過敏原特異性ige抗體檢測(cè)試劑-wenkub
2023-04-10 04:29:08 本頁面
【正文】 紹等內(nèi)容，其中同類產(chǎn)品上市情況介紹部分應(yīng)著重從主要原材料、檢出限、陽性判斷值或者參考區(qū)間等方面寫明擬申報(bào)產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上已獲批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品之間的主要區(qū)別，同時(shí)應(yīng)對(duì)申報(bào)的每一個(gè)過敏原具體項(xiàng)目進(jìn)行詳盡的闡述，分別闡述每個(gè)過敏原的具體特點(diǎn)及相關(guān)信息。上述過敏性疾病的發(fā)生，IgE抗體起關(guān)鍵作用。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則是對(duì)過敏原特異性IgE抗體（Allergenspecific IgE）檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如申請(qǐng)人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補(bǔ)充。一、范圍I型過敏反應(yīng)性疾病相當(dāng)普遍，人群總發(fā)病率高達(dá)10%～30%，是當(dāng)前世界性的重大衛(wèi)生學(xué)問題，被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為二十一世紀(jì)重點(diǎn)防治的三大疾病之一。I型過敏反應(yīng)性疾病的特征是患者體內(nèi)循環(huán)血液中的過敏原特異性IgE抗體濃度較正常狀況下高，且特異性IgE抗體濃度越高，診斷過敏性疾病的概率越高。綜述資料的撰寫應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（以下簡稱《辦法》）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）（以下簡稱44號(hào)公告）的相關(guān)要求。濃度確認(rèn)應(yīng)采用國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行溯源。（1）無論是天然提取抗原，還是基因工程重組抗原，均應(yīng)對(duì)原料進(jìn)行詳細(xì)分析研究，至少包括主要過敏原（致敏）蛋白的特異性、分子量、純度、致敏蛋白含量、反應(yīng)性：生物活性，效價(jià)（抑制試驗(yàn)）等內(nèi)容。（5）對(duì)于其他主要原材料，如二抗、工具酶、包被板等原材料，應(yīng)提供主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的詳細(xì)研究資料及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。、每一步反應(yīng)體系的確認(rèn)資料及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)于總IgE抗體的檢測(cè)，不建議進(jìn)行定性檢測(cè)，應(yīng)采用定量及半定量檢測(cè)，所有分析性能也應(yīng)根據(jù)定量或半定量檢測(cè)試劑的要求進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于定性檢測(cè)產(chǎn)品，可采用每一濃度樣本至少20次的檢測(cè)情況對(duì)最低檢出限進(jìn)行研究，選取90%～95%檢出率的濃度水平作為最低檢出限；對(duì)于定量檢測(cè)產(chǎn)品，可采用每一濃度樣本至少10次的檢測(cè)情況對(duì)最低檢出限進(jìn)行研究，選取CV值≤20%的濃度水平作為最低檢出限。線性范圍確定的研究應(yīng)使用高值臨床樣本（由可溯源至國家參考品/國際參考品的方法定量）進(jìn)行梯度稀釋，稀釋液應(yīng)使用經(jīng)確認(rèn)為相應(yīng)過敏原項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果為陰性的混合人血清或血漿，建議應(yīng)包含不少于9個(gè)濃度（應(yīng)包含接近最低檢測(cè)限的臨界值濃度，同時(shí)滿足國家或國際分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求），通過評(píng)價(jià)一定范圍內(nèi)的線性關(guān)系及各水平的準(zhǔn)確度確定該產(chǎn)品的線性范圍。精密度的評(píng)價(jià)方法并無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)可依，可根據(jù)不同產(chǎn)品特征或申請(qǐng)人的研究習(xí)慣進(jìn)行，前提是必須保證研究的科學(xué)合理性，具體實(shí)驗(yàn)方法可以參考相關(guān)的美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)批準(zhǔn)指南（CLSIEP）或國內(nèi)有關(guān)體外診斷產(chǎn)品性能評(píng)估的文件進(jìn)行。②最低檢出限濃度樣本（質(zhì)控品）：待測(cè)物濃度應(yīng)接近產(chǎn)品的最低檢出限（n≥20）。（1）交叉反應(yīng)在進(jìn)行交叉反應(yīng)的研究過程中，對(duì)于過敏原的選擇建議考慮以下內(nèi)容：生物學(xué)分類的相近性、基因組或結(jié)構(gòu)的保守性和同源性、過敏原蛋白AA序列以及立體結(jié)構(gòu)的類同性、IgE抗體結(jié)合表位在構(gòu)象/拓?fù)鋵W(xué)的兼容性。④亦可采用抗原電泳分析致敏蛋白的方法進(jìn)行研究。②對(duì)高濃度的非特異性人IgA、IgG、IgM、IgD抗體陽性樣本進(jìn)行評(píng)價(jià)，建議采用被測(cè)物陰性及最低檢出限濃度進(jìn)行研究。應(yīng)給出不會(huì)產(chǎn)生鉤狀效應(yīng)的抗體最高濃度，并在產(chǎn)品說明書上明示對(duì)鉤狀效應(yīng)的研究結(jié)果。則應(yīng)當(dāng)說明確定或者設(shè)定的具體依據(jù)，并提供詳細(xì)的驗(yàn)證資料。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體的實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論。試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究結(jié)果均應(yīng)在說明書【儲(chǔ)存條件及有效期】和【樣本要求】兩項(xiàng)中進(jìn)行詳細(xì)說明。綜合臨床檢測(cè)結(jié)果、病例臨床資料、其他檢測(cè)檢查結(jié)果（病史、皮膚試驗(yàn)、激發(fā)試驗(yàn)）、患者治療情況等多方面因素進(jìn)行綜合判斷以評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確。對(duì)于適用于對(duì)多個(gè)樣本類型進(jìn)行檢測(cè)的產(chǎn)品，如不同樣本類型之間具有可比性，應(yīng)至少完成一個(gè)樣本類型不少于1000例的臨床研究，同時(shí)再進(jìn)行不少于 200例同一患者不同樣本類型之間的比較研究。對(duì)于半定量檢測(cè)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)檢測(cè)的分級(jí)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，明確分級(jí)存在差異的樣本數(shù)量和分級(jí)差異情況
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