【正文】 晰。 負載運行確認的內容 藥板長度和寬度應符合設計要求。 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 10/27 版本號： 生效日期： 批準人頁簽： 頁碼： 10/27 各開關按鈕是否靈活可靠； 各調節(jié)裝置均可以調整并且達到正常狀態(tài) 。 計量器具校正見記錄 (見附件 8)。 關鍵性儀表及備品核對登記 列出關鍵性儀表及備品的目錄，核對登記，作為 DPB250H 平板自動泡罩包裝機的關鍵資料，用來與以后變動做比較 (見附件 7)。 責任人：設備管理人員進行驗收，結果填寫設備就位檢查記錄。 設備就位確認 驗證方法：對設備的安裝位置進行檢查。 合格標準：供電： 380V177。 合格要求：確認各設備安裝場地面積、潔凈環(huán)境、供電系統(tǒng)、儀表控制 系統(tǒng)等符合設備安裝技術要求。 安裝確認 DPB250H 平板自動泡罩包裝機的 安裝確認應檢查的項目包括： 電氣部分是否符合要求。 責任人：設備管理人員檢查，填寫材質檢查記錄。 材質確認 驗證方法：檢查設備各部份并對照所附說明書、合格證及制造商提供的材質證明文件進行檢查確認。 合格要求：設備的焊接堅固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無死角，氬弧焊均需拋光；設備的結構易于清洗、檢修，設備外觀無缺陷，運輸過程中沒有受到損壞。 設備外觀檢查 驗證方法：對設備各部件外觀進行仔細檢查。 責任人：設備管理人員和文件管理人員清點驗收，填寫開箱檢查記錄。 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 8/27 版本號： 生效日期： 批準人頁簽： 頁碼： 8/27 開箱驗收 開箱檢查，清點驗收 驗證方法：對照 DPB250H 平板自動泡罩包裝機交貨清單逐件清點驗收。 合格要求：生產規(guī)模一般，有一定的技術能力，設備的結構易于清洗、檢修，配件通用化、標準化，便于更換，直接接觸藥品的應為 304 不銹鋼或其他符合GMP 要求的材質、設備質量和生產能力等符合我廠要求；沒有不按時交貨記錄，信用良好，設備資料齊全，能保證在安裝、培訓、 調試等售后服務方面給予大力支持。 設備供應商審查 驗證方法：對設備供應商進行調查、評估 。 驗證計劃 時間安排 ： 驗證內容 時間安排 預確認 年 月 日至 年 月 日 開箱驗收 年 月 日 安裝確認 年 月 日至 年 月 日 運行確認 年 月 日 性能確認 年 月 日至 年 月 日 驗證總結、報告 年 月 日 設計 確認 平板自動泡罩包裝機生產能力、設備的材質、結構；控制系統(tǒng)等的預確認。 負責設備操作 、 維護保 養(yǎng) 。 生產部 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 7/27 版本號： 生效日期： 批準人頁簽： 頁碼： 7/27 負責設備清潔、消毒 。 質量部 負責 驗證 方案的審核。 負責起草設備操作、 清潔、維護保養(yǎng)的 SOP。 負責收集各項 驗證 、試驗記錄，報 驗證 領導小組。 負責 驗證 的實施。 負責 驗證 日常監(jiān)測項目及 驗證 周期的確認。 負責 驗證 報告的審核。 負責 驗證 的協(xié)調 工作，以保證 驗證 方案規(guī)定項目的順利實施。若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證領導小組批準。 為此，特制訂本驗證方案，對平板自動泡罩包裝機進行驗證。） 板塊規(guī)格 標準： 85*57mm，可按用戶要求設計 每版粒數(shù) 膠囊： 10 粒（ 0、 1） 12 粒（ 3）；藥片： 130 粒 包裝材料 無毒 PVC 硬片 *250mm、 涂膠 PTP 鋁箔 *250mm、卷軸孔徑 7076mm 加熱功率 成型上下加熱： ；熱封加熱： 主電機 Y90L6 壓縮空氣 壓力： 電源規(guī)格 380V 50Hz 模具冷卻 自來水或循環(huán)水 耗量 60L/h 外形尺寸 2710*720*1600（ L*W*H） 重量 (kg) 1600kg 驗證目的 進行驗證的目的是根據(jù)生產工藝及 GMP 要求，依據(jù)設備的設計 參數(shù)，對平板自動泡罩包裝機進行預確認、安裝確認、運行確認和性能確認，證明該設備符合福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 6/27 版本號： 生效日期： 批準人頁簽： 頁碼： 6/27 GMP 要求和達到設計技術指標。 具有自動剔廢功能，可以剔出缺 粒、片子不完整的藥板。 整機由 PLC、人機界面操作控制，自動化程度高。 工作臺面采用可調式導軌，能適應各種規(guī)格板塊藥品。 采用氣夾牽引裝置，牽引行程能在 20160mm 之間無級可調，擴大了機器的適用范圍。福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 1/27 版本號： 生效日期： 批準人頁簽： 文件使用類型 ： 文文 件件 參參 與與 人人 ：： 項項 目目 人人 員員 姓名 /職位 日期 簽名 起草人 賈永濱 /設備 部 部長 審核人 林心鎮(zhèn) /生產負責人 批準人 曾炳祥 /質量受權人 該該 文文 件件 分分 發(fā)發(fā) 到到 以以 下下 部部 門門 辦辦 公公 室室 ：： 序號 部門名稱 部門負責人 1 質量部 方中海 2 設備 部 賈永濱 3 生產部 巫建新 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 2/27 版本號： 生效日期： 批準人頁簽： 文件變更列表 版本號 變更日期 變更內容摘要 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 3/27 版本號： 生效日期： 批準人頁簽： 目錄 概述 .................................................................................................................................. 4 驗證目的 .......................................................................................................................... 5 驗證職責 .......................................................................................................................... 6 驗證培訓 ..........................................................................