【正文】 貨渠道，保障供應(yīng)； 二是要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)人員密集場(chǎng)所疫情防控措施，要求做到員工自我消毒、戴口罩、測(cè)體溫、顧客之間要保持 1 米以上安全距離。 新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家、省局針對(duì)疫情防控物資的質(zhì)量安全先后下發(fā) ***余份文件。通過(guò)幫扶企業(yè)復(fù)產(chǎn)、加快審批、促進(jìn)采購(gòu)、解決 困難等方式，有力地促進(jìn)了我市疫情防控和企業(yè)學(xué)校復(fù)工復(fù)學(xué)。二是對(duì)企業(yè)的審批手續(xù)、產(chǎn)品備案以及原輔材料和產(chǎn)品省級(jí)檢測(cè)鑒定等事宜，積極與省藥監(jiān)局和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行 溝通，為企業(yè)開(kāi)辟“綠色通道”，加快相關(guān)審批手續(xù)的辦理，幫助企業(yè)盡快投入生產(chǎn)。先后為 ***有限公司和 ***有限公司等單位協(xié)調(diào)解決了啟動(dòng)資金、無(wú)菌檢驗(yàn)技術(shù)、內(nèi)包裝貨源來(lái)源、儀器計(jì)量認(rèn)證、校驗(yàn)設(shè)備等多個(gè)難題。一是派駐工作人員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，全程指導(dǎo)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)安全、有效、高效復(fù)工。 醫(yī)療器械監(jiān)管科 年月日 第二篇： 2020 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié) 2020 年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理科在省局和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立以人民為中心的發(fā)展思想，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，按照國(guó)家、省局監(jiān)管工作部署，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)把防控新冠疫情醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，全面規(guī)范我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障了轄區(qū)內(nèi)人民群眾的用械安全。 切實(shí)督導(dǎo)各縣（市）區(qū)局繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治工作。 按照機(jī)構(gòu)改革新組建的基層市場(chǎng)監(jiān)督管所，由于承擔(dān)的監(jiān)管職責(zé)較多，監(jiān)管任務(wù)重，工作頭緒多，在一定程度上影響了對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開(kāi)展。 四、開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢 按照市局《關(guān)于印發(fā) 2020 年 ***醫(yī)療器械抽檢工作方案的通知》要求，開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械抽檢，截止到目前，已完成省級(jí)抽檢 ***批次，其中經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)省級(jí)醫(yī)療器械抽檢 ***批次，生產(chǎn)環(huán)節(jié) ***批次。嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)售過(guò)期失效醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械儲(chǔ)存運(yùn)輸不符 合要求等違法行為，全力保障轄區(qū)人民身體健康和生命安全。三是督促經(jīng)營(yíng)使用單位履行好主體責(zé)任，切實(shí)落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)； 對(duì)疫情防控所需的醫(yī)用口罩、測(cè)溫儀、防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械的存儲(chǔ)情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，查看供貨方資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、產(chǎn)品批件和批檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)防控疫情醫(yī)療器械日常監(jiān)管，各縣（市）區(qū)局監(jiān)管人員采取多種措施：一是各縣（市）區(qū)局及時(shí)召開(kāi)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)及連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人約談會(huì)，要求企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障防控疫情醫(yī)療器械的質(zhì)量，積極拓寬進(jìn)貨渠道，保障供應(yīng)； 二是要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)人員密集場(chǎng)所疫情防控措施，要求做到員工自我消毒、戴口罩、測(cè)體溫、顧客之間要保持 1 米以上安全距離。 新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家、省局針對(duì)疫情防控物資的質(zhì)量安全先后下發(fā) ***余份文件。通過(guò)幫扶企業(yè)復(fù)產(chǎn)、加快審批、促進(jìn)采購(gòu)、解決困難等方式，有力地促進(jìn)了我市疫情防控和企業(yè)學(xué)校復(fù)工復(fù)學(xué)。二是對(duì) 企業(yè)的審批手續(xù)、產(chǎn)品備案以及原輔材料和產(chǎn)品省級(jí)檢測(cè)鑒定等事宜，積極與省藥監(jiān)局和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行溝通，為企業(yè)開(kāi)辟“綠色通道”，加快相關(guān)審批手續(xù)的辦理，幫助企業(yè)盡快投入生產(chǎn)。先后為 ***有限公司和 ***有限公司等單位協(xié)調(diào)解決了啟動(dòng)資金、無(wú)菌檢驗(yàn)技術(shù)、內(nèi)包裝貨源來(lái)源、儀器計(jì)量認(rèn)證、校驗(yàn)設(shè)備等多個(gè)難題。一是派駐工作人員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，全程指導(dǎo)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)安全、有效、高效復(fù)工。20XX 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié) [五篇材料 ] 第一篇： 2020 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié) 2020 年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理科在省局和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立以人民為中心的發(fā)展思想，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，按照國(guó)家、省局監(jiān)管工作部署，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)把防控新冠疫情醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，全面規(guī)范我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障了轄區(qū)內(nèi)人民群眾的用械安全?，F(xiàn)將 2020 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)匯報(bào)如下： 一、幫促結(jié)合，全面助力醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn) 新冠肺炎疫情發(fā)生后，面對(duì)防護(hù)用品緊缺問(wèn)題，醫(yī)療器械科在局黨組 ******等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下多次對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)檢查，全力搞好對(duì)企業(yè)的幫扶工作。