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新供應商實地考察審核表大全-展示頁

2025-05-12 15:34本頁面
  

【正文】 讀異常時 ,是否原因調查和提出對策 ? 85 8 自主檢查之信息是否具有實時性 ?并作為日 /周 /月之統計分析 ?84 9 當制程或質量異常時 ,對于停線或停止出貨是否有明確之定義 ?84 10 針對在線不良品是否進行改善分析 ,確保質量得以持續(xù)性改善 ?83 11 產品及機臺之異常是否有明確之規(guī)范并訂定異常處理程序 ?83 12 有否首件檢查 ,并有作業(yè)指導書及紀錄檢查結果 ? 85 13 作業(yè)參數有無列入經核準之標準化文件 ?83 14 異常改善行動是否包含短期與預防性行動 ?83 15 不良品 /半成品 /重工品 /可疑 品之標示是否明確 ?83 16 對所有作業(yè)員是否有一訓練鑒定系統 ?82 17 作業(yè)環(huán)境 5S 狀態(tài) ?83 18 制造工令之追溯性及確實性 ?83 19 各機臺之預防保養(yǎng)計劃 (項目 /周期 )及實施狀況 84 20 保養(yǎng)內容是否明確規(guī)范保養(yǎng)人員 ,方法 ,工具及材料 ?84 21 現場是否有溫濕度管理并滿足生產線產品之需求 86 22 是否訂定無塵室 /潔凈室管制程序 ?83 全項總分 17676 (得分 /總分 )X100=得分百分數 43 查 檢項目滿分得分審核意見 1 樣品設計查檢表是否完整涵蓋及合理化 ?8 2 如何實施設計驗證并符合設計要求 ?8 3 樣品轉入量產后 ,是否已具完整資料 ,并召開移轉會議 ?8 4RD 人員之任用資格及培訓是否標準化 ? 8 5RD 工程圖之管理歸檔狀況是否完善 ?8 6 勝華或客戶提供之承認書規(guī)格如何被制造單位充分了解 ?8 7 是否有程序管理工程變更 ,并涵蓋海外 SITE及追蹤 ?8 8 工程變更在實施之前 ,是否經授權人員的審查與核準 ?8 9 設計 /工程變更 ,是否主動取得客戶之認同 ?8 10 樣品之管理是否妥善并實時 UPDATE?8 11 新產品是否有明確的信賴性測試及驗證程序 ? 8 12 產品量產后 ,是否有執(zhí)行 ORT質量信賴性測試及驗證程序 ?8 13 各單位或文管中心是否有文件一覽表,以鑒定文件現行狀態(tài) ?版次 ?被發(fā)行單位 ?8 14 是否定義各階文件之保存期限及報廢程序 ?8 15 客戶客訴之聲音 (VOC)及改善 ,是否反應于設計規(guī)范 8 16 制樣人員之管理及制樣流程是否比照量產品程序 ?8 17 底片及模具版次管理 8 18制樣樣品發(fā)生質量問題 ,又急于達成采購交期時 ,如何取得客戶接受并信任 ?8 19 制樣時發(fā)現制造能力無法達到客戶要求之規(guī)格時 ,如何與客戶溝通 ?并取得客戶接受并信任 ?8 20 業(yè)務接樣品單及 RD 制樣之程序 ?8 21 對于勝華產品部之變更需求 ,RD 如何處置 ?8 22 如何向客戶執(zhí)行工程變更要求程序 ?8 23 針對所有客戶的零件是否具備書面化的設計、制程失效模式效應分析 (DFMEA,PFMEA)或相同預防系統作為持續(xù)改善。 審核結果:合格 □不合格□。新供應商實地考察審核表大全 第一篇:新供應商實地考察審核表大全 新供應商實地考察審核表供貨單位質量體系實地考察審核表表 文件編碼: 調查日期: 年 月 日 供 貨 單 位 基 本 情 況 供方企業(yè)名稱 企業(yè)地址 經濟性質 年銷售額(萬元) 建立日期 生產(經營)許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 法定代表人 職稱 聯系電話 質量負責人(質量授權人) 職稱 聯系電話 生產經營范圍 現場考察目的 考察項目 考察內容 考察結果 法規(guī)符合性藥品生產(經營)許可證、 GMP(GSP)證、營業(yè)執(zhí)照等證書情況 公司的總方針及質量方針 1)是否有發(fā)展長 /短期方針; 