【正文】 ７ 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件 的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。手冊的條款也不一定要與一一對應， 只要內(nèi)容包括了即可。 應當認識到，標準所提及的三項要求，是質量手冊必不可少的核心部分。 c) 質量管理體系過程間的相互作用的表述。這種變動又和組織及其顧客雙方權益 相關。因些，在質量管理體系建立和實施中，范圍可以包括全部產(chǎn)品、場所及其所涉及過程，也可以由于某種原因，范圍只覆蓋其中部分產(chǎn)品及其過程。 組織應編制和保持質量手冊，手冊內(nèi) 容至少包括： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； 質量管理體系的范圍與本標準范圍不是一個概念，它是指質量管理體系覆蓋 受控的范圍，包括與覆蓋的產(chǎn)品、場所和部門有關的全部過程。 b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的描述。如一個小型組織可能會發(fā)現(xiàn) ，將整個質量管理體系的描述包含在質量手冊中是適宜的，包括標準所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集團則可能 有總部的、區(qū)域的若干個手冊和復雜的文件 層次。如： 過程圖、流程圖或過程描述、組織結構圖、規(guī)范、作業(yè)指導書、內(nèi)部溝通文件、生產(chǎn)計劃、批準的供方清單、檢驗和試驗計劃、質量計劃。 應當認識到，標準提及的五種是質量管理體系文件 的起碼的要求。因此這類文件的類型和數(shù)量，一定要與組織的實際情況相適應，要評價這類文件是否起到了增值作用，文件多 少是否適度。 d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件； 過程應形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運作。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質量管理體系建立和運行所必須的。 注３：文件可采用任何形式或類型媒體。 注１：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。至于如何控制外包過程，則要按 。 針對 實施必要的措施的問題是： 我們?nèi)绾胃倪M過程？ 需要采取哪些糾正措施 ５ 這些糾正措施和預防措施實施了嗎？ 措施實施有效嗎？ 以上六條要求，是過程方法的體現(xiàn)，其中 a)、 b)、 c)三條是策劃， d)條為實施， e)條為檢查， f)條為處置，形成了 PDCA循環(huán)。這是確保質量管理體系有效性的重要活動，通過檢查為針對過程運行中的問題采取措施和持續(xù)改進提供依據(jù)。這是支持過程運作和監(jiān)視過 程的必要條件。通過對準則的確定，以達到每個過程期望的結果方法，即如何控制、如何測量的規(guī)定或程序。 在識別和確定過程及其接口關系后，就要確定確保過程有效運行的準則和方法。通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。 ) b) 確定這些過程順序和相互作用。 識別質量管理體系所需的過程時，應當針對下述問題提問并得到回答： 我們的質量管理體系需要些什么過程？ 有無影響到產(chǎn)品符合性的外包過程？ 每個過程的輸入輸出是什么？ 過程的顧 客是誰？ (說明：顧客有內(nèi)部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織也要確保對其實施控制。每個組織的生產(chǎn)流程或服務流程幾乎都不相同，如同樣是機械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過程，有的則沒有，也可能采用外包。 上述過程又可展開，如產(chǎn)品實現(xiàn)過程可包括：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、 識別和評審產(chǎn)品要求、設計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務提供等過程。 不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過程，如果與產(chǎn)品相關的某些過程未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。 理解要點： 質量管理體系總要求是建立 (包括形成文件 )、實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的總體思路，也是質量管理原則中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在質量管理體系中的具體應用。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 2020版 ISO9001標準使用了新的供應鏈，以反映當前的使用情況： ISO9001： 1994 分承包方 供方 顧客 ISO9001： 2020 供方 組織 顧客 以上新的供應鏈與 1994版的對比，不難看出： 2020 版 ISO9001 將“組織”代替了 1994 版的“供方”，將“供方”代替了 1994 版的“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 ISO 9000: 2020質量管理體系 基礎和術語 本標準采用 ISO9000:2020中的術語和定義。本標準出版時，所示版本均為有效。刪減條款涉及到組織質量管理體系范圍，涉及到相關活動和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權益，因此使用時要認真對待。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司，某設計是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對這些外包項目都負有責任，因此涉及到的相應條款如 。如某個工程公司只有施工資質，沒有設計資質，就以考慮對 設計和開發(fā)條款刪減；某個產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場，不存在由顧客提供技術或原料進行代料加工等活動，就可以考慮對 ；某個質量管理咨詢公司，服務提供過程不存在使用監(jiān)視和測 量裝置，就可以考慮對。 不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責任。 標準提出由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其刪減。 