新藥臨床藥理研究與評(píng)價(jià)培訓(xùn)講義-展示頁
2024-09-10 03:32本頁面
【正文】 研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 195/155日 申請(qǐng)人 報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品（ 30日 ） 國(guó)家藥監(jiān)局受理（ 5日 ） 向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料 藥檢所檢驗(yàn)樣品（ 30日 ） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 120/100日 ） 要求申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40/20日 ） 批準(zhǔn)生產(chǎn) 不批準(zhǔn)或退審 新藥生產(chǎn)的申報(bào)與審批 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的評(píng)審（ 40/25日 ） 195/155日 ?臨床試驗(yàn)分為 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期 ?申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨 床試驗(yàn) ?有些情況下可僅進(jìn)行 Ⅱ 期和 Ⅲ 期，或者 Ⅲ期臨床試驗(yàn) 新藥臨床試驗(yàn)分期 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件 ? 藥物臨床研究批件 SFDA ?臨床前研究資料 藥學(xué)、藥理、毒理 ? 研究用藥品 符合 GMP要求 ?國(guó)家藥品臨床研究基地內(nèi)進(jìn)行 ? 臨床研究計(jì)劃 經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) ?知情同意書 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，包括人體耐受性和藥動(dòng)學(xué)研究，為制定給藥方案提供依據(jù)。 、天然藥物劑型的制劑。 6. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 4. 藥材新的藥用部位及其制劑。 2. 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 已由國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的適應(yīng)證 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基 (或者金 屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其 制劑。 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理 。 藥品注冊(cè)的申請(qǐng) ?進(jìn)口藥品申請(qǐng) 是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上 市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性 等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。新藥臨床藥理研究與評(píng)價(jià) XX大學(xué)國(guó)家藥品臨床研究基地 XX大學(xué)臨床藥理研究所 新藥研究有關(guān)政策法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 ， 新藥審批辦法 施行 藥品注冊(cè)管理辦法 , 新藥研究指導(dǎo)原則 1986 , 1988 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 (good clinical practice, GCP ) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (good laboratory practice, GLP） 試行 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ good manufacturing practice, GMP） 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ good supplying practice, GSP） 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Agricultural Practic
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