2)質量方針及質量目標是否明確; 3)方針實施和目標實現情況; 4)對重大問題的分析和控制 質量管理體系 1)體系結構的完整; 2)質量體系運作的有效性;3)體系文件和質量記錄的完整性和可靠性; 4)質量信息的分析和傳遞情況; 5)全員質量意識和質量教育的開展情況 文件管理 1)管理制度; 2)文件的收發(fā)及保管; 3)文件的修訂;4)現場使用情況 人員培訓 1)是否有培訓計劃 2)是否有崗位培訓及考核 3)培訓成績如何 □生產過程管理 1)工序管理辦法; 2)工藝文件; 3)關鍵工序和特殊工序的控制; 4)產品批次管理; 5)不合格品的控制; 6)生產設備的維 護和保養(yǎng); 7)生產環(huán)境; 8) 生產人員素質□經營過程管理崗位操作程序或規(guī)程、工作流程、計算機管理系統控制、退貨、不合格藥品管理、冷鏈管理、儲存、養(yǎng)護、出庫復核管理、運輸管理等、經營與儲存環(huán)境管理、人員技能等 不良記錄 本公司質量管理部審核意見該供貨單位資質資料齊全、真實、有效:是□否□;簽定了供貨合同(協議):是□否□,簽定了質量保證協議:是□否□,合同或質保協議有符合 GSP 要求質量條款:是□否□;銷售人員的法定代表人委托書及相關的證明文件齊全、真實、有效:是□否□。實地考察結果:合格□不合格□。 質管部負責人簽名: 日期: 年 月 日質量負責人審批意見同意列入合格供貨單位□ 不同意列入合格供貨單位□ 質量負責人簽名: 日期: 年 月 日 查檢項目滿分得分審核意見 1公司組織結構是否完整齊備 ?88 2 質量保證部門及擔當者是否獨立于生產制造單位 ?84 3客戶之采購訂購單如何與制令工單結合 ?并確認不會做錯型號及版次 ?84 4 客戶要求之質量及規(guī)格是否實時并準確傳達至相關部門 ?88 5 新進人員是否經培訓并考核后 ,才可執(zhí)行該任務 86 6 是否有合格供貨商管理名冊并定期 update82 7 是否有一采購核準權限之管理程序 ?84 8 價格競爭力及交期達交率之評估 ?88 9 有無向合格廠商名冊以外之廠商下訂單 ,有無例外管理條例 ?88 10 材料 /產品的進出是否依照 FIFO管制 ?88 11 對產品之搬運 ,儲存 ,運送及有效期限是否有一作業(yè)程序 ?86 12各材料儲存條件與保存期限之管 理系統 ,確保材料之可用性 ?84 13 儲存區(qū)域之溫濕度是否加以監(jiān)測 ?84 14 庫存產品是否執(zhí)行顏色管理 ?以利先進先出 .84 15 如何處置及管理 銷貨退回 并有適當改善措施 ?88 16 是否訂定外包商征選及管理程序 88 17 是否持續(xù)性追蹤外包商交貨之質量水平,并定期稽核外包商 88 全項總分 136102 (得分 /總分 )X100=得分百分數 75 2.制程管制 查檢項目滿分得分審核意見 1 各制程是否有 SOP 說明作業(yè)流程 amp。 8 24ECN 產生時,是否有再重新審查 FMEAs、管制計劃作業(yè)指導書、檢查輔具、和 PPAP文件。 8 26 針對零件核準是否有符合 PPAP 或相同的要求做為展開。R,Bias? )? 84 全項總分 248121 積極性供貨商內部是否有定期評估及導入新制程、儀器、設備、及擴 廠計劃,以因應未來客戶的急單或更高的質量水平 108 (得分 /總分 )+積極性 X100=得分百分數 56 第二篇:新供應商實地考察審核表大全 新供應商實地考察審核表供貨單位質量體系實地考察審核表表 文件編碼: 調查日期: 年 月 日 供 貨 單 位 基 本 情 況 供方企業(yè)名稱 企業(yè)地址 經濟性質 年銷售額(萬元) 建立日期 生產(經營)許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 法定代表人 職稱 聯系電話 質量負責人(質量授權人) 職稱 聯系電話 生產經營范圍 現場考察目的 考察項目 考察內容 考察結果 法規(guī)符合性藥品生產(經營)許可證、 GMP
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