【正文】 應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》 等相關(guān)規(guī)定，具備 P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。 第二十一條 ? 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理后方可排出。 第二十一條 ? 具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。 第二十條 ? 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)及相鄰廠(chǎng)房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。 第十八條 ? 廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 第十六條 ? 生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。 第十五條 ? 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定， 應(yīng)當(dāng)做到專(zhuān)區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)控。所有物料的名稱(chēng)、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確，臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。 生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開(kāi)。 第十二條 ? 生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠(chǎng)區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程 和產(chǎn)品質(zhì)量 造成影響。 第十條 ? 從事體外診斷試劑 生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員 應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核， 合格后方可上崗 。 第八條 ? 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過(guò) 崗前專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)， 專(zhuān)職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求 。 (GMP中為企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人 ) 第七條 ? 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 第六條 ? 生產(chǎn)企業(yè) 負(fù)責(zé)人 必須對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)， 應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表 。 (實(shí)施要求 ) 第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員 與 質(zhì)量管理職責(zé) (共六條 ) 第五條 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門(mén)和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)管理人員。(管轄范圍 ) 第一章 總則 ? 第三條 本細(xì)則為體外診斷試劑 生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的基本要求，適用于體外診斷試劑的 設(shè) 計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù) 的全過(guò)程 。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細(xì)則。體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 (試行 ) 編制基本原則 ? 行政劃歸 ? 吸取 GMP,中國(guó)生物制品規(guī)程 ,器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范 ? 可按照實(shí)際情況選擇不適用 ? 實(shí)施基本質(zhì)量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責(zé)任 ? 充分認(rèn)識(shí)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn) 細(xì)則組成 ? 共 12章 ,84條內(nèi)容 ? 三個(gè)附錄 (附錄 A31條 ) 講義說(shuō)明： 與 GMP比較， 紅顏色 為新增的要求 藍(lán)顏色 為細(xì)化或改進(jìn)的要求 主體 ? 第一章 總則 ? 第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) ? 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 ? 第四章 文件與記錄 ? 第五章 設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 ? 第六章 采購(gòu)控制 ? 第七章 生產(chǎn)過(guò)程控制 ? 第八章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 ? 第九章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與客戶(hù)服務(wù)控制 ? 第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 ? 第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度 ? 第十二章 附則 附錄 ? 附錄 A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求 ? 附錄 B 參考資料 ? 附錄 C 體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求 第一章 總則 (共四條 ) 第一章 總則 ? 第一條 為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等相關(guān)法規(guī)，制定本細(xì)則。 (目的 ) 第一章 總則 ? 第二條 國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理范圍。 。 (適用范圍 ) 第一章 總則 ? 第四條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) (以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè) )應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行 。 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 。企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第九條 ? 對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)， 企業(yè)應(yīng)將此類(lèi)人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄 。 (GMP中為各級(jí)人員 ) 第三章 設(shè)施、設(shè)備 與 生產(chǎn)環(huán)境控制 (共二十條 ) 第十一條 ? 廠(chǎng)房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。 第十三條 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。 第十四條 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)， 并具備防昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物和異物混入的措施 。 如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度 。應(yīng)由專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。 第十七條 ? 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料， 并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域 。廠(chǎng)房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。 第十九條 ? 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠(chǎng)房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求 》 進(jìn)行配備和控制。 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開(kāi)，人員進(jìn)入