藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則-展示頁
2025-01-15 23:41本頁面
【正文】 和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中 (含 )以上的文化程度 。以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。 第二節(jié) 人員與培訓 第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師 (含主管藥師、主管中藥師 )或藥學相關專業(yè) (指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同 )工程師 (含 ) 以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師 (含藥師、中藥師 )或藥學相關專業(yè)助理工程師 (含 )以上的技術職稱； 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。 (十 )其他相關工作。 (八 )收集和分析藥品質(zhì)量信息。 (六 )負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 (四 )負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 (二 )起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構的監(jiān)督指導。 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。 第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。 第二條 本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。 特此通知。關于印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的通知 國藥管市 [2022]526 號 2000年11月16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (國家藥品監(jiān)督管理局令第 20 號，以下簡稱《規(guī)范》 )，根據(jù)《規(guī)范》第八十六條的規(guī)定，我局制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》 (以下簡稱《實施細則》 )，現(xiàn)印發(fā)給你們。請各地按照《規(guī)范》和《實施細則》的標準及要求，切實擔負起監(jiān)督實施 GSP 的責任，大力推進轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的 GSP 改造，為提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市 場行為，保障人民群眾用藥安全、有效而作出努力。 國家藥品監(jiān)督管理局 二 ○○○年十一月十六日 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 第一章 總 則 第一條 為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (以下簡稱《規(guī)范》 )，根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定本細則。 第三條 本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明。 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責 第四條 藥品批發(fā)和零 售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。其具體職能是： (一 )組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； (二 )組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針； (三 )負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能； (四 )審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； (五 )研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； (六 )確 定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是： (一 )貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 (三 )負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 (五 )負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 (七 )負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 (九 )協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。 第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應 包括以下內(nèi)容： (一 )質(zhì)量方針和目標管理； (二 )質(zhì)量體系的審核； (三 )有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任； (四 )質(zhì)量否決的規(guī)定； (五 )質(zhì)量信息管理； (六 )首營企業(yè)和首營品種的審核； (七 )質(zhì)量驗收和檢驗的管理； (八 )倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； (九 )有關記錄和憑證的管理； (十 )特殊管理藥品的管理； (十一 )有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (十二 )質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理
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