理解要點： 本條款說明 ISO9001 標準是通用的，適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其 產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 增強顧客滿意，還應包括體系的持續(xù)改進過程，而不僅是防止不合格。這說明了 2020 版 ISO9001 標準適用范圍的擴大，不僅僅可以用于內(nèi)部或外部證實組織的產(chǎn)品質量保證能力，還可以通過體系的有效應用，達到顧客滿意。 理解要點： 此處“范圍”規(guī)定的是 ISO9001標準適用的應用范圍，此范圍不應當與組織的質量管理體系范圍相混淆。１ 質量管理體系 要求 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 總則中明確了本標準適用于：一是組織需要證實其能力是否能穩(wěn)定地提供滿足顧 客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；二是通過組織體系的有效應用，可以增強顧客滿意。 凡是提到顧客要求時，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 除非刪減僅限于本標準第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。但應當承認新標準的全部要求不是對于所有組織都必然相關，因此本條款允許使用者在符合條件時，對標準某些要求進行刪減。刪減應符合以下的條件： 僅限于 ISO9001標準的第七章，即 產(chǎn)品實現(xiàn)的有關條款要求； 不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。 刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重對待的問題，關鍵在于是否存在需要刪２ 減的相關活動。 某些外包過程，涉及到組織應承擔的責任也不能刪減。 由于組織和產(chǎn)品特點多種多樣，對某個組織的某項活動能否刪減， 應當結合其實際情況作出判定，不可能有一種公式化規(guī)定。 下列標準所包 含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”用以取代 ISO9001:1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分 承包方”。 理解要點 本標準采用了 ISO9000中的術語和定義。這樣更改，更好地反映了當前的使用情況。 ３ 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 總要求包括 以下六 項內(nèi)容： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用。 通常質量管理體系的過程應當包括與管理活動 、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 對生產(chǎn)和服務提供過程 (也稱生產(chǎn)流程或服務流程 )還應當進一步展開，這個過程與質量管理體系相關的產(chǎn)品 有密切的關系。對過程的適當?shù)恼归_，是對過程 實施控制的前提 。因此，準確地識別和判定所需的過程，是建 立、實施質量管理體系的首要任務。 ) 這些顧客的要求是什么？ 過程的“所有者”是誰？ (說明：所有者可指過程涉及的關鍵部門或主要責任者。 ４ 過程順序，便于確定每個過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪 些過程有相關關系、接口關系。 與確定過程相關的問題是： 組織的過程的總體流程是什么？ 如何描述流程 ？采用過程圖或流程表？ 過程間的接口是什么？ 我們需要哪些文件 ，如文件程序 、作業(yè)指導書？ c) 確定 為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。準 則，即對每個過程應符合的要求或過程標準。 確保過程有效運行所需準則和方法的問題是： 過程結果中所期望的特性和不期望的特性是什么？ 對過程監(jiān)視、測量和分析的準則是什么 ？ 如何將準則體現(xiàn)在質量管理體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中？ 收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？ d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息。 確保資源和信息獲得的問題是： 每個過程需要哪些資源？ 有哪些溝通的渠道 ？ 組織如何提供關于過程內(nèi)部和外部的信息？ 組織如何獲取反饋信息？ 組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？ 組織需要保存哪些記錄？ e) 監(jiān)視、測量和分析過程。 針對監(jiān)視、測量和分析過程的問題是： 組織如何監(jiān)視過程業(yè)績，如過程能力、顧客滿意？ 必要的測量有哪些？ 組織如何分析所收集的信息？ 分析的結果說明了什么？ f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程 策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 需要說明的是，本條款提及在建立和改進質量管理體系時，要識別外包過程，并納入對體系的策劃中。 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的 質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的質量記錄。 注２：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的過程及其相互作用的復雜程度； b) 人員的能力。 理解要點 文件是信息及其承載媒體。 本條款規(guī)定了 質量管理體系文件應包括的五項要求： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； 本標準中可以看到只涉及對文件控制等六項活動提出形成文件程序的要求。不同組織的質量管理體系，由于其規(guī)模和活動類型不同，過程及其相互作用的復雜程度不同，人員的能力不同，對所要求的文件多少和詳略程度也不同。 e) 本標準所要求的記錄 從本標準中，可以查到帶有 21處 (其中 3處 )。 在 ISO /TC176/SC2/N525R 文件要求指南中還提到，盡管在標準上沒有特別要求，但能６ 夠為一管理體系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。 文件結構和形式也可由每個組織來決定。 質量手冊 組織應編制和保