對(duì)企業(yè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題，積極出謀劃策，跟班現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫忙解決。促進(jìn)企業(yè)及時(shí)投入生產(chǎn)，疫情以來(lái)，已生產(chǎn)醫(yī)用口罩 1000 余萬(wàn)支。疫情發(fā)生以來(lái)，通過(guò) **醫(yī)療器械審批“綠色通道”先后幫助 ***有限公司、 ****有限公司等 *家企業(yè)取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，對(duì) **家民用口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩提供政策技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)； 三是對(duì)企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、產(chǎn)品采購(gòu)等方面提供法規(guī)、技術(shù)、信息等方面的支持，先后為 **有限公司、 ***有限公司等 **余家企業(yè)提出的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和資質(zhì)等咨 詢(xún)進(jìn)行解答，有力的促進(jìn)企業(yè)采購(gòu)到合格的醫(yī)療器械防疫物資。 二、切實(shí)加強(qiáng)防控新冠疫情醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。為防范醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照國(guó)家和省局工作部署，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把物料采購(gòu)關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)、嚴(yán)把出廠檢驗(yàn)關(guān)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品堅(jiān)決不得 出廠； 先后對(duì)企業(yè)督導(dǎo)檢查 **余次，并對(duì)存在問(wèn)題的整改情況進(jìn)行了核查。每天對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行巡回檢查，重點(diǎn)檢查是否有經(jīng) 營(yíng)使用無(wú)注冊(cè)證（備案憑證）、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為。截至目前，全市出動(dòng)執(zhí)法人員 ***余人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié) ***家次。 三、制定 2020 年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理要點(diǎn)及工作計(jì)劃，組織開(kāi)展無(wú)菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用等專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng) 今年以來(lái)，根據(jù)上級(jí)部門(mén)的工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際制定了《 2020 年 ***醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》、《 2020 年度 ***醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作計(jì)劃》、《 2020 年 ***無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案》，在全市開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項(xiàng)檢查、避孕套質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)檢查、注射用透明質(zhì) 酸鈉等醫(yī)療美容醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查、新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)（額溫槍?zhuān)?、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑等五類(lèi)防疫物資產(chǎn)品的專(zhuān)項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)等專(zhuān)項(xiàng)整治工作。 五、存在問(wèn)題及建議 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管對(duì)象多， 基層監(jiān)管人員崗位變化較大，年齡結(jié)構(gòu)偏大，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員缺乏，又缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管方面培訓(xùn)，監(jiān)管水平相對(duì)落后，監(jiān)管精力和人員嚴(yán)重不足； 工作開(kāi)展困難； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對(duì)醫(yī)療器械管理政策法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)不高，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行不夠。 六、下一步工作打算 指導(dǎo)各縣（ 市）區(qū)局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。 督促各縣（市）區(qū)局完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作?，F(xiàn)將 2020 年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)匯報(bào)如下： 一、幫促結(jié)合，全面助力醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn) 新冠肺炎疫情發(fā)生后，面對(duì)防護(hù)用品緊缺問(wèn)題，醫(yī)療器械科在局黨組 ******等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下多次對(duì) 疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)檢查，全力搞好對(duì)企業(yè)的幫扶工作。對(duì)企業(yè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題，積極出謀劃策，跟班現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫忙解決。促進(jìn)企業(yè)及時(shí)投入生產(chǎn)，疫情以來(lái)，已生產(chǎn)醫(yī)用口罩 1000 余萬(wàn)支。疫情發(fā)生以來(lái)，通過(guò) **醫(yī)療器械審批“綠色通道”先后幫助 ***有限公司、 ****有限公司等 *家企業(yè)取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，對(duì) **家民用口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩提供政策技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)； 三是對(duì)企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、產(chǎn)品采購(gòu)等方面提供法規(guī)、技術(shù)、信息等方面的支持，先后為 **有限公司、 ***有限公司等 **余家企業(yè)提出的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和資質(zhì)等咨詢(xún)進(jìn)行解答，有力的促進(jìn)企業(yè)采購(gòu)到合格的醫(yī)療器械防疫物資。 二、切實(shí)加強(qiáng)防控新冠疫情醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。為防范醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照國(guó)家和省局工作部署，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把物料采購(gòu)關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)、