【正文】 經(jīng)質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)，然后由物料部負(fù)責(zé)采購訂貨。4．各部門嚴(yán)格遵守包裝材料、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審查管理規(guī)程，保證包裝材料、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審核規(guī)范化、程序化。2．質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核文字內(nèi)容，生產(chǎn)部提供尺寸及復(fù)核適用性，設(shè)計終稿由質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)，確保符合藥監(jiān)局現(xiàn)行法令法規(guī)。7 質(zhì)量保證部對每家主要物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。5 供銷部門還需隨時注意市場上生產(chǎn)同種物料的其他生產(chǎn)企業(yè)的情況。4 再審查 供貨單位的質(zhì)量審計應(yīng)每二年進(jìn)行審計，審計有效期內(nèi)，及時索取供應(yīng)商變更證照。、設(shè)施、設(shè)備的條件、人員狀況，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信譽(yù)等。 直接接觸藥品的包裝材料、容器必須具有①藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證；②營業(yè)執(zhí)照；③藥包材注冊證；④潔凈廠房測試報告。 藥用輔料供應(yīng)商必須具備①藥品生產(chǎn)許可證；②營業(yè)執(zhí)照。審計以國家的法定要求或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求為標(biāo)準(zhǔn)。本公司的物料供應(yīng)廠商經(jīng)審評考察確定，選擇符合產(chǎn)品工藝要求的供應(yīng)廠商提供物料。物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)聯(lián)系并提供物料供應(yīng)商資料，參與供應(yīng)商的評估、審計，并按合格物料供應(yīng)商名單購進(jìn)物料。，明確人員崗位責(zé)任。5. 質(zhì)量目標(biāo)實施流程：，制定出年度質(zhì)量目標(biāo)。，并檢查監(jiān)督目標(biāo)的完成情況。：，并為實現(xiàn)目標(biāo)提供必要的資源。 ≥98%。≤1%（按全年總生產(chǎn)批次計）。≥97%。所以，產(chǎn)品質(zhì)量在公司和全體員工心中應(yīng)具有至上的地位，只有不斷完善提高我們的工作質(zhì)量，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高。：以無缺陷的工作質(zhì)量保證優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量保證公司的可持續(xù)發(fā)展。職責(zé)：公司各部門均對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督實施。第三章 公司質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)管理 第一節(jié) 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)描述目的：統(tǒng)一全體員工的質(zhì)量意識，并在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，完成公司的質(zhì)量目標(biāo)。（12）負(fù)責(zé)退回藥品、不合格藥品處理過程的監(jiān)督。（10）參與制定物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并收集歸檔。并填寫取樣記錄。（7）認(rèn)真審核生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后成品方可放行。（5）按照GMP有關(guān)規(guī)定及工藝要求有計劃有重點地開展日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作，及時發(fā)放產(chǎn)品合格證、清場合格證等工作。在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時向上級主管報告并采取措施。（2）檢查監(jiān)督原輔料、中間產(chǎn)品、成品的收發(fā)及貯存情況，制止不合格的原輔料的使用，阻止不合格半成品流入下工序。5. 做好所分管的儀器、設(shè)備的使用與記錄、管理及責(zé)任范圍的安全、衛(wèi)生工作。嚴(yán)格按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，不得隨意增減檢驗項目。3. 嚴(yán)格按照檢測要求，對樣品進(jìn)行檢測，完成相關(guān)記錄。及時、認(rèn)真出具檢驗報告單。 （14）對易致毒品進(jìn)行雙人雙鎖管理，入庫和取走建立記錄。 （12）負(fù)責(zé)對正式生產(chǎn)的藥品建立質(zhì)量檔案。 （10）監(jiān)督廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域、倉儲區(qū)域的衛(wèi)生狀況。 （9）按照取樣和留樣制度。 （7）對新進(jìn)的QA人員進(jìn)行必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，保證能夠承擔(dān)所負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督任務(wù)。對不合格的原輔料材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的處理提出處理意見并監(jiān)督實施，防止不合格中間產(chǎn)品流入下工序。 （4）審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，審核包裝材料的設(shè)計樣稿。（2）負(fù)責(zé)向質(zhì)量QA經(jīng)理匯報產(chǎn)品質(zhì)量與監(jiān)控等信息，以便領(lǐng)導(dǎo)決策。負(fù)責(zé)檢驗室內(nèi)檢驗結(jié)果偏差的調(diào)查。5. 貫徹落實各項管理制度，質(zhì)檢工作安全，促進(jìn)檢驗工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。3. 負(fù)責(zé)對檢驗記錄、檢驗報告進(jìn)行復(fù)審，對有懷疑的分析結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。1. 組織安排原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗工作。 （12）監(jiān)督廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域、倉儲區(qū)域的衛(wèi)生狀況。負(fù)責(zé)對主要原料留樣的質(zhì)量考察評價，中間產(chǎn)品以及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察，為確保物料的貯存期、成品的有效期提供有效數(shù)據(jù)。 （9）會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計并作出結(jié)論。 （8）負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理人員的工作職責(zé)，并督促實施。