中國藥科大學藥物分析課件第六版第十三章生化藥物分析(更新版)
【正文】 進行分析 酶分析法 以酶為分析工具或分析試劑 的分析方法 中國藥科大學藥物分析教研室 3）生物檢定法 藥物對生物體或離體器官所起的生物活性 測定效價時采用參考品，體內(nèi)、體外方法測定活性，計算效價 IU 同時測定蛋白含量，計算特異比（比活性， IU/mg） 中國藥科大學藥物分析教研室 例：凍干基因工程 α1b干擾素制造及檢定規(guī)程 本品系用從健康人白細胞中獲得的 α1b干擾素基因重組質(zhì)粒，傳染大腸桿菌，使之高效表達人 α1b干擾素，經(jīng)高度純化后凍干制成。用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病等疾病。 主要包括以下內(nèi)容： 1 菌種 2 發(fā)酵 3 收菌 4 菌體裂解與粗制干擾素制備 5 濃縮與純化 6 稀釋、除菌過濾 7 半成品檢定 8 除菌半成品檢定 9 成品檢定 10規(guī)格 11保存與效期 12 凍干基因工程 α1b干擾素使用說明書 中國藥科大學藥物分析教研室 檢查： ?純度： 1電泳純度 2高效液相色譜純度 ?pH值 ?水分 鑒別： ?分子量測定 ?肽圖測定 ?等電聚集 ?紫外光譜掃描 ?外觀 半成品和成品的檢驗項目包括： 中國藥科大學藥物分析教研室 安全性檢查： ?殘余外源性 DNA含量 ?殘余 IgG含量 ?殘余工程菌蛋白含量 ?抗生素活性 ?無菌試驗 ?熱原質(zhì)試驗 ?異常毒性 含量： ?效價測定：細胞病變抑制法 ?蛋白含量 ?比活性
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