【正文】 效模式的失效原因的風(fēng)險進行評價， 確認可接受的 RPN 值為 64。 根據(jù)該檢驗室特點，以及 GMP 對檢驗設(shè)備的要求，風(fēng)險管理小組判斷：精密儀器室主要的風(fēng)險來自于檢驗室的環(huán)境、布局及不能執(zhí)行既定質(zhì)量標準和操作規(guī)程，此外，由于儀器的維 護、管理不當、驗證不全面等因素，也可能給檢驗結(jié)果造成風(fēng)險。 . 文件系統(tǒng)的配置 該檢驗室有相關(guān)的管理文件，針對每種檢品均有質(zhì)量標準、操作規(guī)程及檢驗記錄。具有本科學(xué)歷 2人，大專 3 人，其中 1 人具有藥師資格證。由于吸收池和溶劑本身有空白吸收，因此測定供試品的吸光度后應(yīng)減去空白讀數(shù)，或由儀器自動扣除空白讀數(shù)。 紅外吸收分光光度法： 紫外分光光度法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液，在規(guī)定波長處測定供試品溶液和對照溶液的吸光度。 氣相色譜法： 按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液 ,在規(guī)定的色譜條件下測定 ,根據(jù)所得樣品峰面 積進行比較判定。 紫外吸收分光光度計（型號： DZF6020）由上海益恒實驗儀器有限公司生產(chǎn)，該干燥箱主要用于原輔料的減壓干燥。 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 原子吸收分光光度計（型號： BPⅡ）由上海醫(yī)用激光儀器廠生 產(chǎn)，主要用于試劑、試藥的稱量及原輔料、包材的非精密稱量。 . 檢驗設(shè)備 高效液相色譜儀（型號： LC2021A）由日本島津生產(chǎn)，主要用于關(guān)物質(zhì)與含量測定。 . 日程安排 星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六 星期日 3 月 12 日 13 14 15 16 17 18 ① 現(xiàn)狀調(diào)查（ 03 月 15 日 18 日） 19 20 21 22 23 24 25 ② 風(fēng)險識別（ 03 月 19 日 21 日） ③ 風(fēng)險分析 （ 03 月 22 日 25 日） 26 27 28 29 30 31 ④ 風(fēng)險評價 ⑤ 風(fēng)險控制（ 27 日 29 日） ⑥ 總結(jié)報告（ 30日 31日） 4. 現(xiàn)狀調(diào)查 2021 年 03 月 15 日，由質(zhì)量部精密儀器室組長陳繼偉、肖琦、邵英、三人共同完成了對精密儀器室當前現(xiàn)狀的調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)查情況匯總?cè)缦?。?yīng)將所有失效原因的風(fēng)險指數(shù) (RPN 值 )降至可接受水平，否則需重新進行風(fēng)險分析、評價、控制的循環(huán)。 . 風(fēng)險評價：確定可接受風(fēng)險的 RPN 值，并確定必須制定改進措施的失效原因。 . 風(fēng)險識別：根據(jù)精密儀器室的實際情況，分析精密儀器室可能出現(xiàn)的失效 模式，失效模式可能產(chǎn)生的影響、危害，危害的嚴重程度、發(fā)生的可能性、可檢測性等，并計算各種失效模式的風(fēng)險指數(shù)，根 據(jù)風(fēng)險指數(shù)的大小進行排序、分級。 4 顏 彥 質(zhì)量部精密儀器 室 組員 組員 參與風(fēng)險分析活動，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險管理小組安排的各項工作 5 李 紅 質(zhì)量部精密儀器 室 組員 組員 6 雷贊贊 質(zhì)量部精密儀器 室 組員 組員 7 林衛(wèi)娟 質(zhì)量部精密儀器 室 組員 組員 風(fēng)險管理小組在 03 月 15 日召開了首次會議，確定了本次精密儀器室風(fēng)險分析的活動流程及日程安排。 2 肖 琦 質(zhì)量部精密儀器 室 管理員 副組長 負責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進風(fēng)險分析進程；負責(zé)召集小組會議。 2. 風(fēng)險管理小組介紹 2021 年 03 月 20 日，公司質(zhì)量部共 7 人，成立了“精密儀器風(fēng)險管理小組”，由陳繼偉擔(dān)任組長，肖琦、邵英擔(dān)任副組長，正式啟動了風(fēng)險管理程序。 為進一步提高質(zhì)量部精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對檢驗結(jié)果造成的威脅，根據(jù)公司《風(fēng)險管理》（ C090024）文件中的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量部特組織相關(guān)人員開展了對精密儀器室的風(fēng)險分析。該檢驗室主要負責(zé)公司成品、原輔料、包材理化檢驗，出具檢驗報告。 二、 適用范圍 適用于質(zhì)量部精密儀器風(fēng)險評估。