（6）負(fù)責(zé)對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的重要偏差報告的審核，分清事故責(zé)任人，做出糾正和預(yù)防措施意見。 （5）負(fù)責(zé)對成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄的審核，對成品是否放行作出意見。 （3）負(fù)責(zé)組織制定（或修訂）并審批物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的政策、法令和各項規(guī)定，確保對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督和完成必要的質(zhì)量檢驗。8. 負(fù)責(zé)對檢驗記錄、檢驗報告進(jìn)行復(fù)審，對有懷疑的分析結(jié)果進(jìn)行復(fù)核9. 參與編寫檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基、檢定菌等管理制度及各種檢驗操作規(guī)程。做好所分管的儀器、設(shè)備的使用與記錄、管理及責(zé)任范圍的安全、衛(wèi)生工作。5. 負(fù)責(zé)落實潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測（懸浮粒子、微生物等）及各種工藝用水、關(guān)鍵生產(chǎn)介質(zhì)等的質(zhì)量監(jiān)測。負(fù)責(zé)檢驗室內(nèi)檢驗結(jié)果偏差的調(diào)查，按照規(guī)定的復(fù)核、復(fù)驗制度進(jìn)行必要的復(fù)核、復(fù)驗。2. 參與物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗操作規(guī)程的制定及修改。1. 在質(zhì)量保證部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司藥品的質(zhì)量檢驗工作，并對檢驗工作的及時性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（2）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；（4）確保完成所有必要的檢驗；（5）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；（6）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；（7）確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；（8）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；（9）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)；（10）確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；（11）確保完成自檢；（12）評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；（13）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；（14）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；（15）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（16）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 1負(fù)責(zé)對正式生產(chǎn)的藥品建立質(zhì)量檔案。1負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)控工作，并把相關(guān)情況及時向質(zhì)量受權(quán)人報告。1負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析工作。變更供應(yīng)商時，履行審查批準(zhǔn)變更程序。制定審核不合格品處理程序，并有不合格產(chǎn)品最終處理的決定權(quán)。負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、并出具檢驗報告書，決定物料和中間產(chǎn)品使用。負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；制定取樣和留樣制度。 第二章 質(zhì)量管理部職能和組織管理第一節(jié) 質(zhì)量管理部主要職能描述質(zhì)量管理部受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理，具有獨立履行其職責(zé)的權(quán)力。目的：為了完善公司管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng)，明確部門工作分工，保證公司質(zhì)量管理體系順利有序進(jìn)行，按GMP要求特制定本制度。執(zhí)行范圍：公司質(zhì)量管理部生效日期：自發(fā)布之日起生效起草部門：質(zhì)量管理部編制人員： 審核人員： 總經(jīng)理簽發(fā)：簽發(fā)日期：會簽：第一章 總則目的：為了完善公司管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng)，明確部門工作分工，保證公司質(zhì)量管理體系順利有序進(jìn)行，按GMP要求特制定本制度和工作流程。有權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量提出改進(jìn)意見，有權(quán)向藥品監(jiān)督部門匯報重大質(zhì)量問題；主要職能如下：建立質(zhì)量管理部結(jié)合企業(yè)實際情況和發(fā)展需求，建立健全質(zhì)量管理部的組織結(jié)構(gòu)，明確職責(zé)分工，優(yōu)化人員配置，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，減少因質(zhì)量問題造成的損失。制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理規(guī)程。制定和執(zhí)行偏差程序，所有偏差記錄，重大偏差要有調(diào)查報告。負(fù)責(zé)監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)以及工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測；審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定中間產(chǎn)品是否可以流轉(zhuǎn)到下一工序，產(chǎn)品是否放行；負(fù)責(zé)評價原料、中間產(chǎn)品以及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料的貯存期、藥品的有效期提供數(shù)據(jù)；同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行審核，根據(jù)審核情況確定供應(yīng)商，并建立供應(yīng)商檔案。1負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)。1負(fù)責(zé)產(chǎn)品的召回指令的發(fā)布及過程追蹤工作。1負(fù)責(zé)對公司內(nèi)員工進(jìn)行與藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)工作指導(dǎo)監(jiān)督及提出改進(jìn)建議。第二節(jié) 質(zhì)量管理部組織結(jié)構(gòu)圖 QC經(jīng)理QA經(jīng)理質(zhì)量管理部總監(jiān)監(jiān)申報主管QC主管QA主管包材衛(wèi)檢精密儀器理化液體車間固體車間檔案、易致毒品外用、提取 第三節(jié) 質(zhì)量管理部各崗位工作職責(zé) 1. 