中國藥科大學藥物分析課件第六版第十三章生化藥物分析-展示頁
2025-03-02 15:24本頁面
【正文】 因工程藥物特點 1）共同特點： 活性強，毒副作用小 2）分子量大，結(jié)構(gòu)確證難 3） 全過程 的質(zhì)量控制：從原料、菌種到生產(chǎn)設備、中間體、產(chǎn)品 4）生物活性檢查 5）安全性檢查：異常毒性檢查、過敏物質(zhì)檢查、外源性 DNA殘留量、宿主菌蛋白殘留量等 6）效價（含量）測定 中國藥科大學藥物分析教研室 收錄于 《 中國藥典 》 和 《 中國生物制品規(guī)程 》 二、檢驗的程序和方法 鑒別 雜質(zhì)檢查 安全性 檢查 含量（效價） 測定 中國藥科大學藥物分析教研室 1）理化鑒別法： UV、 肽圖 等 反應序列信息 RPHPLC法分析重組人胰高血糖素類多肽－ 1（ 7－ 36）肽圖譜 《 藥物分析雜志 》2022， 25(1)2426 標準品 樣品 胰蛋白酶酶解 V8蛋白酶酶解 rhGLP1(736)由 30個氨基酸組成，結(jié)構(gòu)中含 2Lys、 1Arg、1Asp、 3Glu 中國藥科大學藥物分析教研室 2）生化鑒別法： 免疫法 、酶法、電泳法等 3）生物鑒別法：動物試驗等 專屬性強，應用廣泛 免疫雙擴散法 SDSPAGE Marker Sample 中國藥科大學藥物分析教研室 2. 雜質(zhì)檢查 1）一般雜質(zhì)：氯化物、重金屬、水分等 2）特殊雜質(zhì)：有關物質(zhì)等 高效凝膠過濾色譜法 (High Performance Gel Filter ， HPGFC）、 RPHPLC OOOH OO HC H 2OOOH OO HC H 2OOOH OO HC H 2O
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