【正文】 定產，不存在應收賬款和不良存貨；我公司在 2020 年被列為國家示范工程，生物制藥屬于國家鼓勵和支持發(fā)展項目，故不存在大的政策風險。 截止 2020 年 12 月，公司總資產為 萬元，其中公司注冊資本投入1000 萬元，流動負債為 萬。三個新制劑的技術完全由企業(yè)自主研發(fā)，擁 第 9 頁 共 53 頁 有自主知識產權。 其次是圍繞該產品開發(fā)新的劑型，擴大使用范圍和適應癥，包括重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠、外用溶液和滴眼液，其中重組人堿性成纖維細胞生長因子外用凝膠、外用溶液已經完成專利申請、專利公開、臨床批件、臨床倫理委員會批件；重組人堿性成纖維細胞生長因子滴眼液已經完成處方、工藝研究，穩(wěn)定性考察也已完成，并取得專利授權。上述三個新藥均申請了專利，其中 重 第 8 頁 共 53 頁 組人堿性成纖維細胞生長因子滴眼液已進入實質審查階段。其中 重組人堿性成纖維細胞生長因子外用溶液與凝膠劑 于 2020 年底開始進行臨床前研究工作，已經完成臨床前研究工作，現(xiàn)已獲得 臨床試驗批件（ 重組人堿性成纖維細胞生長因子外用溶液，批件號： 2020L04792\2020L04791；重組人堿性成纖維細胞生長因子外凝膠劑，批件號： 2020L02788\2020L02787） ，目前正在進行Ⅲ期臨床試驗。 . 近三年平均 研發(fā)經費情況 年份 2020 年 2020 年 2020 年 投入資金 . 研發(fā)設施 設備情況 公司建立有中試生產車間，有各種設備 100 余臺，有離心機、 PCR 儀、電泳儀、酶標儀、紫外分光光度計、二氧化碳培養(yǎng)箱、高效液相色譜儀、高壓滅菌器、倒置顯微鏡、超低溫冰箱（ 85℃）、凝膠掃描儀、水分檢測儀、全自動發(fā)酵罐等一大批高檔儀器設備，能滿足項目產品的研究開發(fā)。開發(fā)工作主要實行項目負責制，每個項目從立項到人員、資金配備、研發(fā)計劃等均通過 第 7 頁 共 53 頁 《科技開發(fā)管理制度》等制度進行規(guī)范，由相應的項目負責人全權負責推進研發(fā)工作，并全程引入成本效益核算體系，項目出成果后，對項目負責人和相關研發(fā)人員根據(jù)立項書的約定給予相應獎勵。技術人員有關基因工程、藥化、藥效、藥動、制劑、制藥設備等方面有良好的理論和實驗基礎。 2. 項目承擔單位研發(fā)能力 公司十分重視研究開 發(fā)工作，建廠伊始就參與基因工程藥物國家工程中心建設，投資興建了朗肽生物制藥工程研究院做為研發(fā)實體，研究院以暨南大學為技術依托，建立了基因工程、蛋白質工程、干細胞工程和制劑工程等四個研究平臺。 可進行多種制劑的生產，如凍干制劑、噴霧劑和小容量注射劑等， 生產能力由原來的每年 20 萬支提高提高至每年 800 萬支。該生產基地的 有部分設備為原有的舊設備，大部分設備未新購買的設備，如 空調系統(tǒng)、凍干機、 洗烘聯(lián)動機、純蒸汽系統(tǒng) 等。此生產基地包括生產車間 、質檢研發(fā)中心、辦公樓、庫房與公用輔助用房。有各種設備 100 余臺，有冷凍離心機， PCR 儀，高壓電泳儀，層析設備，酶標儀，紫外分光光度計，二氧化碳培養(yǎng)箱，高效液相色譜儀，高溫高壓滅菌器，倒置顯微鏡，超低溫冰 箱（ 85℃），細胞培養(yǎng)室，凝膠干燥器，凝膠掃描儀，水分檢測儀，透射儀，低溫層析柜，全自動發(fā)酵罐，高速離心機，洗瓶機，灌裝機等一大批高檔儀器，可以完成生物新藥、生物化妝品的生產、研究和檢測。能興集團以房地產、商業(yè)、陶瓷等產業(yè)為主營業(yè)務，是年 納稅超億元的中國 500 強企業(yè)，暨南大學是具有百年歷史的嶺南名校，在生物工程、企業(yè)管理等領域具有傳統(tǒng)優(yōu)勢。 第 1 頁 共 53 頁 戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展專項 項目 可行性研究報告 項 目 名 稱： 國家一類新藥外用重組人堿性成纖維細胞生長因子及其系列制劑的研究開發(fā)及產業(yè)化 項目承擔單位：南海朗肽制藥有限公司 南海朗肽制藥有限公司 第 2 頁 共 53 頁 2020 年 11 月 目錄 一、 項目承擔單位基本情況 1. 項目承擔單位生產能力 . 設備、設施的建設 . 生產工藝的先進性 2. 項目承擔單位研發(fā)能力 . 研發(fā)人員情況 . 近三年平均研發(fā)經費情況 . 研發(fā)設施設備情況 . 自主研發(fā)成果 3. 項目的建設條件落實情況 4. 