【正文】 表三：失效原因控制措施及殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方。 86 未進(jìn)行相應(yīng)的措施直 接結(jié)束試驗(yàn) 由于 KBr粉末有很強(qiáng)的吸潮性 ,如果該粉附著在金屬上將生銹 9 未按操作規(guī)程進(jìn)行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作 4 1 36 登記儀器使用記錄 87 未登記使用記錄 無(wú)儀器使用記錄不便于以后的查詢 1 未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 ,養(yǎng)成良好習(xí)慣 4 1 4 9 紫外分光光 度計(jì) 須對(duì)儀器進(jìn)行性能確認(rèn) 91 未進(jìn)行儀器性能確認(rèn) 無(wú)法確認(rèn)儀器性能是否符合要求 9 未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程 定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī) 程，并認(rèn)真執(zhí)行 1 1 9 應(yīng)進(jìn)行期間核查 92 未進(jìn)行期間核查 若檢測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn) 9 文件未對(duì)改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定 文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行 2 1 18 測(cè)定波長(zhǎng)設(shè)置應(yīng)正確 93 測(cè)定波長(zhǎng)設(shè)置不正確 不適用于測(cè)定范圍 9 文件未規(guī)定樣品檢測(cè)時(shí)的波長(zhǎng)范圍 規(guī)定了樣品檢測(cè)時(shí)的波長(zhǎng)范圍 2 1 18 應(yīng)進(jìn)行空白對(duì)照 94 未進(jìn)行空白對(duì)照 檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確 9 文件未規(guī)定樣品檢測(cè)時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照 文件規(guī)定了樣品檢測(cè)時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照 2 1 18 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 登記儀器 使用記錄 95 未登記使用記錄 無(wú)儀器使用記錄不便于以后的查詢 1 未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 ,養(yǎng)成良好習(xí)慣 4 1 4 10 檢驗(yàn)記錄 記錄應(yīng)體現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程 101 記錄未體現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程 檢驗(yàn)結(jié)果不可追溯 8 檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)不合理 檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)體現(xiàn)具體過(guò)程 2 1 16 不能使用鉛筆或涂改液 102 使用了鉛筆或涂改液 檢驗(yàn)結(jié)果不可信 9 記錄有涂改 規(guī)定不能涂改，如果需要修改，應(yīng)使原記錄清晰可見(jiàn) 2 1 18 記錄應(yīng)真實(shí) 103 記錄不真實(shí) 不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì) 量狀況 9 對(duì)出現(xiàn)偏差的檢驗(yàn)結(jié) 果進(jìn)行修正 發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)按偏差 處理程序 2 1 18 記錄應(yīng)及時(shí) 104 記錄不及時(shí) 推遲物料的放行，影 響生產(chǎn) 8 人員配置不足，不能按 時(shí)完成工作 招聘足夠人員 2 1 16 有效數(shù)字取舍應(yīng)正確 105 有效數(shù)字取舍不正確 不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì)量狀況 9 文件未規(guī)定有效數(shù)字的取舍 文件規(guī)定了有效數(shù)字的取舍 2 1 18 計(jì)算應(yīng)正確 106 計(jì)算錯(cuò)誤 不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì) 量狀況 9 操作規(guī)程上無(wú)計(jì)算公 式 在操作規(guī)程上寫出 計(jì)算公式 2 1 18 應(yīng)有檢驗(yàn)人簽名 107 無(wú)檢驗(yàn)人簽名 無(wú)法追溯檢驗(yàn)人員 8 記錄上未設(shè)計(jì)檢驗(yàn)員簽名 記錄上設(shè)計(jì)了檢驗(yàn)員簽名 2 1 16 應(yīng)有復(fù)核人簽名 108 無(wú)復(fù)核人簽名 無(wú)法追溯復(fù)核人員 8 記錄上未設(shè)計(jì)復(fù)核員簽名 記錄上設(shè)計(jì)了復(fù)核員簽名 2 1 16 應(yīng)實(shí)施連碼設(shè) 109 未實(shí)施連碼設(shè)計(jì) 記錄缺失不便及時(shí)發(fā) 8 文件未規(guī)定 在記錄上表明頁(yè)碼 2 1 16 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 計(jì) 現(xiàn) 空頁(yè)和空白行應(yīng)處理 1010 空頁(yè)和空白行未處理 可能添加無(wú)關(guān)數(shù)據(jù) 8 文件未規(guī)定 將空白記錄處劃掉 2 1 16 11 實(shí)驗(yàn)廢棄物 處理 檢驗(yàn)用剩 樣品應(yīng)銷毀 111 檢驗(yàn)用剩樣品未銷毀 混入其他樣品中 9 文件未規(guī)定 文件規(guī)定了檢驗(yàn)用剩樣品的處理方法 1 1 9 用剩試劑試藥應(yīng)處理得當(dāng) 112 用剩試劑試藥未進(jìn)行合理處理 污染環(huán)境 8 文件未規(guī)定 檢驗(yàn)用剩試劑試藥分別放入不同的廢液桶，交由專門部門處理 2 1 16 