【正文】 獲得衛(wèi)生部 審定的放射衛(wèi)生技術服務機構、獲得個人劑量監(jiān)測的放射衛(wèi)生技術服務機構，其《放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書》地址不在河南省區(qū)域內，到河南省開展相應工作的， 須向 河南省衛(wèi)生廳備案 ，并接受其監(jiān)督檢查；未向河南省衛(wèi)生廳備案者，不得在河南境內開展相應工作 。 第二十五 條 開展個人劑量監(jiān)測工作的技術服務機構，應當向省 衛(wèi)生廳 報送監(jiān)測結果。 第 二 十 四 條 遺失 放射衛(wèi)生技術服務 機構 資質證書的，應當 向原發(fā)證機關 提出 補發(fā) 申請 ，并 提供 登載遺失聲明 的省級以上報刊 。 第 二十三 條 省衛(wèi)生廳 受理變更、延續(xù)申請后，應當在20 日內進行審查 。 第 二十二 條 放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書有效期為 4 年 ， 在有效期 屆 滿 30 日 前 的 3 個 月內 向原發(fā)證機關提出 延續(xù) 申請。 第 二十 一 條 放射衛(wèi)生技術服務 機構名稱、法定代表人（負責人） 或 機構地址 （路名 、 路牌） 發(fā)生改變的， 可以 向原發(fā)證機關提出變更申請，并提交下列材料： （一） 放射衛(wèi)生技術服務 機構 資質變更申請表 （ 附件 6） ； （二）公安或工商部門出具的變更情況證明材料 ， 或者單位主管（上級）部門出具的 任命決定等 證明文件 （復印件） ； 9 （三）放射衛(wèi)生技術服務 機構 資質證書原件。 對不符合條件的，應當 做 出不予行政許可的書面決定，并說明理由。 第 十 九 條 衛(wèi)生行政部門應當 自收到技術評審專家組技術評審報告之日起 20 日內， 做 出是否批準的決定。資料復核和現場復核由原 技術 評審專家組完成，并 做 出 復核 結論 。 8 第十 六 條 技術評審 結論為 “建議整改后通過”和“建議整改后現場復核”的， 申請 單位 應 當 自接到整改意見通知書 （ 附件 5） 之日起 3 個 月 內， 按照整改意 見 進行 整改，并向 衛(wèi)生行政部門 提交整改報告。 評審結論分為“ 建議通過”、 “建議整改后通過”、“建議整改后現場復核”和 “建議不通過”。 第 十 五 條 省衛(wèi)生廳 指定 1 名 技術評審 專家組成員擔任組長 ， 負責 主持 技術評審工作 ， 在技術上 對技術評審工作 負總責 。 第 十四 條 省衛(wèi)生廳 受理 申請 后， 組織 技術評審 專家 組進行 技術評審 ， 技術評審 專家 組 由 省級或國家級放射衛(wèi)生 技術評審 專家?guī)?中 抽取 的 3 或 5名專家組成 。 申請材料不齊全或不符合法定形式的， 省衛(wèi)生廳 出具 “申請 材料 補正 通知書 ” ， 一次性告知 申請單位 需要補正的全部內容。 對不符合 受理 要求的 ， 省衛(wèi)生廳 出具“行政許可申請不予受理 決定 書”。 7 對符合受理要求的， 省衛(wèi)生廳 出具 “行政許可申請 受理通知書 ” 。 放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請表 、專業(yè)技術人員情況一覽表與相關儀器設備清單等放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請材料的樣式見 附件 2。 第 十 一 條 省 衛(wèi)生廳 負責下列 放射 衛(wèi)生技術服務機構 的資質審定： 6 （一） 放射診療 建設項目職業(yè)病危害放射防護評價（乙級） ； （二）放射衛(wèi)生防護檢測 ； （三） 個人劑量監(jiān)測 。處理非密封型放射性同位素的實驗室應當有通風設備，地面、實驗臺應便于去除放射性污染 ； （七）原始記錄和檢測報告應 當 按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。編制有關樣品采集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序 ； （六）放射性樣品應 當 與其他樣品分開存放，專人保管。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的 記錄 ； （四）檢測方法采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標準。