藥品上市后臨床研究與再評(píng)價(jià)-展示頁(yè)
2024-10-28 05:28本頁(yè)面
【正文】 冊(cè)管理的水平 ? 上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的水平 ? 上市后藥品研究與評(píng)價(jià)的水平和管理水平 ? 科學(xué)發(fā)展的局限性 ? 各方的責(zé)任感、公眾的認(rèn)知 WHAT?? WHAT?? 從藥品說(shuō)明書(shū) 看上市前研究的局限性與缺失 說(shuō)明書(shū)的基本信息和信息來(lái)源 功能主治 用法用量 藥理毒理 不良反應(yīng) 禁忌 注意事項(xiàng) 藥物相互作用 兒童用藥 孕婦及哺乳期婦女 老年患者 ? I、 II、 III期臨床試驗(yàn) ? I、 II、 III期臨床試驗(yàn) ? 非臨床研究 ? 上市 前 后臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)測(cè)研究、文獻(xiàn)研究 ? 上市后臨床試驗(yàn)、監(jiān)測(cè)研究、文獻(xiàn)研究 已上市藥品臨床研究的情況 ?老品種 藥理毒理 臨床試驗(yàn)（沒(méi)有或 不充分、不規(guī)范） ? 新品種 藥效 + 毒理 + 臨床試驗(yàn)（ I II III IV期 ） 藥品管理法 新藥審批辦法 已上市藥品臨床研究的情況 非臨床安全性研究 基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 提示性信息 I、 II、 III期 有效性、十分常見(jiàn)、常見(jiàn) ADR和 ADR發(fā)生率 IV期 較大樣本量人群安全性 偶見(jiàn)？ 上市后： 廣泛人群安全性 提示性信息驗(yàn)證 偶見(jiàn) 、罕見(jiàn)、十分罕見(jiàn)、遲發(fā) ADR 藥物相互作用、配伍禁忌等 .中藥說(shuō)明書(shū)的常見(jiàn)問(wèn)題 . 功能主治 病種多 .定位不準(zhǔn)確 用法用量 多個(gè)適應(yīng)癥一個(gè)劑量 劑量范圍寬泛 藥理毒理 缺乏 不良反應(yīng) 缺乏或不全面、不準(zhǔn)確 禁忌 不詳細(xì) 注意事項(xiàng) 不詳細(xì) 藥物相互作用 尚不明確 兒童用藥 酌減、遵醫(yī)囑 孕婦哺乳期婦女 尚不明確 老年患者 尚不明確 上市后臨床研究的 思路與方法 ? 明確研究的范圍（ 說(shuō)明書(shū)） ? 匯總分析已有的研究結(jié)果 ? 文獻(xiàn)研究 ? 明確研究目的 （一個(gè)或多個(gè)）（形成恰當(dāng)?shù)难芯考僭O(shè)） ? 圍繞研究目的分別設(shè)計(jì)研究方案（ 一個(gè)或多個(gè)）（選擇檢驗(yàn)假設(shè)最適宜的研究方法） ? 組織實(shí)施 ? 總結(jié) 藥品上市后研究常用的 藥物流行病學(xué)方法 研究方法 描述性研究 分析性研究 文獻(xiàn)研究 （二次研究） 實(shí)驗(yàn)性研究 ADR監(jiān)測(cè) （主動(dòng)，被動(dòng)） 生態(tài)學(xué)研究 橫斷面研究 病例對(duì)照研究 隊(duì)列研究 RCT 大型單純性試驗(yàn) 定性 定量 用于產(chǎn)生假設(shè) 用于驗(yàn)證假設(shè) 文獻(xiàn)研究（文獻(xiàn)評(píng)價(jià) 二次研究） ? 文獻(xiàn)評(píng)價(jià)是系統(tǒng)查閱一段時(shí)期內(nèi)某一專(zhuān)題的相當(dāng)數(shù)量的文獻(xiàn)資料，經(jīng)過(guò)全面分析，評(píng)價(jià)；提煉有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料和主要觀點(diǎn)等信息；進(jìn)行歸納、整理形成的綜合性的報(bào)告。 ⑶ 成本低，時(shí)間短。 描述性研究 描述性研究通常是藥品上市后
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1