由于同一種失效模式，可能會(huì)對(duì)儀器檢測(cè)所得數(shù)據(jù)造成不同影響，而每種影響對(duì)使用者健康、安全造成危害的嚴(yán)重程度不一樣，危害發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性均有差異，故我們?nèi)∶糠N不同影響中 RNP 值最大的作為該種失效模式最終的 RPN 值，根據(jù) RPN 值的大小對(duì)潛在的失效模式進(jìn)行排序、分級(jí)，最終完成表二：精密儀器室失效模式風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表 表二：原輔料檢驗(yàn)室失效模式風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表 序號(hào) 潛在失效模式 失效的潛在后果 嚴(yán)重程度 （ S） 失效的潛在要因 現(xiàn)有過(guò)程的控制 措施（預(yù)防） 發(fā)生可能 性（ O） 可檢測(cè)性（ D） RPN 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 SO 11 無(wú)原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)判定依 據(jù) 9 文件系統(tǒng)未規(guī)定 文件系統(tǒng)有規(guī)定 1 1 9 低 9 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 12 無(wú)檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢 驗(yàn)記錄 檢驗(yàn)過(guò)程無(wú)參照依 據(jù) 9 文件系統(tǒng)未規(guī)定 起草制定檢驗(yàn)操作 規(guī)程和記錄 1 1 9 低 9 13 無(wú)必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn) 證報(bào)告和記錄 檢驗(yàn)結(jié)果不可靠 9 文件系統(tǒng)未規(guī)定 對(duì)必要的檢驗(yàn)方法 驗(yàn)證 1 1 9 低 9 14 無(wú)儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程和記錄 規(guī)范使用儀器得不到保證 9 人員疏忽未起草 起草了儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程和記錄模板 1 1 9 低 9 15 文件不具有可操作性 操作人員不能完成 工作 9 起草文件時(shí)未經(jīng)確認(rèn) 對(duì)文件可操作性進(jìn) 行確認(rèn) 1 1 9 低 9 21 管理者資質(zhì)不能滿足 要求 不能指導(dǎo)檢驗(yàn)、對(duì)檢驗(yàn)偏差不能進(jìn)行正確分析 9 不具備相應(yīng) 學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn) 要求檢驗(yàn)員均需要 高中及以上學(xué)歷 1 1 9 低 9 22 操作者資質(zhì)不能滿足 要求 不能正確檢驗(yàn)樣品 9 招聘人員不符合崗位 要求 根據(jù)崗位要求招聘 人員 1 1 9 低 9 23 人員數(shù)量不夠 不能按時(shí)完成工作 9 定員不夠 按工作量定員 1 1 9 低 9 24 沒(méi)有能替代人員 不能按時(shí)完成工作、 檢驗(yàn)結(jié)論不可信 9 未實(shí)行每人一專多能 實(shí)行每人一專多能 1 1 9 低 9 25 未經(jīng)培訓(xùn) 檢驗(yàn)結(jié)論不可信 9 未建立培訓(xùn)制度 建立了培訓(xùn)制度 1 1 9 低 9 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 26 培 訓(xùn)考核未通過(guò) 檢驗(yàn)結(jié)論不可信 9 學(xué)員不認(rèn)真、導(dǎo)師不負(fù) 責(zé) 制定了導(dǎo)師責(zé)任制 1 1 9 低 9 27 未進(jìn)行再培訓(xùn) 檢驗(yàn)結(jié)論不可信 9 無(wú)培訓(xùn)導(dǎo)師 有符合資質(zhì)的導(dǎo)師 1 1 9 低 9 28 人員身體不健康 不能有效工作 8 未建立健康體檢制度 每年進(jìn)行健康體檢，特殊崗位加大體檢頻次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決 1 1 8 低 8 31 儀器室有防靜電、震動(dòng)、電磁、酸堿措施 儀器精度受影響，檢 測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 9 儀器室設(shè)計(jì)不合理 將精密儀器置于防靜電、震動(dòng)、電磁、酸堿的位置 2 1 18 低 18 32 儀器室無(wú)溫濕度控制 措施 影響儀器使用壽命，儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 9 文件沒(méi)有要求控制溫 濕度 文件規(guī)定了儀器室的溫濕度，并有控制措施 1 1 9 低 9 33 儀器間互相影響 影響儀器使用壽命， 檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 9 檢驗(yàn)室房間有限，多個(gè)不同儀器共用一個(gè)儀器室 將有影響的儀器分開(kāi)放置 2 1 18 低 18 34 儀器未經(jīng)計(jì)量部門檢 定 檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn) 確 9 無(wú)專人管理或管理不 細(xì)致 設(shè)動(dòng)部有專人管理儀器的檢定，并定期清理儀器檢定是否到期 2 1 18 低 18 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 35 儀器精度不符合使用 規(guī)定 檢測(cè)數(shù)據(jù)不 準(zhǔn)確 9 無(wú)評(píng)估依據(jù) 對(duì)根據(jù)計(jì)量檢定部門的報(bào)告對(duì)儀器進(jìn)行評(píng)估 1 1 9 低 9 36 儀器未經(jīng)日常校準(zhǔn) 若檢測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn) 9 文件未對(duì)儀器校準(zhǔn)進(jìn) 行規(guī)定 文件規(guī)定了儀器的日常校準(zhǔn)，并認(rèn)真執(zhí)行 1 1 9 低 9 37 無(wú)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 儀器保養(yǎng)不當(dāng) 8 不了解儀器的