【正文】 已經(jīng)經(jīng)過(guò)一套廣泛的分析測(cè)試具有高純度的物質(zhì)。 待檢 Quarantine 物料從物理上或以其它有效方式被隔離 ,表示未做出核準(zhǔn)或拒收決定的狀態(tài)。 質(zhì)量部門(mén) Quality Unit(s) 獨(dú)立于生產(chǎn)履行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證職責(zé)的組織。 質(zhì)量保證 Quality Assurance (QA) 以確保所有原料藥達(dá)到其使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為目的而進(jìn)行的全部組織安排。 確認(rèn) Qualification 證明和文件化設(shè)備或輔助系統(tǒng)安裝良好 ,工作正常并確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的行為。 工藝助劑 Process Aids 除溶劑之外 ,中間體或原料藥生產(chǎn)中用作輔助 ,本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)的物 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 7/35 料 (即 ,過(guò)濾助劑 ,活性炭等 )。 包裝材料 Packaging Material 任何于在儲(chǔ)存和運(yùn)輸中保護(hù)中間體或原料藥的材料。母液可能含有沒(méi)有反應(yīng)的物料 ,中間體 ,微量原料 藥和 /或雜質(zhì)。 物料 Material 對(duì)使用原料的總稱(chēng) ,(起始原料 ,試劑 ,溶劑 ),工藝助劑 ,中間體 ,原料藥 ,以及包裝和 標(biāo)簽材料。 (注 :本指南僅關(guān)注那些在公司定義的原料藥起始點(diǎn)后生產(chǎn)中 間體。 中間體 Intermediate 原料藥合成過(guò)程中產(chǎn)生的 ,必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化才能成為原料藥的物料。 雜質(zhì)概述 Impurity Profile 原料藥中含有的已驗(yàn)明和未驗(yàn)明雜質(zhì)的描述。 藥用物質(zhì) Drug Substance 參見(jiàn)原 料藥 失效期 Expiry Date (or Expiration Date) 原料藥包裝容器 /標(biāo)簽上注明的日期 ,表示原料藥在規(guī)定條件下貯存時(shí)預(yù)計(jì)可保存 的時(shí)間 ,超過(guò)這一期限則原料藥不應(yīng)再使用。 偏差 Deviation 與核準(zhǔn)的指令或制訂的標(biāo)準(zhǔn)相背離。 關(guān)鍵 Critical 工藝步驟或工藝條件 ,檢驗(yàn)要求或其它有關(guān)參數(shù)或項(xiàng)目必須符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn) ,才能 保證原料藥符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 污染 Contamination 在生產(chǎn) ,取樣 ,包裝或再包裝 ,貯存或運(yùn)輸過(guò)程中 ,化學(xué)雜質(zhì)或自然微生物的或外來(lái) 物質(zhì)進(jìn)入原料 ,中間體或原料藥。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) Computer System 用來(lái)執(zhí)行特定的功能或功能組的由一組硬件構(gòu)成 ,相關(guān)軟件 ,設(shè)計(jì)和裝配。不應(yīng)當(dāng)認(rèn)為微生物量為污染 ,除非其水平已經(jīng)超過(guò)或已經(jīng)檢出有害微生 物。 批號(hào) Batch Number (or Lot Number) 用于識(shí)別一個(gè)批次的一組區(qū)別性的數(shù)字和 /或字母組合 ,從中可確定生產(chǎn)和分銷(xiāo)歷 史。在 連續(xù)生產(chǎn)中 ,一個(gè)批次必須與生產(chǎn)的限定部分一致 ,并以其應(yīng)有的均一性為屬性。原料藥起始原料通常具有特定的化學(xué)物理性 質(zhì)和結(jié)構(gòu)。 原料藥起始原料 API Starting Material 用于生產(chǎn)原料藥 ,具有明顯的結(jié)構(gòu)碎片組合進(jìn)入原料藥結(jié)構(gòu)的一種原料 ,中間體或 原料藥。 原料藥 (或藥用物質(zhì) ) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance) 任何目的在于制造醫(yī)藥產(chǎn)品的物質(zhì)或混合物 ,如果用于藥品生產(chǎn) ,其成為藥品中的 活性物質(zhì)。 總經(jīng)理 /日期： 獨(dú)立性聲明 本公司質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)即江蘇 **藥業(yè)有限公司質(zhì)量部所有檢驗(yàn)工 作具有獨(dú)立性，任何其它部門(mén)或人員不得干涉。