【正文】 備型號：DXDK80CH型設備編號： 出廠日期： 2009年11月生產廠家：北京大松惠基包裝機械有限公司 使用部門：固體制劑車間主要技術參數項 目參 數包裝速度5580袋/分計量范圍1050ml制袋尺寸長50120mm 寬6085mm電源電壓三相四線制380V/50Hz功率外型尺寸730 mm630 mm1580mm（長寬高）重量180kg4 驗證的目的對顆粒自動包裝機進行設計、安裝、運行、性能的驗證，以證實符合用戶需求標準（URS）的要求，符合藥品生產對設備的要求。該機器采用CPU集中控制機器的各功能狀態(tài)，設有人機對話界面；智能型溫控儀雙路控制橫、縱封體溫度；在額定范圍內無級調整包裝速度。姓 名檢查項目培訓課時檢查結果顆粒自動包裝機驗證方案及各環(huán)節(jié)確認、與GMP相關理論知識培訓，崗前操作技能的培訓與驗證相關知識的培訓，相關考試合格。 倉儲部：負責提供物料支持。負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔；、檢驗、測試及結果報告。，包括設備的配置、驗收、建檔、檢修和報廢等。文件名稱顆粒自動包裝機驗證方案版本文件編號編制部門工程部編制依據《顆粒自動包裝機》使用說明書；《藥品生產驗證指南》2003版；《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2013年 月 日審 核 人審核日期2013年 月 日分發(fā)部門質量部、生產部、工程部驗 證 方 案 會 簽項目負責人： 2013年 月 日QA 主 管： 2013年 月 日QC 主 管： 2013年 月 日生產部經理： 2013年 月 日質量部經理： 2013年 月 日工程部經理： 2013年 月 日倉儲部經理： 2013年 月 日總工程師（批準人）： 2013年 月 日生效日期： 2013年 月 日目錄1 引言 2人員培訓確認3概述4 驗證的目的5 驗證所需文件6 驗證范圍7 驗證項目和時間安排8 風險評估9 設計確認10 供應商審計和評估11 安裝確認IQ12 運行確認13 性能確認14 結果與評價15 驗證周期16 設備使用階段17設備報廢階段1 引言 驗證小組： 姓 名所在部門職 務驗證分工王立新生產部固體車間組長王元元生產部操作工組員趙叢叢質量部QA監(jiān)控員組員馮月質量部QC檢驗員組員屠麗麗工程部工程部經理組員張華工程部維修工組員 驗證小組職責 ；，以保證驗證方案規(guī)定項目順利實施；；；；；、方案實施全過程的組織和驗證報告；。，并做好相應記錄；、資料交檔案室；；；、試驗記錄，并對數據進行分析、評估，起草驗證報告，報驗證小組；，為驗證過程中提供有關的技術服務； 。 質量部 負責對生產部提供的參數要求進行確認； 各種檢驗的準備，取樣及樣品的測試工作； 負責根據檢驗結果，出具檢驗報告單；、驗證報告、驗證結果的會審會簽；。 生產部 負責提供與顆粒自動包裝機有關的主要參數； 負責指定顆粒自動包裝機的管理人員及操作人員； 負責驗證中各種試驗材料的準備工作，并派人參加驗證工作對機器的操作和清潔維護保養(yǎng)工作；，參加會簽驗證方案、驗證報告，收集記錄驗證資料、數據。2人員培訓確認認可標準：檢查并確認本驗證涉及人員是否經過培訓，考試合格，且持有上崗證。一天□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格結論：檢查人：復核人：日期：3概述DXDK80CH型顆粒自動包裝機是我公司固體車間的關鍵設備，主要用于顆粒劑的袋分裝，具有裝量穩(wěn)定、熱封效果好、產品包裝外觀平整、無毛邊等優(yōu)點。定位張口停機；智能光電定位，亮動、暗動任意轉換，抗干擾強，連續(xù)三袋光標異常即停機報警；采用容積法計量，制袋精度高，操作維護方便。確認在規(guī)定的SOP操作，設備能穩(wěn)定運行且各項指標均能達到設計要求，以證明該設備不僅能滿足生產需要，而且符合工藝標準要求5 驗證所需文件資料名稱文件編號文件生效日期存放處顆粒自動包裝機說明書檔案室產品合格證檔案室顆粒自動包裝機標準操作規(guī)程檔案室顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)操作規(guī)程檔案室顆粒自動包裝機清潔標準操作規(guī)程檔案室結論：文件真實、完整，為現行標準，已經過批準檢查人：復核人：日期：6 驗證范圍本驗證方案適用于DXDK80CH型顆粒自動包裝機的驗證。驗證時間：設計確認：從 2013年 月 日至2013年 月 日安裝確認：從 2013年 月 日至2013年 月 日運行確認：從2013年 月 日至2013年 月 日性能確認：從 2013年 月 日至2013年 月 日起草報告：從 2013年 月 日至2013年 月 日8 風險評估：降低和控制槽形混合機驗證過程中潛在質量風險，保證最終產品質量。(FMEA)由三個因素組成：風險的嚴重性(S)、風險發(fā)生的可能性(P)、風險的可測性(D)。嚴重程度分為四個等級：嚴重性(S)風險系數風險可能導致的結果關鍵4直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。高3直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。低1盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響（P）：測定風險產生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（P）風險系數風險可能導致的結果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低（D）：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現的可能性，定義如下：可測性（D）風險系數風險可能導致的結果極低4不存在能夠檢測到錯誤的機制低3通過周期性控制可檢測到錯誤中2通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)(RPN)計算公式 RPN=SPD=嚴重性(S)可能性(P)可測性(D)風險優(yōu)先系數RPN風險水平描述RPN＞16或嚴重程度=4高風險水平此為不可接受風險。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。8≤RPN≤16中等風險水平此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或)降低風險產生的可能性來降低最