項目承擔單位財務狀況 二、 項目建設內容 1. 項目的意義 2. 項目建設的重 要性 3. 項目具體內容及研究方案 4. 項目的技術特色和水平 5. 項目的技術經濟指標 6. 項目發(fā)展進度 三、 項目技術路線 1. 技術總路線 第 3 頁 共 53 頁 2. 關鍵技術及創(chuàng)新點分析 四、 現(xiàn)有研發(fā)及生產條件 1. 項目承擔單位基本條件 2. 人才團隊條件 3. 項目骨干及分工 4. 生產及產業(yè)化條件 五、 管理 團隊 水平 1. 管理層水平 2. 科研項目管理制度建設 六、 項目產業(yè)化前景 1. 產品的市場需求預測 2. 產品市場供應預測 3. 項目產品成本及價格分析 4. 產品的市場競爭力分析 七、 項目產品產業(yè)化方案 1. 項目產品的總體開發(fā)思路 2. 成果轉化模式 3. 產業(yè)化實施地點、內容和方案 八、 項目的經濟效益和社會效益評述 1. 本項目的經濟效益 2. 本項目 的社會效益 九、 環(huán)境保護狀況分析 第 4 頁 共 53 頁 1. 水污染源及處理措施 2. 廢氣污染源及處理措施 3. 固體廢物及處理措施 4. 噪音及處理措施 十、 風險分析 1. 技術風險 2. 項目人員風險 3. 政策及審評風險 4. 新品替代 5. 市場風險 第 5 頁 共 53 頁 一、 項目承擔單位基本情況 項目承擔主體是南海朗肽制藥有限公司，公司注冊地廣東省佛山市南海區(qū)，注冊資本 1000 萬元，實際投入資金 7331 萬元。 南海朗肽制藥有限公司是由南海能興（控股）集團有限公司和暨南大學（醫(yī)藥生物技術研究開發(fā)中心）合作興建的有限責任公司。 現(xiàn)將 南海朗肽制藥有限公司 基本情況總結如下： 1. 項目承擔單位生產能力 . 設備 、設施的建設 公司已經于 2020 年建立 935 m2的生產車間和附屬設施，可生產凍干制劑，噴霧劑和小容量注射劑等，并于 2020 年 10 取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品 GMP 認證證書。 在小規(guī)模生產取得經驗與成功的基礎上，公司繼續(xù)投資興建符合 GMP 標準的生產基地，以實現(xiàn)此項目的產業(yè)化并打入國際市場?，F(xiàn)已建設完成，并已經于 第 6 頁 共 53 頁 2020 年 8 月通過 GMP 認證。新舊設備均進行了安裝調試，并經過驗證合格。 . 生產工藝的先進性 本項目技術在引進以后，通過不斷地消化吸收，已經形成了完善的生產工藝，通過完善發(fā)酵和純化工藝，使得菌種的目的蛋白表達量有顯著提高，表達量處于國內外先進水平；通過車間技術改造，增加了洗烘灌聯(lián)動線、凍干機、全自動軋蓋機等新設備設施，實現(xiàn)了生產過程的自動化，提高了生產工藝水平。 . 研發(fā)人員情況 公司現(xiàn)有人員 62 人，其中技術人員 31 人，占總人數(shù)的 50%，其中博士、碩士 5 人，具中高級職稱以上的 8 人，?？埔陨蠈W歷人員 45 人，占總人數(shù) 72%，管理人員 7 人，占總人數(shù)的 11%。為提高研發(fā)工作的有效性，企業(yè)建立了相關機制從人力 、資金等方面保障研發(fā)工作的正常開展。由于有以上機制的保障，近年來公司的研發(fā)工作進展順利。 . 企業(yè) 自主研發(fā)成果 現(xiàn)有在研項目十余項，包括成纖維細胞生長因子結構與功能的關系研究；蛋白質藥物新劑型的開發(fā)（外用溶液、凝膠劑、脂質體，滴眼劑）；成纖維細胞生長因子突變體表達菌株的構建、表達、活性研究。 重組人堿性成纖維細胞生長因子滴眼液 正在進行臨床前研究，已經完成了藥學研究部分，正在進行藥理毒理等動物試驗。 序號 專利名稱 專利類別 申請?zhí)? 申請日期 1 一種重組人堿性成纖維細胞生長因子凝膠劑及其制備方 法 發(fā)明 202020036465.3 2020 年 2 重組人堿性成纖維細胞生長因子外用溶液及其制備方法 發(fā)明 202020036641.3 2020 年 3 人堿性成纖維細胞生長因子滴眼液及其制備方法 發(fā)明 202010149385X 2020 年 3. 項目的建設條件落實情況 本項目的建設條件落實情況分為國家一類新藥外用重組人堿性成纖維細胞生長因子（凍干粉）的產業(yè)化已經全部建設完成，土地證已在本公司名下，總投資為 8711 萬元，該項目被列為國家高技術產業(yè)化示范工程，目前已經通過消防、環(huán)保、建筑驗收和 GMP 認 證。