南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，、 目 的 ......................................................................................................................... 1 二、 適用范圍 ................................................................................................................. 1 三、 內(nèi)容 ......................................................................................................................... 1 四、 附件 ....................................................................................................................... 27 五、 變更歷史 ................................................................................................................... 27 文件編碼： 版本號： 01 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 一、 目的 作為藥品生產(chǎn)企業(yè) ,產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ,而精密儀器又作為控制質(zhì)量必不可少的儀器設(shè)備 ,而且其涉及面廣 ,成品 ,原輔料 ,包材等的質(zhì)量檢驗都會涉及到精密儀器的操作。因此 ,為進一步提高對精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量造成的威脅， 根據(jù)《風(fēng)險管理》 （編碼： C090024）和《 2021 年質(zhì)量風(fēng)險管理主計劃》（編號： G01P001）文件中的相關(guān)規(guī)定 ， 質(zhì)量部特組織相關(guān)技術(shù)人員開展了對精密儀器室的風(fēng)險分析。 三、 內(nèi)容 1. 概述 我公司質(zhì)量部精密儀器室位于質(zhì)檢樓二樓，涉及到的儀器有高效液相色譜儀 、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紅外吸收風(fēng)光度計、紫外吸收分光光度計等 。檢驗項目主要包括鑒別（保留時間對比、紅外圖譜）、檢查（有關(guān)物質(zhì)測定）、含量測定等。本次精密儀器室風(fēng)險分析工作從 2021 年 3 月 15 日開始，至 3 月 31 日結(jié)束，參與部門僅限質(zhì)量部。 小組成員名單、分工、職責(zé)如下： 序號 姓名 所在部門或崗位 職務(wù)或職稱 組內(nèi)職務(wù) 組內(nèi)職責(zé) 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 1 陳繼偉 質(zhì)量部精密儀器 室 組長 組 長 負責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負責(zé)數(shù)據(jù)、 信息的匯總評價；負責(zé)撰寫報告。 3 邵英 質(zhì)量部精密儀器 室 組員 副組長 負責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險管 理小組提供必要的資源。 3. 風(fēng)險分析活動流程及日程安排 . 活動流程圖 現(xiàn) 狀 調(diào) 查 風(fēng) 險 識 別 風(fēng) 險 分 析 風(fēng) 險 評 價 風(fēng) 險 控 制 總 結(jié) 報 告風(fēng) 險 可 接 受否是 . 現(xiàn)狀調(diào)查：收集精密儀器室的相關(guān)信息，包括文件系統(tǒng)、崗位人員配置情 況、設(shè)備布局狀況、設(shè)備檢定狀況、試劑試藥情況、主要檢驗產(chǎn)品、檢驗樣品特性、檢驗方法等。 . 風(fēng)險分析：針對風(fēng)險等級為高、中級的失效模式分析失效原因，對失效原因發(fā) 生的可能性、可檢測性進行調(diào)查、評估，制作失效原因的風(fēng)險指數(shù)排序表，對失效原南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 因進行風(fēng)險分級。 . 風(fēng)險控制：針對失效原因制定改進措施，對改進措施實施后仍殘留的風(fēng)險進行 預(yù)評估。 . 總結(jié)報告：當風(fēng)險降至可接受水平后，對風(fēng)險分析全過程進行總結(jié)，形成書面 報告。 . 檢驗室功能房間布局 精密儀器室室位于公司質(zhì)檢樓二樓，該檢驗室涉及到的房間包括儀器室 1,2,3,4。 氣相色譜儀（型號： Agilent 7890A）由德國賽多利斯生產(chǎn)，主要用于原輔料、包材的精密稱定。 紅外吸收分光光度計（型號： 20200）由上海浦東榮豐科學(xué)儀器有