【正文】 維護(hù)操 作，未起草規(guī)程 文件規(guī)定了儀器的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 2 1 16 低 16 38 未按文件規(guī)定維護(hù)保 養(yǎng)設(shè)備 影響設(shè)備正常運(yùn)行 8 人員疏忽未執(zhí)行 按照文件規(guī)定對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，并記錄 3 1 24 低 24 39 儀器數(shù)量配置不夠 不能按時(shí)完成檢驗(yàn) 8 對(duì)工作量預(yù)算不準(zhǔn)確 儀器數(shù)量配置足夠 3 1 24 低 24 310 備品備件儲(chǔ)存條件未 按文件要求執(zhí)行 影響備品備件正常 使用 8 儲(chǔ)存條件達(dá)不到要求 將備品備件儲(chǔ)存在有環(huán)境控制措施的房間 3 1 24 低 24 311 容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定 檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確 9 無(wú)專(zhuān)人管理或管理不細(xì)致 設(shè)定部有專(zhuān)人管理檢定臺(tái)帳，并將到效期的玻璃器皿再次送檢 2 1 18 低 18 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 312 滴定管未經(jīng)分段校正 檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 9 無(wú)專(zhuān)人管理或管理不 細(xì)致 設(shè)定部有專(zhuān)人管理檢定臺(tái)帳，并將到效期的玻璃器皿再次送至計(jì)量監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行分段校正 1 1 9 低 9 41 供商未經(jīng)評(píng)估 試劑、試藥來(lái)源不可 靠 9 文件未規(guī)定 文件已經(jīng)規(guī)定，并對(duì) 供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估 1 1 9 低 9 42 試劑、試液過(guò)期 影響檢驗(yàn)結(jié)果判定 9 未檢查試劑、試液 不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)到期重新配制 1 1 9 低 9 43 試劑、試液變質(zhì) 影響檢驗(yàn)結(jié)果判定 9 未檢查試劑、試液 不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時(shí)重新配制 1 1 9 低 9 44 試劑、試液未按要求配 制 檢測(cè) 數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 9 未按文件規(guī)定執(zhí)行 按文件要求配制試 劑、試液 1 1 9 低 9 45 試劑進(jìn)廠(chǎng)未經(jīng)確認(rèn) 試劑不符合檢測(cè)要 求 8 文件未規(guī)定 文件規(guī)定進(jìn)廠(chǎng)試劑 應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn) 1 1 8 低 8 46 試劑未按要求存放 影響試劑質(zhì)量 9 試劑存放室無(wú)防腐、遮 光控制措施 試劑存放室有防腐、 避光裝置 1 1 9 低 9 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 47 試劑試藥儲(chǔ)備數(shù)量不 足 不能按時(shí)完成檢驗(yàn) 8 未制定儲(chǔ)備計(jì)劃 由試劑管理員提出儲(chǔ)備計(jì)劃，并按計(jì)劃購(gòu)買(mǎi) 1 1 8 低 8 51 未進(jìn)行儀器性能確認(rèn) 無(wú)法確認(rèn)儀器性能是 否符合要求 9 未定制該儀器性能確 認(rèn)的操作規(guī)程 定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行 1 1 9 低 9 52 未進(jìn)行期間核查 若檢測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn) 9 放置天平的桌面不平 或天平未經(jīng)調(diào)平 天平置于水平桌，且每次調(diào)整水平后開(kāi)機(jī) 1 1 9 低 9 53 使用普通試劑作為流 動(dòng)相 測(cè)得圖譜無(wú)法符合要求 9 未購(gòu)買(mǎi) HPLC 級(jí)別試劑 購(gòu)買(mǎi) HPLC 級(jí)別的試劑作為流動(dòng)相 1 1 9 低 9 54 流動(dòng)相未超聲脫氣 氣泡進(jìn)入液相系統(tǒng) ,導(dǎo)致測(cè)得數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差 9 未按操作規(guī)程進(jìn)行操 作 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 1 1 9 低 9 55 流動(dòng)相配置錯(cuò)誤或比 例不準(zhǔn) 數(shù)據(jù)無(wú)法測(cè)出 7 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 2 2 28 低 14 56 稱(chēng)樣量不準(zhǔn) 所測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確 9 天平使用不規(guī)范 嚴(yán)格按照天平的操 作規(guī)程操作 5 2 90 中 45 57 管路選擇錯(cuò)誤 不出峰或峰值不正確 8 選擇管路時(shí)未進(jìn)行確 認(rèn) 選擇管路后進(jìn)行確認(rèn) 2 1 16 低 16 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 58 波長(zhǎng)設(shè)置錯(cuò)誤 不出峰或峰值不正確 9 設(shè)置波長(zhǎng)后未進(jìn)行確 認(rèn) 設(shè)置波長(zhǎng)后進(jìn)行確認(rèn) 2 1 18 低 18 59 試驗(yàn)結(jié)束未沖洗系統(tǒng) 直接關(guān)機(jī) 流動(dòng)相長(zhǎng)期存在于色譜柱中 ,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞 5 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 1 1 5 低 5 61 開(kāi)機(jī)直接運(yùn)行 所得數(shù)據(jù)不可信 9 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作 