【正文】 7. 風(fēng)險(xiǎn)控制 2021 年 03 月 27 日，小組召開第四次會(huì)議，討論失效原因的控制措施，完成了表三：失效原因控制措施及殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 說明：嚴(yán)重程度用 1－ 10 的數(shù)字來表示，其中， 1 表示對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)幾乎無影響；2－ 4 表示對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)影響較輕微； 5－ 7 表示對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生中等影響； 8－ 10 表示會(huì)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)造成嚴(yán)重影響 可能性用 110 的數(shù)字表示，其中， 1 表示幾乎不可能發(fā)生； 24 表示發(fā)生的可能性較??； 57 表示發(fā)生的可能性為中等， 810 表示發(fā)生的可能性很大。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，分析了精密儀器室可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模式、失效模式可能造成的影響、該影響對(duì)檢品質(zhì)量、安全造成的危害以及這些危害的嚴(yán)重程度、危害發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性。所有人員均經(jīng)培訓(xùn)后上崗，培訓(xùn)內(nèi)容包括崗位操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等。除另有規(guī)定外，應(yīng)以配制供試品溶液的同批溶劑為空白對(duì)照，采用 1cm 的石英吸收池。 . 主要操作規(guī)程 高效液相色譜法 :按品種項(xiàng)下的方法，分別配制供試品溶液和對(duì)照溶液 ,在規(guī)定的色譜條件下測(cè)定 ,根據(jù)所得圖譜峰面積進(jìn)行計(jì)算樣品含量等。 氣相色譜儀（型號(hào)： Agilent 7890A）由德國賽多利斯生產(chǎn)，主要用于原輔料、包材的精密稱定。 . 總結(jié)報(bào)告：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析全過程進(jìn)行總結(jié)，形成書面 報(bào)告。 . 風(fēng)險(xiǎn)分析：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為高、中級(jí)的失效模式分析失效原因，對(duì)失效原因發(fā) 生的可能性、可檢測(cè)性進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，制作失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表，對(duì)失效原南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。 3 邵英 質(zhì)量部精密儀器 室 組員 副組長 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險(xiǎn)管 理小組提供必要的資源。本次精密儀器室風(fēng)險(xiǎn)分析工作從 2021 年 3 月 15 日開始，至 3 月 31 日結(jié)束，參與部門僅限質(zhì)量部。 三、 內(nèi)容 1. 概述 我公司質(zhì)量部精密儀器室位于質(zhì)檢樓二樓，涉及到的儀器有高效液相色譜儀 、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紅外吸收風(fēng)光度計(jì)、紫外吸收分光光度計(jì)等 。南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，、 目 的 ......................................................................................................................... 1 二、 適用范圍 ................................................................................................................. 1 三、 內(nèi)容 ......................................................................................................................... 1 四、 附件 ....................................................................................................................... 27 五、 變更歷史 ................................................................................................................... 27 文件編碼： 版本號(hào)： 01 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 一、 目的 作為藥品生產(chǎn)企業(yè) ,產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ,而精密儀器又作為控制質(zhì)量必不可少的儀器設(shè)備 ,而且其涉及面廣 ,成品 ,原輔料 ,包材等的質(zhì)量檢驗(yàn)都會(huì)涉及到精密儀器的操作。該檢驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)公司成品、原輔料、包材理化檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。 2. 