【正文】 外觀確認(rèn)表中。8. 驗證/確認(rèn)的實施 安裝確認(rèn) 目的依據(jù)本方案，對 XX 車間自動顆粒包裝機(jī)的安裝狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備的安裝狀態(tài)是否符合設(shè)備本身要求，是否滿足 URS 及相關(guān)安全環(huán)保、GMP 等法規(guī)要求，能否滿足我公司實際生產(chǎn)需要。 可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器儀表均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。 驗證/確認(rèn)用儀器確認(rèn) 目的檢查驗證/確認(rèn)所需儀器是否校驗及在校驗期內(nèi)，以保證驗證 /確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。驗證/確認(rèn)所需文件應(yīng)包括：《自動顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》《自動顆粒包裝機(jī)驗證/確認(rèn)方案》7 / 33《自動顆粒包裝機(jī)操作規(guī)程》《進(jìn)出 D 級潔凈區(qū)更衣規(guī)程》 可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。 文件確認(rèn) 目的檢查驗證/確認(rèn)所需文件是否滿足法規(guī)及驗證要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗證人員都有個人培訓(xùn)檔案，都對本驗證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7. 驗證/確認(rèn)前準(zhǔn)備 人員培訓(xùn)確認(rèn)檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行驗證/確認(rèn)的人員是否具備資質(zhì)，驗證 /確認(rèn)前已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。該設(shè)備使用鋁塑復(fù)合膜，輥式熱封合，對顆粒進(jìn)行自動充填包裝，使被包裝物（藥品）6 / 33達(dá)到密封、遮光、防潮等技術(shù)要求。3. 職責(zé) 生產(chǎn)車間 參與編寫驗證方案； 實施驗證方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行； 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報告的審核； QA 參與編寫驗證方案； 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報告的審核； 負(fù)責(zé)過程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原則體現(xiàn)在驗證過程之中； 參與及指導(dǎo)驗證的實施、結(jié)果評價； 協(xié)調(diào)驗證中各相關(guān)部門； QC 負(fù)責(zé)對驗證方案的實施過程中與檢測有關(guān)的活動； 參與審核驗證方案及報告； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證文件的批準(zhǔn)； 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證文件的批準(zhǔn)；5 / 334. 定義與縮略語 定義 校驗證明某個儀器或裝置在適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)； 確認(rèn)證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證的行為。2 / 33起草人部門 姓名 職務(wù) 簽名 日期審核人部門 姓名 職務(wù) 簽名 日期批準(zhǔn)人部門 姓名 職務(wù) 簽名 日期3 / 33目 錄1. 目的 ..................................................................................................................................................42. 范圍 ..................................................................................................................................................43. 職責(zé) ..................................................................................................................................................44. 定義與縮略語 ..................................................................................................................................5 定義 ...............................................................................................................................................5 縮略語 ...........................................................................................................................................55. 參考文件 ..........................................................................................................................................56. 概述 ..................................................................................................................................................67. 驗證/確認(rèn)前準(zhǔn)備 ............................................................................................................................6 人員培訓(xùn)確認(rèn) ...............................................................................................................................6 文件確認(rèn) .......................................................................................................................................6 驗證/確認(rèn)用儀器確認(rèn) ...........................................................................................