中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)課件-展示頁(yè)
2025-03-19 18:24本頁(yè)面
【正文】 藥品 GMP要求。 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理主要是針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在 GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需要特別關(guān)注的方面 ? 為確保藥品的質(zhì)量，必須按照 GMP來(lái)控制和進(jìn)行生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行放行，是防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品安全的最大的管理環(huán)節(jié)。 中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 前言 ? 描述了藥物質(zhì)量良好操作的規(guī)范，強(qiáng)調(diào)提高產(chǎn)品質(zhì)量的理念，有利于 幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)，針對(duì)中藥飲片 GMP的檢查條款細(xì)則，制訂更嚴(yán)格和詳細(xì)的操作規(guī)范，標(biāo)志著我國(guó)在 GMP規(guī)范的具體要求上與國(guó)際 GMP接軌。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 生產(chǎn) 和質(zhì)量 管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素 ? 文件 ? 人員和培訓(xùn) ? 廠房 ? 設(shè)施 、 設(shè)備 ? 物料 ? 各項(xiàng)操作 ? GMP認(rèn)證的檢查要點(diǎn) ? 下面做一下介紹 料 機(jī) 人 法 環(huán) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件系統(tǒng)是否完整 ? 生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位 SOP、設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項(xiàng)清潔 SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等 ） ? 物料管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲(chǔ)存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等 ） ? 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) [內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ]及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作 SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項(xiàng)清潔 SOP，質(zhì)量管理 [包括實(shí)驗(yàn)室 ]規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及其它相關(guān)記錄等。 ? 質(zhì)量管理部門(mén)有足夠的權(quán)力 —— 行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾 ? 機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé) —— 符合規(guī)范要求。 人員及培訓(xùn) ? 人員的檢查要點(diǎn) ： ?是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷， 3年以上實(shí)際工作 經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷， 5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè) 知識(shí)和實(shí)際操作技能。從事毒性藥材 (含按麻碎藥品管理的藥材 )等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否 具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。從事中藥飲片生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 ? 廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切割、 炮炙等操作間。 ? 中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整、易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易 滋生霉菌。 ? 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度 控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 危險(xiǎn)品庫(kù)（檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫(kù)保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢? ? 危險(xiǎn)品庫(kù)是否經(jīng)消防部門(mén)認(rèn)可 ? 庫(kù)房用電是否為防爆型 ? 庫(kù)內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)方式可判斷庫(kù)管員是否會(huì)使用消防設(shè)施 ? 庫(kù)內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施 ? 庫(kù)內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位 ? 注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰 ? 毒品庫(kù)是否有監(jiān)控設(shè)施，和二人復(fù)合制度。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì) （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽 ? 觀察一個(gè)稱量操作是否符合要求 ? 批號(hào)的劃分是否符合要求 ? 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求 ， 確保沒(méi)有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施 ， 設(shè)備運(yùn)行時(shí)設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài) ，密閉的設(shè)備 （ 配制罐
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