檢測儀器放置合理，便于操作 ， 并配有必要的防污染、防火、防盜、 控制進入等安全 設備及相關 措施 ； （二） 有 質量管理 體系文件 ，并 嚴格 按 照 文件 開展質量控制 工作 ； （三）放射性物質檢測場所，應當符合放射衛(wèi)生有關法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。不同檢測項目 應 當配 備的 儀器設備見 附件 1。 放射衛(wèi)生 技術 人員總數不少于 3 人 。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員 中，中級 以上 技術職稱 人數不少于 2 人 ， 技術 人員總數不少于 5 人。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中，中級以上技術職稱人數不少于 3 人 ，技術 人員總數不少于 5 人 。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中，高級技術職稱 人員 不少于 2人，中級以上技術職稱的人數不少于總數的40%， 技術 人員總數不少于 7 人。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中，高級技術職稱人員不少于 3 人，中級 以上 技術職稱的人數不少于總數的 60%，技術人員總數不少于 10 人。 （二）具體條件 。 3 3． 專業(yè)技 術負責人應 當 掌握 本專業(yè)業(yè)務，專業(yè)技術人員的專業(yè)與申請的技術服務項目相一致 。 1． 應當 有與其申請技術服務項目相適應的管理、技術和質量控制人員 。 第 六 條 申請從事放射衛(wèi)生技術服務的機構應當具備以下基本條件： （一） 具有法人資格 或法人授權資格 ； （二） 有 固定的辦公場所和 從事相應放射衛(wèi)生技術服務的 工作場所 及 工作條件 ； （ 三 ）能獨立開展 相應 的 技術服務 工作； （ 四 ）崗位設置合理，職責明確； （ 五 ）有 完善 的 質量管理 控制 體系。 省職業(yè)病防治研究院負責對全省放射衛(wèi)生技術服務機構業(yè)務工作進行 指導、 培訓。 省衛(wèi)生廳負責全省放射衛(wèi)生技術服務機構 的 監(jiān)督 管理 2 工作 。 第三條 從事放射衛(wèi)生技術服務的機構，必 須取得衛(wèi)生部或者省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的 《 放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書 》 ，并按照資質證書規(guī)定的項目，從事放射衛(wèi)生技術服務工作 。 1 河南省 放射衛(wèi)生技術服務機構 管理辦法 （試 行） 第一條 為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術服務行為，加強對放射衛(wèi)生技術服務機構的管理 ，根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》 （以下簡稱《職業(yè)病防治法》） 、 《關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責分工的通知》（中央編辦發(fā)〔 2020〕 104 號） 和《放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》 （衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 〔 2020〕 25號 ） 及國家有關規(guī)定， 制定本辦法 。 第二條 本辦法所稱的放射 衛(wèi)生 技術服務機構是指為醫(yī)療機構提供 放射診療 建設項目職業(yè)病危害放射防護評價 、放射衛(wèi)生 防護 檢測 、 提供放射防護器材和含放射性產品檢測、 個人劑量監(jiān)測等技術服務的機構。 第 四 條 衛(wèi)生部負責全國放射衛(wèi)生技術服務機構的監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內放射衛(wèi)生技術服務機構的監(jiān)督管理工作。 第 五 條 放射衛(wèi)生技術服務機構的設置應當 遵循合理配置 原則。 第 七 條 放射衛(wèi)生技術服務機構 的 人員 配置 應當具備以下 條件： （一）基本條件 。 2． 專業(yè) 技術 人員 應當 掌握 相關法律、法規(guī) 、 標準 和 本單位質量管理 體系文件 。 