風(fēng)險(xiǎn)管理小組介紹 2021 年 03 月 20 日，公司質(zhì)量部共 7 人，成立了“精密儀器風(fēng)險(xiǎn)管理小組”，由陳繼偉擔(dān)任組長，肖琦、邵英擔(dān)任副組長，正式啟動(dòng)了風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 4 顏 彥 質(zhì)量部精密儀器 室 組員 組員 參與風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險(xiǎn)管理小組安排的各項(xiàng)工作 5 李 紅 質(zhì)量部精密儀器 室 組員 組員 6 雷贊贊 質(zhì)量部精密儀器 室 組員 組員 7 林衛(wèi)娟 質(zhì)量部精密儀器 室 組員 組員 風(fēng)險(xiǎn)管理小組在 03 月 15 日召開了首次會(huì)議，確定了本次精密儀器室風(fēng)險(xiǎn)分析的活動(dòng)流程及日程安排。 . 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的 RPN 值，并確定必須制定改進(jìn)措施的失效原因。 . 日程安排 星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六 星期日 3 月 12 日 13 14 15 16 17 18 ① 現(xiàn)狀調(diào)查（ 03 月 15 日 18 日） 19 20 21 22 23 24 25 ② 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（ 03 月 19 日 21 日） ③ 風(fēng)險(xiǎn)分析 （ 03 月 22 日 25 日） 26 27 28 29 30 31 ④ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) ⑤ 風(fēng)險(xiǎn)控制（ 27 日 29 日） ⑥ 總結(jié)報(bào)告（ 30日 31日） 4. 現(xiàn)狀調(diào)查 2021 年 03 月 15 日，由質(zhì)量部精密儀器室組長陳繼偉、肖琦、邵英、三人共同完成了對(duì)精密儀器室當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)查情況匯總?cè)缦隆? 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 原子吸收分光光度計(jì)（型號(hào)： BPⅡ）由上海醫(yī)用激光儀器廠生 產(chǎn)，主要用于試劑、試藥的稱量及原輔料、包材的非精密稱量。 氣相色譜法： 按品種項(xiàng)下的方法，分別配制供試品溶液和對(duì)照溶液 ,在規(guī)定的色譜條件下測(cè)定 ,根據(jù)所得樣品峰面 積進(jìn)行比較判定。由于吸收池和溶劑本身有空白吸收，因此測(cè)定供試品的吸光度后應(yīng)減去空白讀數(shù)，或由儀器自動(dòng)扣除空白讀數(shù)。 . 文件系統(tǒng)的配置 該檢驗(yàn)室有相關(guān)的管理文件，針對(duì)每種檢品均有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及檢驗(yàn)記錄。（見表一：精密儀器室潛在失效模式及分析表） 6. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析 結(jié)果，小組在 2021 年 03 月 22 日召開第三次會(huì)議， 對(duì)可能導(dǎo)致失效模式的失效原因的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)， 確認(rèn)可接受的 RPN 值為 64。 可檢測(cè)性用 110 的數(shù)字表示，其中， 1 表示完全可以檢測(cè)出來； 24 表示在一 定程度上可以檢測(cè)； 57 表示檢測(cè)的可能性較??； 810 表示幾乎無法檢測(cè)。 表三：失效原因控制措施及殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方。 86 未進(jìn)行相應(yīng)的措施直 接結(jié)束試驗(yàn) 由于 KBr粉末有很強(qiáng)的吸潮性 ,如果該粉附著在金屬上將生銹 9 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作 4 1 36 登記儀器使用記錄 87 未登記使用記錄 無儀器使用記錄不便于以后的查詢 1 未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 ,養(yǎng)成良好習(xí)慣 4 1 4 9 紫外分光光 度計(jì) 須對(duì)儀器進(jìn)行性能確認(rèn) 91 未進(jìn)行儀器性能確認(rèn) 無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求 9 未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程 定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī) 程，并認(rèn)真執(zhí)行 1 1 9 應(yīng)進(jìn)行期間核查 92 未進(jìn)行期間核查 若檢測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn) 9 文件未對(duì)改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定 文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行 2 1 18 測(cè)定波長設(shè)置應(yīng)正確 93 測(cè)定波長設(shè)置不正確 不適用于測(cè)定范圍 9 文件未規(guī)定樣品檢測(cè)時(shí)的波長范圍 規(guī)定了樣品檢測(cè)時(shí)的波長范圍 2 1 18 應(yīng)進(jìn)行空白對(duì)照 94 未進(jìn)行空白對(duì)照 檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確 9 文件未規(guī)定樣品檢測(cè)時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照 文件規(guī)定了樣品檢測(cè)時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照 2 1 18 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