)系管理制度　　1文件、記錄及憑證管理制度　　1一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度　　四、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能　　 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。　　 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行?！　?負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核?！　?負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告?！　?負責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督?！　?協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)?！　? 負責(zé)醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質(zhì)量管理工作?！　? 在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)　　管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號遠、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作?！　? 負責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤?！　? 負責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護工作?！　?認真做好質(zhì)量工作考核?！　∥濉I(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能　　 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)?！　?醫(yī)療器械采購實行擇優(yōu)選購的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期?！　?負責(zé)審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄。　　 加強對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則?！　?認真做好質(zhì)量工作考核。　　1 認真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)?！　? 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書。　　1 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作?！　×}儲部質(zhì)量管理職能　　組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度?！　”O(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持按批號發(fā)貨的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施?！　≈笇?dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作?！　∑?、財務(wù)部質(zhì)量管理職能　　 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)?！　?及時向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務(wù)信息，促進公司加強經(jīng)營質(zhì)量管理?！　?承付貨款時，應(yīng)認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款?！　?主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。　　 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)?！　?創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)?！　?領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)?！　?指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成。　　 定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施?！　?負責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織　　部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能?！　?督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標(biāo)管理?！　? 加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作。　　1 每月