原料生產條件已經具備，減少重復建設原料生產車間的浪費，后期需要繼續(xù)開展臨床觀察和產業(yè)化投資，預計需要新增投資 萬元。 4. 項目承擔 單位財務狀況 我公司于 2020 年 4 月份成立， 2020 年 10 月通過 GMP 認證，于 2020 年 10月正式開始生產經營，屬于高速成長的醫(yī)藥制造企業(yè)。 近三年我公司主要財務指標情況見下表： 項 目 2020 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 2020 年 12 月 31 日 總資產 總負債 凈資產 固定資產總額 主營業(yè)務收入 主營業(yè)務利潤 凈利潤 上繳稅費 資產負債率 流動比率 速動比率 主營業(yè)務利潤率 第 10 頁 共 53 頁 凈資產收益率 經營現(xiàn)金凈流量 財務風險評價： 我公司作為一家成立三年的醫(yī)藥類企業(yè)，企業(yè)投資全部為股東投入，無銀行借款，無大額超期的未付款，目前企業(yè)已正式開始銷售， 2020年的經營性現(xiàn)金流未出現(xiàn)為負的情況，虧損主要是前期投資攤銷導致的投入性虧損，因此，我公司不存在大的財務風險。 二、 項目 建設 內容 1. 項目的意義 我國是一個發(fā)展中國家，目前人民健康水平還比較低，人口老齡化和各種自然災害的發(fā)生，各種燒傷、創(chuàng)傷病人以及糖尿病等疾病引起的慢性潰瘍的患者人數(shù)在不斷增加。因此，促進創(chuàng)面愈合并盡快封閉創(chuàng)面，就成為目前臨床治療中的重要課題之一。 成纖維細胞生長因子（ Fibroblast growth factor,FGF）主要包括酸性成纖維細胞生長因子（ aFGF)和堿性成纖維細胞生長因子（ bFGF)兩種，是一類對來源于中胚層和神經外胚層的多種類型的細胞具有廣泛的生物學火星的細胞生長因子。本項目的建設實施對我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展以及人民身體健康水平的提高有著重要的戰(zhàn)略意義。缺乏擁有自主知識產權的新藥，就將受制于人，無力參與國際競爭。 本項目已經申請國家專利，并已經獲得第一批“十五”國家重大科技專項和國家高新技術研究發(fā)展計劃（ 863 計劃）課題專題。 . 技術水平先進，臨床及社會意義重大。創(chuàng)面的存在輕則增加病人的痛苦，影響正常的學習生活，重則危及生命。一次，促進創(chuàng)面愈合盡快封閉創(chuàng)面，是臨床治療中的重要課題。在創(chuàng)面治療上，包括大面積燒傷創(chuàng)面和一些慢性難愈合創(chuàng)面（如糖尿病人的慢性創(chuàng)面、褥瘡及各種慢性潰瘍等）， 療效顯著。 2. 項目建設的重要性 . 加速具有自主知識產權的生物制品的研究和生產，促進我國生物制藥產業(yè)的發(fā)展，提高國際競爭力。以生物技術為手段的生物技術產業(yè)是二十一世紀的朝陽產業(yè)，具有廣闊的發(fā)展前景。如美國對生物技術的研發(fā)投入已達到國內總產值的 %，生物技術產業(yè)的產值在國內總產值中的比重也迅速上升。經濟領域的競爭最終歸結于科學技術的競爭，因此，創(chuàng)新產品的研制及產業(yè)化開發(fā)已經成為中國生物技術產業(yè)及其他高新技術產業(yè)發(fā)展的當務之急和必然趨勢。 生物醫(yī)藥是當今高新技術產業(yè)領域中最具發(fā)展前 景的產業(yè)之一，產品涉及預防、醫(yī)療、診斷等領域。本項目技術已達到國際先進水平，在臨床方面更是處于國際領先水平。 . 為患者提供療效顯著、安全可靠的藥物，促進人類健康 第 13 頁 共 53 頁 重組人堿性成纖維細胞生長因子是一種很強的絲裂原，具有促進各種軟組織損傷修復的作用，可用于創(chuàng)傷、燒傷、潰瘍等的治療，能明顯縮短療程和改善與和質量；他可以促進毛細血管的生長分 化和側枝循環(huán)的建立，有利于改善局部血液循環(huán)，參與胃潰瘍的愈合過程以及參與心肌缺血與心肌梗塞的修復過程；他可以促進神經組織再生，加速神經損傷修復。 . 加快高新技術產業(yè)化和產業(yè)結構調整及優(yōu)化 本項目所在的廣東省佛山市地處珠江三角洲平原核心地帶，具有明顯的區(qū)位優(yōu)勢。但毋庸置疑的是，這個產業(yè)結構以輕 型、勞動密集型為主，同時面臨附加值不高、市場競爭激烈和發(fā)展后勁不足等問題。要促進經濟更加快速有效的發(fā)展，必須這里抓好產業(yè)結構調整。從產業(yè)基礎和市場情景看，重點發(fā)展電子信息、新材料、光機電一體化、生物醫(yī)藥和機械裝