中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析課件第六版第十三章生化藥物分析(存儲(chǔ)版)
【正文】 島素原mRNA cDNA 重組質(zhì)粒 轉(zhuǎn)化細(xì)菌 mRNA 反轉(zhuǎn)錄酶 胰島素原基因 與質(zhì)粒連接 感染i 胰島素原 重組胰島素原的合成 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 基因工程藥物主要類別 蛋白質(zhì)多肽類： 激素類及神經(jīng)遞質(zhì)類 細(xì)胞因子類 酶及凝血因子類 核酸類： 反義寡核苷酸 等 人生長(zhǎng)激素釋放抑制因子（ Human Somatotin） 干擾素（ Human Interferons） 鏈激酶（ Streptokinase） 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 5. 生化藥物和基因工程藥物特點(diǎn) 1）共同特點(diǎn)： 活性強(qiáng)，毒副作用小 2）分子量大，結(jié)構(gòu)確證難 3） 全過(guò)程 的質(zhì)量控制：從原料、菌種到生產(chǎn)設(shè)備、中間體、產(chǎn)品 4）生物活性檢查 5）安全性檢查：異常毒性檢查、過(guò)敏物質(zhì)檢查、外源性 DNA殘留量、宿主菌蛋白殘留量等 6）效價(jià)（含量）測(cè)定 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 收錄于 《 中國(guó)藥典 》 和 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 二、檢驗(yàn)的程序和方法 鑒別 雜質(zhì)檢查 安全性 檢查 含量（效價(jià)） 測(cè)定 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 1）理化鑒別法： UV、 肽圖 等 反應(yīng)序列信息 RPHPLC法分析重組人胰高血糖素類多肽－ 1（ 7－ 36）肽圖譜 《 藥物分析雜志 》2022， 25(1)2426 標(biāo)準(zhǔn)品 樣品 胰蛋白酶酶解 V8蛋白酶酶解 rhGLP1(736)由 30個(gè)氨基酸組成，結(jié)構(gòu)中含 2Lys、 1Arg、1Asp、 3Glu 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分
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