1 1 9 低 9 62 使用錯(cuò)誤的色譜柱進(jìn) 行分析 無(wú)法測(cè)得數(shù)據(jù) 9 開(kāi)機(jī)后未進(jìn)行色譜柱信息確認(rèn) 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作 1 1 16 低 9 63 未確認(rèn)直接進(jìn)行分析 無(wú)法測(cè)得數(shù)據(jù) 9 點(diǎn)火后未確認(rèn) 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn) 行操作 1 1 9 低 9 64 檢測(cè)條件設(shè)置錯(cuò)誤 無(wú)法測(cè)得數(shù)據(jù)或所得 數(shù)據(jù)不符合要求 9 未認(rèn)真設(shè)置檢測(cè)條件 認(rèn)真查看操作規(guī)程 ,并進(jìn)行設(shè)置 5 1 45 低 45 65 直接關(guān)機(jī)關(guān)氣 氣相系統(tǒng)受損 7 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作 1 1 7 低 7 71 試驗(yàn)場(chǎng)所通風(fēng)效果差 使用可燃?xì)怏w如不通 風(fēng)非常危險(xiǎn) 7 試驗(yàn)場(chǎng)所不符合要求 根據(jù)儀器的需要設(shè) 置正確的場(chǎng)所 1 1 7 低 7 72 未設(shè)置排氣罩 燃燒器產(chǎn)生的氣體不 能順利排放 7 試驗(yàn)場(chǎng)所不符合要求 根據(jù)儀器的需要設(shè) 置正確的場(chǎng)所 1 1 7 低 7 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 73 直接開(kāi)機(jī)運(yùn)行 供氣管有異常輕則影響試驗(yàn) 效果 ,重則導(dǎo)致爆炸危險(xiǎn) 9 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作 2 1 18 低 18 74 元素?zé)暨x擇錯(cuò)誤 無(wú)法檢查出所需的數(shù)據(jù) 9 元素?zé)粑窗惭b在正確 的位置 元素?zé)舭惭b后須進(jìn)行確認(rèn) 5 1 45 低 45 75 更換后直接運(yùn)行 光線(xiàn)無(wú)法正確通過(guò)或樣品無(wú)法注入石墨爐內(nèi) ,導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法測(cè)出 9 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作 1 1 9 低 9 76 元素?zé)暨x擇錯(cuò)誤 無(wú)法檢查出所需的數(shù)據(jù) 9 元素?zé)粑窗惭b在正確 的位置 元素?zé)舭惭b后須進(jìn)行確認(rèn) 5 1 45 低 45 77 標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)設(shè)置錯(cuò)誤 標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)不符合要求 或所得數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 9 標(biāo)準(zhǔn)品濃度計(jì)算錯(cuò)誤 認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的濃度計(jì)算并進(jìn)行設(shè)置 5 1 45 低 45 78 先把氣體關(guān)閉關(guān)閉儀 器 導(dǎo)致管路排空影響下次試驗(yàn) 7 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作 1 1 7 低 7 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 81 試驗(yàn)場(chǎng)所濕度較大 所得圖譜出現(xiàn)明顯的 干擾 9 試驗(yàn)場(chǎng)所為放置除濕 裝置 根據(jù)儀器所需購(gòu)置相應(yīng)的設(shè)備 1 1 9 低 9 82 使用普通試劑 所得光譜圖異常 9 未購(gòu)置光譜純 購(gòu)置所需的光譜純 2 1 18 低 18 83 使用 的工具未充分干 燥 所得光譜圖異常 9 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作 2 2 16 低 38 84 未進(jìn)行相應(yīng)的措施直 接結(jié)束試驗(yàn) 由于 KBr粉末有很強(qiáng)的吸潮性 ,如果該粉附著在金屬上將生銹 9 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作 4 1 36 低 36 91 測(cè)定波長(zhǎng)設(shè)置不正確 不適用于測(cè)定范圍 9 文件未規(guī)定樣品檢測(cè) 時(shí)的波長(zhǎng)范圍 規(guī)定了樣品檢測(cè)時(shí)的波長(zhǎng)范圍 2 1 18 低 18 92 未進(jìn)行空白對(duì)照 檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確 9 文件未規(guī)定樣品檢測(cè) 時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照 文件規(guī)定了樣品檢測(cè)時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照 2 1 18 低 18 說(shuō)明： RPN 值在 64 以下，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低；在 64～ 384，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中等；在 384 以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為高。 可檢測(cè)性用 110 的數(shù)字表示，其中， 1 表示完全可以檢測(cè)出來(lái)； 24 表示在一 定程度上可以檢測(cè)； 57 表示檢測(cè)的可能性較?。?810 表示幾乎無(wú)法檢測(cè)。小組確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中級(jí)以上的失效原因必須制定控制措施，以降低其風(fēng)險(xiǎn)。（見(jiàn)表一：精密儀器室潛在失效模式及分析表） 6. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析 結(jié)果，小組在 2021 年 03 月 22 日召開(kāi)第三次會(huì)議， 對(duì)可能導(dǎo)致失