過敏原特異性ige抗體檢測試劑-展示頁
2025-04-04 04:29本頁面
【正文】 實驗室）、適用儀器、試劑規(guī)格、批號、臨床樣本來源等。、每一步反應(yīng)體系的確認(rèn)資料及試驗數(shù)據(jù)。（5）對于其他主要原材料，如二抗、工具酶、包被板等原材料，應(yīng)提供主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的詳細(xì)研究資料及試驗數(shù)據(jù)。（3）如為自制抗原，還需提供詳細(xì)的抗原鑒定、提取、制備、生產(chǎn)等的研究資料。（1）無論是天然提取抗原，還是基因工程重組抗原，均應(yīng)對原料進(jìn)行詳細(xì)分析研究，至少包括主要過敏原（致敏）蛋白的特異性、分子量、純度、致敏蛋白含量、反應(yīng)性：生物活性，效價（抑制試驗）等內(nèi)容。、定值過程應(yīng)參照企業(yè)內(nèi)部參考品的制備方法進(jìn)行。濃度確認(rèn)應(yīng)采用國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行溯源。除上述內(nèi)容外，建議申請人按照以下要求提交研究資料：、定值過程。綜述資料的撰寫應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）（以下簡稱44號公告）的相關(guān)要求。本指導(dǎo)原則適用于申請產(chǎn)品注冊和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。I型過敏反應(yīng)性疾病的特征是患者體內(nèi)循環(huán)血液中的過敏原特異性IgE抗體濃度較正常狀況下高，且特異性IgE抗體濃度越高，診斷過敏性疾病的概率越高。當(dāng)相同過敏原再次或多次進(jìn)入致敏機(jī)體時，可與肥大細(xì)胞或嗜堿性粒細(xì)胞表面的IgE發(fā)生特異性結(jié)合，當(dāng)過敏原與致敏細(xì)胞表面的兩個或兩個以上相鄰的IgE結(jié)合時，發(fā)生FcεRI 交聯(lián)，使肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞活化，導(dǎo)致細(xì)胞脫顆粒并釋放儲存在細(xì)胞漿顆粒里的炎性介質(zhì)——組胺，并通過花生四烯酸途徑合成新介質(zhì)——白三烯、免疫反應(yīng)性前列腺素和ILIL5等細(xì)胞因子及趨化因子，從而引發(fā)過敏反應(yīng)（或稱變態(tài)反應(yīng)，Allergy）的疾病及相關(guān)癥狀，如過敏性哮喘、枯草熱、蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、結(jié)膜炎及胃腸道I型過敏性疾病及嚴(yán)重過敏反應(yīng)等。一、范圍I型過敏反應(yīng)性疾病相當(dāng)普遍，人群總發(fā)病率高達(dá)10%～30%，是當(dāng)前世界性的重大衛(wèi)生學(xué)問題，被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為二十一世紀(jì)重點防治的三大疾病之一。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如申請人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補(bǔ)充。. . . .. .附件2過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對過敏原特異性IgE抗體（Allergenspecific IgE）檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對過敏原特異性IgE抗體（Allergenspecific IgE）檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。過敏性疾病是患者吸入、食入或者注入含有致敏成分的物質(zhì)（稱為過敏原或變應(yīng)原，Allergen）后觸發(fā)機(jī)體的B細(xì)胞產(chǎn)生特異性免疫球蛋白E（Immunoglobulin E, IgE），IgE以其Fc 段與肥大細(xì)胞或嗜堿性粒細(xì)胞的表面相應(yīng)的FcεRI結(jié)合，使機(jī)體處于對該過敏原的致敏狀態(tài)。上述過敏性疾病的發(fā)生，IgE抗體起關(guān)鍵作用。本指導(dǎo)原則適用于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑，包括總IgE和特異性IgE，同時適用于不同的檢測方法（原理）。二、基本要求（一）綜述資料綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性的說明、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價以及同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況介紹等內(nèi)容，其中同類產(chǎn)品上市情況介紹部分應(yīng)著重從主要原材料、檢出限、陽性判斷值或者參考區(qū)間等方面寫明擬申報產(chǎn)品與目前市場上已獲批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品之間的主要區(qū)別，同時應(yīng)對申報的每一個過敏原具體項目進(jìn)行詳盡的闡述，分別闡述每個過敏原的具體特點及相關(guān)信息。（二）主要原材料的研究資料若主要原材料為申請人自己生產(chǎn)，其生產(chǎn)工藝必須穩(wěn)定；如主要原材料源于外購，應(yīng)提供的資料包括：供貨方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢
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