質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 1/35 一、主題：批準(zhǔn)頁(yè) 江蘇 **藥業(yè)有限公司 Jiangsu ** Pharmachem Co., Ltd. （第一版） 審核 /日期： 批準(zhǔn) /日期： 文件發(fā)放號(hào)： 地址： 電話： 傳真： 郵編： 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 2/35 二、主題：修訂頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)修改 控制表 Quality Manual change Form 日期 Date 版本 Edition 修改內(nèi)容 modif y content 修改人 Modified by 填寫(xiě)人 Written by 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 3/35 三、主題：手冊(cè)目錄 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 4/35 四、主題：公開(kāi)性聲明 頒布令 本公司依據(jù) 歐盟法規(guī) 編制完 成《質(zhì)量手冊(cè)》第一版，現(xiàn)予以頒布實(shí)施，本手冊(cè)是本公司 質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，公司全 體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 總經(jīng)理 /日期： 任命書(shū) 為了貫徹執(zhí)行 CGMP，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系動(dòng)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 為我公司的 質(zhì)量授權(quán)人（ Qualified Person） 。 總經(jīng)理 /日期： 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 5/35 接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria 數(shù)據(jù)的限度或范圍 ,或其他用于接受檢驗(yàn)結(jié)果的恰當(dāng)計(jì)量。這些物質(zhì)有藥理活性 ,或在診斷 ,治療 ,緩解 ,處理 ,預(yù)防疾病 ,或能夠影響人 體的結(jié)構(gòu)或功能。一種原料藥起始原料可以是商品 ,一種可以從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)企業(yè)處按照合 同或商業(yè)協(xié)議采購(gòu)的物料 ,或內(nèi)部生產(chǎn)。 批 Batch (or Lot) 一個(gè)或一系列工藝過(guò)程中所生產(chǎn)的一定數(shù)量的 ,在規(guī)定范圍內(nèi)為均質(zhì)的物料。批量 可規(guī)定為固定數(shù)量或固定時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。 微生物負(fù)荷 Bioburden 出現(xiàn)在原料 ,原料藥起始原料 ,中間體 ,原料藥中微生物水平或類(lèi)型 (即 ,有害或無(wú) 害 )。 校驗(yàn) Calibration 證明某個(gè)儀器或裝置在一定量程范圍內(nèi)所測(cè)得的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)或跟蹤數(shù)據(jù)相 比處于規(guī)定限度內(nèi)。 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) Computerized System 一個(gè)工藝或操作由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成。 合同托制造企業(yè) Contract Manufacturer 制造活動(dòng)由其他的制造企業(yè)以原制造企業(yè)的名義進(jìn)行。 交叉污染 CrossContamination 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁(yè)碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 6/35 一種原料或產(chǎn)品對(duì)另一原料或產(chǎn)品的污染。 藥 (醫(yī)藥 )產(chǎn)品 Drug (Medicinal) Product 最后直接包裝用于市場(chǎng)分銷(xiāo)的劑型 (參見(jiàn) Q1A)。 雜質(zhì) Impurity 原料藥中任何不同于原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)的成份。 工藝控制 InProcess Control (or Process Control) 在生產(chǎn)過(guò)程中 ,為了監(jiān)測(cè) ,如果可能 ,調(diào)節(jié)工藝 ,和 /或 ,用于保證中間體或原料藥與 其規(guī)格一致而進(jìn)行的檢驗(yàn)。中 間體可能或不被分離。 ) 批 Lot 參見(jiàn) (Batch) 批號(hào) Lot Number 參見(jiàn) (Batch Number) 制造 Manufacture 物料的接收 ,生產(chǎn) ,包裝 ,再包裝 ,粘貼標(biāo)簽 ,再粘貼標(biāo)簽 ,質(zhì)量控制 ,放行 ,貯存和原料 藥的分銷(xiāo)以及相關(guān)控制等全部操作。 母液 Mother Liquor