4． 專業(yè)技術人員 必須經正規(guī)系統(tǒng) 培訓并考核合格。 1． 申請 放射診療 建設項目職業(yè)病危害放射防護評價甲級資質的， 放射衛(wèi)生專業(yè) 技術負責人 應當 具有高級技術職稱 ， 從事相關專業(yè)工作 5年以上 ， 是本單位職工 且 未 在 其 他放射衛(wèi)生技術服務機構中任職 。 2． 申請 放射防護器材和含放射性產品檢測 資質的， 放射衛(wèi)生專業(yè) 技術 負責人 應 當 具有高級 專業(yè) 技術職稱， 從事相關專業(yè)工作 5 年以上 ， 是本單位職工 且 未 在其 他 放射衛(wèi)生技術服務機構中任職 。 3． 申請 放射診療 建設項目職業(yè)病危害放射防護評價乙級資質的， 放射衛(wèi)生 專業(yè) 技術負責人 應當 具有高級 專業(yè) 技術職稱， 從事相關專業(yè)工作 5 年以上 ， 是本單位職工 且 未 在其他 放射衛(wèi)生技術服務機構中任職 。 4 4． 申請 放射衛(wèi)生防 護檢測資質的， 放射衛(wèi)生 專業(yè) 技術負責人 應當 具有中級 以上專業(yè) 技術職稱， 從事相關專業(yè)工作3 年以上 ， 是本單位職工 且 未在其 他 放射衛(wèi)生技術服務機構中任職 。 5． 申請 個人劑量監(jiān)測資質的， 放射衛(wèi)生專業(yè) 技術負責人 應當 具 有 中級 以上專業(yè)技術職稱， 從事相關專業(yè)工作 3 年以上 ， 是本單位職工 且 未在其 他 放射衛(wèi)生技術服務機構中任職 。 第 八 條 放射 衛(wèi)生技術服務機構具備的儀器設備應 當滿足申報項目檢測工作的需要。 第 九 條 放射衛(wèi)生技術服務機構的實驗室應當符合以下 要求： （一）檢測實驗室 具 有良好的內務管理，整潔有序。有使用放射性標準源或 標準物質 控 5 制檢測質量的措施。應有檢測方法細則、儀器操作 規(guī)程、樣品管理程序和數據處理規(guī) 則等作業(yè)指導文件 ； （五）為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標識。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應當按 照 有關規(guī)定處理。 第 十 條 衛(wèi)生部負責下列 放射 衛(wèi)生技術服務機構 的 資質審定： （一） 放射診療 建設項目職業(yè)病危害放射防護評價（甲級） ； （ 二 ） 放射防護器材和含放射性產品檢測 。 第 十二 條 申請從事放射衛(wèi)生技術服務的機構應 當 提交以下材料： （一） 放射衛(wèi)生技術 服務 機構資質 審定 申請表； （二）法人資格證明 材料（復印件） ； （三）申請 單位 簡介； （四）質量管理 手冊和程序 文件 目錄 ； （五）專業(yè)技術人員 情況一覽表 ； （六） 專業(yè)技術人員的 專業(yè)技術 職稱 證書和 培訓考核證明 （復印件） ； （七）相關儀器設備清單； （八）工作場 所 使用證明（房屋產權證明 復印件 或租賃合同 復印件 ）； （九）計量認證 合格 證書 （ 復印件 ）。 第 十三 條 省衛(wèi)生廳收到屬于省級衛(wèi)生行政部門進行資質審定的申請材料后，應當在 5 日內 做出 是否受理的決定。 受理通知書一式 二份，一份交申請 單位 ，一份存檔備查。不予受理 決定 書一式二份，一份交申請 單位 ，一份存檔備查?！吧暾埐牧涎a正通知書” 一式二份 ，一份交申請 單位 ，一份存檔備查。 技術評審 專家組的專業(yè)組成應 當 能 夠 滿足 技術評 審 的需要 。 技術評審 專家組應當按照技術評審要求（ 附件 3） 、技術評審項目 和判定標準 （ 附件 4） 開展評審工作。 技術評審 專家組應 當 在技術評審結束 后 5日內 將 技術評審報告提交 省衛(wèi)生廳 。 第 十 七 條 省衛(wèi)生廳 在接到整改報告之日起 20 日內完成資料復核或現場復核。 第十 八 條 申請單位在評審過程中存在弄虛作假和其他違紀違法行為的， 省衛(wèi)生廳 不予核發(fā)資質證書。 對符合條件的，應當 做 出準予行政許可的書面決定。 第 二 十條 申請 單位 憑 受理通知書 、申請單位介紹信 和領取 人身份證 件 領取 資質 證書。 放射衛(wèi)生技術服務機構 變更其他核準項目 的， 需重新申請資質 審定 。 延續(xù)申請需提交下 列材料： （一）放射衛(wèi)生技術服務 機構 資質延續(xù)申請表 （ 附件 7） ； （二） 法人資格 證明 材料