北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)講義-展示頁(yè)
2025-06-08 22:04本頁(yè)面
【正文】 ? 觀察一個(gè)稱量操作是否符合要求 ? 活性成分稱量次序是否放在最后 ， 是否及時(shí)進(jìn)行稱量記錄 ， 是否有第二個(gè)人進(jìn)行稱量復(fù)核 ? 批號(hào)管理 ? 批號(hào)的劃分是否符合要求 ? 批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致 （ 按不同類別和劑型要求 ） ? 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求 ， 確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施 ， 設(shè)備運(yùn)行時(shí)設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài) ， 密閉的設(shè)備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運(yùn)行時(shí)是否為密閉狀態(tài) 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查 ? 捕吸塵和防止交叉污染的措施是否有效 產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓 （ 如稱量間 、 口服固體的粉碎過篩間 、制粒干燥間 、 總混間 、 壓片間 、 顆粒 /膠囊填充間等 ） ? 進(jìn)入流化床干燥器的空氣過濾方法是否符合要求 進(jìn)入流化床干燥器的空氣還包括進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)干燥箱和進(jìn)入高效包衣機(jī) 的空氣等 ， 檢查是否均經(jīng)過中效或亞高效過濾器過濾 ? 生產(chǎn)使用的篩網(wǎng) 、 過濾材料使用前后是否有檢查 ， 并有記錄 ? 液體制劑的配制 、 過濾 、 灌封 、 滅菌過程是否經(jīng)驗(yàn)證制定了時(shí)限范圍；檢查其時(shí)限是否在規(guī)定的范圍內(nèi) ， 若超過限度 ， 是否有相應(yīng)的處理記錄 ? 直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無(wú)油并經(jīng)過除油 、 除水 、 除 菌三級(jí)過濾 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 是否存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類 、 抗腫瘤類 ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ? 高活性產(chǎn)品是否設(shè)計(jì)獨(dú)立的生產(chǎn)線和獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng) ? 如存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類 、 抗腫瘤類 ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ， 重點(diǎn)檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)驗(yàn)證工作是否符合要求 ? 檢查是否階段性交替生產(chǎn) ， 不同產(chǎn)品是否使用各自專用的生產(chǎn)設(shè)備 ? 激素類 、 抗腫瘤類高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)的周期是否 對(duì)應(yīng) ? 激素類 、 抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場(chǎng) ? 高活性產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證是否包含主要操作間 、 回風(fēng)口 、 總排風(fēng)口等清潔確認(rèn) 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 關(guān)鍵設(shè)備 是否 有專門的清潔方法 ， 清潔方法是否符合產(chǎn)品特性 ， 其有效性是否經(jīng)過驗(yàn)證 ? 對(duì)需要拆卸清洗的部件 ， 在清潔規(guī)程中 是否 有詳細(xì)的拆卸 、 安裝介紹 。 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本 ? 現(xiàn)場(chǎng)是否有操作 SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作 ? 現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 人員及培訓(xùn) ? 組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)： ? 獨(dú)立 —— 質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)部門是一條基本原則 ? 質(zhì)量管理部門有足夠的權(quán)力 —— 行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾 ? 機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé) —— 符合規(guī)范要求，是否有明確的 書面工作職責(zé) 企業(yè)通用業(yè)頻道 人員及培訓(xùn) ? 人員的檢查要點(diǎn) ： ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門負(fù)責(zé)人的專業(yè)（醫(yī)藥相關(guān)專 業(yè)）、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn) ? 管理和技術(shù)人員數(shù)量，特別是 QA、 QC人員是否足夠 ? 全體員工均需進(jìn)行經(jīng) GMP及相關(guān)崗位培訓(xùn) 企業(yè)通用業(yè)頻道 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的檢查要點(diǎn) ? 培訓(xùn)目的 ? 通過培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任 ? 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 培訓(xùn)計(jì)劃的制定 ? 定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn) ? 新員工崗前培訓(xùn) ? 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn) ? 引進(jìn)新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備 ? 新產(chǎn)品投產(chǎn) 企業(yè)通用業(yè)頻道 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)內(nèi)容 ? 藥品管理法律、法規(guī)， GMP ? 與崗位相關(guān)的專業(yè)技術(shù) ? 與崗位相關(guān)的 SOP ? 實(shí)際操作技能 ? 崗位職責(zé) ? 培訓(xùn)記錄及考核 ?培訓(xùn)效
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