注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件-展示頁
2024-09-16 12:34本頁面
【正文】 檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合工藝生產(chǎn)用水和 GMP要求； 檢查并確認(rèn)管路分配系統(tǒng)的安裝符合 GMP要求； 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全； 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)工藝要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，且符合設(shè)計要求； 確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)校正合格； 確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計要求； 確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定運(yùn)行，且能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)能符合《中國藥典》（ 2020 年版二部）。 本注射用水系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)： 蒸餾水機(jī)產(chǎn)水量： 1000L/h，蒸餾水機(jī)出水溫度為 97℃ 純蒸汽產(chǎn)量： 200kg/h，溫度大于 120℃ 蒸餾水出水電導(dǎo)率： ≤ 細(xì)菌內(nèi)毒素小于 循環(huán)水溫度為 65~80℃ 。 簡述本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品對注射用水的要求。 分配管路采用 316L 不銹鋼管及隔膜閥， 用 TIG 自動軌跡焊接連接，注射用水系統(tǒng)整個管路采用循環(huán)布置，純蒸汽系統(tǒng)每個使用點(diǎn)加有 316L 不銹鋼疏水閥，蒸汽管道外壁包有保溫材料，保溫材料的外表覆蓋有金屬保護(hù)層，不銹鋼循環(huán)管路用純蒸汽高溫滅菌。主要作為無菌制配料工藝用水、清洗用水、容器具滅菌用蒸汽等。 三、驗(yàn)證報告 （ 1）驗(yàn)證報告審批 （ 2）驗(yàn)證結(jié)果小結(jié) （ 3）驗(yàn)證結(jié)論 四、證件 驗(yàn)證證書 一、驗(yàn)證方案 注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 （ 1）驗(yàn)證方案審批 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 驗(yàn)證方案起草人： 日 期： 驗(yàn)證方案會審人 日 期 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人： 日 期： （ 2）驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員表 姓 名 職 務(wù) 職 責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的簽發(fā) 驗(yàn)證工作小組組 長： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施、審核；分析階段性驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù) 成 員： 負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng) 目的提出及驗(yàn)證方案的制訂；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理 成 員： 負(fù)責(zé)公用工程、計量驗(yàn)證項(xiàng)目的提出及驗(yàn)證方案的制訂；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理 成 員： 配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作 成 員： 配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作 成 員： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審核負(fù)責(zé)注射 用水系統(tǒng)的水質(zhì)監(jiān)控 成 員： 負(fù)責(zé)注射用水系統(tǒng)的水質(zhì)檢測 1 概述： 注射用水系統(tǒng)位于我公司生產(chǎn)車間一樓（制水站），驗(yàn)證注射用水系統(tǒng)以純化水作為原料水，用鍋爐蒸汽為熱源，通過多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水。 二、驗(yàn)證結(jié)果及記錄 （ 1）測試數(shù)據(jù)的原始記錄：根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行試驗(yàn)，按驗(yàn)證方案中所提供原始記錄進(jìn)行如實(shí)記錄。注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件 驗(yàn)證文件目錄 一、驗(yàn)證方案 （ 1）驗(yàn)證方案審批 （ 2）驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組名單 （ 3）概述 本方案制訂的背景、原因、目的、相關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、實(shí)施計劃、程序及必要說明。 （ 4）方案內(nèi)容 方案內(nèi)容包括：試驗(yàn)內(nèi)容、來源、方法、日期、檢驗(yàn)方法及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用儀器儀表、記錄表格。 （ 2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總分析。通過純蒸汽發(fā)生器制取的純蒸汽。 本系統(tǒng)的特征 整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn)，所用材料、設(shè)計、均符合 GMP要求。
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