質(zhì)量總監(jiān)的崗位職責(zé)（1）為獨立的質(zhì)量管理部門總負(fù)責(zé)人，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的政策、法令和各項規(guī)定。（17）對本部門員工的工作技能、工作態(tài)度及工作行為進(jìn)行管理；（18）完成總經(jīng)理交辦的其他工作。接受上級藥品監(jiān)督部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。3. 負(fù)責(zé)對檢驗記錄、檢驗報告進(jìn)行復(fù)審，對有懷疑的分析結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。4. 負(fù)責(zé)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基等管理制度，貫徹落實各項管理制度，促進(jìn)檢驗工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。6. 負(fù)責(zé)質(zhì)檢室安全工作。7. 負(fù)責(zé)匯總審訂本科室所需儀器、藥品、試劑的采購計劃。10. 根據(jù)質(zhì)量總監(jiān)的安排，做好相關(guān)驗證工作。（2）負(fù)責(zé)向質(zhì)量總監(jiān)匯報產(chǎn)品質(zhì)量與監(jiān)控等信息，以便領(lǐng)導(dǎo)決策。 （4）負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，審核包裝材料的設(shè)計樣稿。對不合格的原輔料材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的處理提出處理意見并監(jiān)督實施，防止不合格中間產(chǎn)品流入下工序。 （7）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)通過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。確保QA人員都已經(jīng)經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，保證能夠承擔(dān)所負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督任務(wù)。 （10）制定取樣和留樣制度。 （11）監(jiān)督本公司GMP的實施，主持自檢，負(fù)責(zé)主持質(zhì)量分析會。 （13）保證各種與生產(chǎn)生產(chǎn)、銷售直接有關(guān)的記錄按規(guī)定保有存。2. 參與制定及修改物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗操作規(guī)程。4. 做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、工藝用水、檢驗儀器的驗證工作，保證檢驗的準(zhǔn)確性、可靠性。6. 按照復(fù)核、復(fù)驗制度進(jìn)行必要的復(fù)核、復(fù)驗。（1）在QA經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量監(jiān)督工作，按照生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有計劃有重點的開展質(zhì)量監(jiān)督管理工作。 （3）負(fù)責(zé)制定（或修訂）并審批物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （5）負(fù)責(zé)對成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄的審核。（6）負(fù)責(zé)對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的重要偏差報告的審核，分清事故責(zé)任人，做出糾正和預(yù)防措施意見。 （8）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品留樣室的管理，保證其儲存條件符合要求，并做記錄。對主要原料留樣的質(zhì)量考察評價，中間產(chǎn)品以及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察，為確保物料的貯存期、成品的有效期提供有效數(shù)據(jù)。 （11）負(fù)責(zé)對GMP文件進(jìn)行上鎖管理，并建立文件分發(fā)/復(fù)印/取走記錄。 （13）保證各種與生產(chǎn)生產(chǎn)、銷售直接有關(guān)的記錄按規(guī)定保有存。1. 負(fù)責(zé)公司原輔料、藥品的質(zhì)量檢驗工作，并對檢驗工作的及時性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2. 負(fù)責(zé)潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測（懸浮粒子、微生物等）及各種工藝用水、關(guān)鍵生產(chǎn)介質(zhì)等的質(zhì)量監(jiān)測。4. 檢驗原始記錄、檢驗報告單、登記臺帳都應(yīng)真實、完整、清晰。若對規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有異議，可向質(zhì)量保證部經(jīng)理提出，但不得擅自修改。（1）協(xié)助質(zhì)量管理部QA主管做好車間的質(zhì)量監(jiān)督工作，按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有計劃有重點地開展所負(fù)責(zé)區(qū)域質(zhì)量監(jiān)督管理工作。（3）對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控，指導(dǎo)和配合車間班組質(zhì)監(jiān)員開展自檢、互檢工作，消滅事故隱患，層層把好質(zhì)量關(guān)。（4）在生產(chǎn)過程中經(jīng)常對原始批記錄、工藝衛(wèi)生情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求的可勒令其返工或停止生產(chǎn)并書面警告生產(chǎn)車間，同時報告主管領(lǐng)導(dǎo)。（6）參與車間產(chǎn)品質(zhì)量分析、質(zhì)量事故、質(zhì)量偏差的調(diào)查活動，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié)提出改進(jìn)意見。（8）按取樣規(guī)定的程序?qū)υo料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣送檢，留樣。（9）協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理制定有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督的制度、SOP、記錄、驗證等文件。（11）負(fù)責(zé)取樣、留樣制度的制定和修訂。 第四節(jié) 質(zhì)量管理部各崗位職務(wù)權(quán)限表業(yè)務(wù)內(nèi)容權(quán) 限備注科員級主管級總監(jiān)級總經(jīng)理1．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等擬訂□□√○會同會有關(guān)部門2．質(zhì)量成本預(yù)算擬訂□□√○會同會有關(guān)部門2． 試劑、檢驗設(shè)備款項支付申請□□√○會同會有關(guān)部門3． 檢驗設(shè)備購賣合同簽訂□□√○會同會有關(guān)部門4．供應(yīng)商評審考核□□√○會同會有關(guān)部門5．包裝材料設(shè)計審核□□√○會同會有關(guān)部門6．物料、中間產(chǎn)品放行批準(zhǔn)□□√○7．成品審核放行□□√○8．上市產(chǎn)品召回（退貨）審批□□√○