【正文】 項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。 2. 第二點(diǎn)： 注射劑所用的原輔料應(yīng)從來(lái)源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。靜脈用乳狀液型注射液 中乳滴 （分散相球粒） 的粒度 90%應(yīng)在 1μm 以下，不得有大于 5μm 的乳滴 （球粒） 。 Page 16 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠB 注射劑 增修概況與解讀（二） ? 注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求） 1. 第一點(diǎn)： … 除另有規(guī)定外，混懸型注射液 中 藥物粒度應(yīng)控制在 15μm以下，含 15～ 20μm （間有個(gè)別 20～ 50μm ）者，不應(yīng)超過(guò) 10%， … 。其中，供靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī)定外，一般不小于 100ml）注射液也稱靜脈輸液。 Page 15 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠB 注射劑 增修概況與解讀（一） ? 注射液 包括 （ 系指藥物制成的供注射入體內(nèi)用的無(wú)菌） 溶液型 （注射液） 、乳狀液型 （注射液） 或混懸型注射液。 ? 基本分類 ： 注射液、注射用無(wú)菌粉末與注射用濃溶液。 ? 基本分類 ：注射制劑（注射劑、粉針等）、眼用制劑、植入制劑、創(chuàng)面和手術(shù)用制劑等。 ? 滅菌制劑 ：系指采用物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類制劑。 ? 緩釋顆粒與控釋顆粒 參照緩控釋片劑 （與指導(dǎo)原則修訂一致） ? 一般要求項(xiàng)下：第二點(diǎn)：顆粒劑應(yīng)干燥， 顆粒均勻， 色澤一致 … ? 【 粒度 】 除另有規(guī)定外，照粒度和粒度分布測(cè)定法 〔 附錄 Ⅸ E 第二法 （ 2） 雙篩分法 〕 檢查，不能通過(guò)一號(hào)篩 （ 2021μm ） 與能通過(guò)五號(hào)篩 （ 180μm ） 的總和不得超過(guò)供試量的 15%。供口服用。 ? 生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求）： 第四點(diǎn)： … 供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。 ? 滴丸 系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝 （液） 介質(zhì) 中， … 。 ） Page 11 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠH 丸劑 增修概況與解讀 ? 定義 ： 丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當(dāng)方法制成的球狀或類球狀固體制劑。 ? 原方法（ 檢查法 取供試品 2片，置 20℃ 177。 （ 把第七點(diǎn)部分內(nèi)容歸類 ） 2. 第六點(diǎn)：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生磨損或破碎 ， 除另有規(guī)定外，對(duì)于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求 （防止包裝、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生磨損或破碎） （ 內(nèi)容前移，敘述更合理） Page 10 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠA 片劑 增修概況與解讀（四） ? 除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（必檢項(xiàng)目） ? 【 分散均勻性 】 分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 （與指導(dǎo)原則修訂一致） ? 口腔崩解片、口腔溶解片因崩解時(shí)限（溶解時(shí)限）測(cè)定方法有異議，暫未收載 Page 9 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠA 片劑 增修概況與解讀（三） ? 片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定（屬于一般要求） 1. 第五點(diǎn)：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。 Page 7 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠA 片劑 增修概況與解讀（一） ? 含片 ： 系指含于口腔中，藥物，藥物緩慢溶 化 （解） 產(chǎn)生 （持久）局部 或全身 作用的片劑 的溶化性 照崩解時(shí)限檢查法（附錄 Ⅹ A ）檢查，除另有規(guī)定外， 10分鐘內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶化 （ 30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解） ? 咀嚼片 定義 ： 系指于口腔中咀嚼 （或吮服使片劑溶化） 后吞服 （，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用） 的片劑 Page 8 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠA 片劑 增修概況與解讀（二） ? 緩釋片 定義： 系指在 （水中或） 規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。 ? 基本分類： 口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等（亞劑型） ? 片劑作為 最常用 口服劑型，其種類較多、發(fā)展較快，各國(guó)藥典收載的制劑中以片劑為 最多 。1 China Pharmaceutical Univ ersity 《 中國(guó)藥典 》 2021年版 制劑通則增修訂概況與解讀 中國(guó)藥科大學(xué) 周 建 平 Page 2 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 制劑通則增修訂總體原則 ? 注重一個(gè) “ 嚴(yán) ” 字 ? 新立項(xiàng)較多 ? 增修訂慎重 ? 定稿時(shí)穩(wěn)重 ☆ 加快追趕國(guó)際先進(jìn)水平的步伐 Page 3 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 ?一、制劑通則（二部） ?二、制劑通則（一部） ?三、制藥用水和指導(dǎo)原則 內(nèi) 容 提 要 Page 4 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 一、制劑通則（二部）增修訂概況 ? 修訂總數(shù)： 10種制劑通則 ? 具體內(nèi)容 ? 固體制劑：片劑、丸劑、顆粒劑 ? 滅菌與無(wú)菌制劑：注射劑、眼用制劑 ? 液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑 ? 其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑 Page 5 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 （一）固體制劑 ? 固體制劑定義： 新藥研發(fā)中的首選劑型，在所有藥物劑型中占有率高達(dá) 70%以上，其主要優(yōu)勢(shì)： 1. 物理、化學(xué)、生物學(xué) 性質(zhì)穩(wěn)定； 2. 生產(chǎn)成本低，儲(chǔ)存、攜帶方便； 3. 制造過(guò)程前處理操作單元相同； 4. 各固體劑型間質(zhì)量控制關(guān)系密切等。 ? 基本分類： 散劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑和片劑等 Page 6 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 （一）固體制劑（ 附錄 ⅠA 片劑 ） ? 定義： 片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或 異形片狀 的固體制劑。但易出現(xiàn)溶出、釋放、生物利用度問(wèn)題；特殊人群不易吞服；揮發(fā)性組分不易保存等。 ? 控釋片 定義： 系指在 （水中或） 規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速 （或接近恒速）釋放藥物的片劑。 必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑 。 ? 檢查法 取供試品 6片，置 250ml燒杯中，加 15～ 25℃ 的水 100ml，振搖 3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過(guò)二號(hào)篩。 1℃ 的 100ml水中，振搖 3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過(guò)二號(hào)篩。 ? 基本分類 ： 滴丸、糖丸、小丸等。 ? 糖丸 系指以適宜大小的糖?；蚧铻楹诵模锰欠酆推渌o料的混合物作為 （撒粉） 材料， … 。 必要時(shí)，薄膜包衣丸應(yīng)檢查殘留溶劑 （與片劑要求一致） Page 12 China Pharmaceutical Univ ersity