sop微生物檢查操作規(guī)程-展示頁
2025-04-13 23:05本頁面
【正文】 物限度檢查操作規(guī)程接收部門生效日期操作標準質(zhì)量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數(shù)共6頁批準人批準日期分發(fā)部門 1目的 建立微生物限度檢查的標準操作規(guī)程，確保檢驗結果的準確性。2 范圍 適用于本廠質(zhì)監(jiān)科化驗室對本廠生產(chǎn)的固體制劑及物料進行微生物限度的檢查。4 定義 微生物限度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括染菌量及控制菌的檢查。一般抽樣量為檢驗用量（2個以上最小包裝單位）的3倍量。 控制菌的污染檢查應做相應的已知菌對照試驗，對照菌株為大腸桿菌[CMCC（B）44102]，每批試驗已知菌加入量為50100個。 供試品稀釋成稀釋液后應在均勻狀態(tài)下取樣，凡有抑菌成份或防腐劑的供試品應做特殊處理后進行檢驗。 第2頁/共6頁 除另有規(guī)定外，細菌培養(yǎng)溫度為3035℃，霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為2528℃，控制菌培養(yǎng)溫度為36℃177。、霉菌檢驗結果的報告以1g、1ml或10cm2為單位；控制菌檢驗報告以每1g、每1ml或每10cm2為單位報告“檢出”或“未檢出”。 移液管：用紗布包住移液管，然后放入不銹鋼滅菌筒內(nèi)。 無菌衣、褲、帽、口罩：用布口袋將洗凈的衣褲、帽子、口罩配套后裝入，扎緊袋口，再用牛皮紙包好。 ℃蒸汽滅菌柜中滅菌30 分鐘，物品取出時切勿立即置冷處，以免急速冷卻滅菌物品內(nèi)蒸汽凝造成負壓，易致染菌，應置烘箱烘干。 稱本品30克，加1升蒸餾水，加熱溶解，分裝，高壓滅菌116℃20分鐘。（EMB） 稱本品42克，加1升蒸餾水，加熱溶解，分裝，高壓滅菌116℃20分鐘?！鏉駸釡缇?0分鐘，供作稀釋劑用。 %新潔而滅 第3頁/共6頁 量取5%新潔而滅20ml，加水稀釋至約1000ml，搖勻，即得。關閉無菌室內(nèi)紫外燈，進入第二層門并將用具搬至無菌室內(nèi)，關閉無菌室門。從進入第一層門直至無菌室內(nèi)，%新潔而滅溶液。 供試液的制備： 固體供試品以無菌操作稱取10g，%氯化鈉的生理鹽水100ml中，振搖溶解，使成1:10稀釋度的供試液。依次可制成1:1000的供試液。 注皿： 將事先融化并置45℃水浴中保溫備
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