【正文】 1: 1992, Quality Assurance requirements for measuring equipmentpart 1: Metrologic confirmation system for measuring equipment 8. ISO100122: 1997, Quality Assurance for measuring equipmentpart 2: Guidelines for control of measurement processes 9. ISO/IEC 17025: 1999, General requirements for the petence of testing and calibration laboratories ISO/TS 16949:2020 OEM Requirement Audi/VW BMW Delphi Ford (passwaod required) GM Honda (password required) Visteon ISO/TS 16949:2020 OEM Requirement ? DaimlerChrysler require certificati。 ? 第二或第三者稽核供應(yīng)商場所 ,伴隨可允收之質(zhì)量績效的紀錄 。 產(chǎn)品質(zhì)量 ,壽命 ,可靠度 ,耐久性 ,可維修性 , 時程 ,及成本之目標 . ? 制造流程的設(shè)計輸入 (TS Edition 1 clauses and , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查制造流程的設(shè)計輸入要求 ,包括 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , ? 生產(chǎn)力 ,制程能力與成本的目標 , ? 任何客戶有的要求 ,及 ? 之前開發(fā)的經(jīng)驗 . ? NOTE 制造流程的設(shè)計包括對問題的影響程度及所評估的風險等級所采取之防錯方法 . ? 特殊特性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)鑒別特殊特性 (see d) 及 ? 包含所有特殊特性在管制計劃中 ? 遵從客戶指定的定義及符號及 ? 鑒別流程控制文檔包括圖面 ,FMEA,管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)文檔均應(yīng)有標注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記 ,包括影響到特殊特性的流程 . ? NOTE 特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù) . ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clauses and ) ? 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認與驗證產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括 ? 設(shè)計 FMEA,可靠度結(jié)果 ? 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 , ? 產(chǎn)品之防錯法 ,適當時 , ? 產(chǎn)品的定義包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫 , ? 產(chǎn)品設(shè)計審核的結(jié)果 ,及 ? 適切時 ,檢測的指南 . ? 制造流程設(shè)計輸出 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認與驗證制造流程設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)包括 . Continued ? 制造流程的設(shè)計 (continued) (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 制造流程的設(shè)計輸出應(yīng)包括 ? 規(guī)范與圖面 , ? 制造流程圖 /配置 , ? 制造流程 FMEAs, ? 管制計劃 (see .), ? 工作指導(dǎo)書 , ? 流程核準的允收準則 , ? 質(zhì)量 ,可靠度 ,可維修性與量測性之數(shù)據(jù) , ? 防錯活動之結(jié)果 ,適當時 ,及 ? 當產(chǎn)品 /制造流程不合格時 ,迅速檢測與回饋方法 . ? 設(shè)計與開發(fā)審查 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? NOTE 設(shè)計與開發(fā)審查正常情況均配合每個設(shè)計階段且得包括制造流程的設(shè)計與開發(fā) . ? 監(jiān)督 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 設(shè)計與開發(fā)特定階段的量測應(yīng)定義 ,分析與呈報匯總結(jié)果當為管理審查的一個輸入 ? NOTE 這些量測包括質(zhì)量風險 ,成本 ,作業(yè)時間 ,關(guān)鍵軌跡與其他項 ,適當時 . ? 設(shè)計與開發(fā) 確認 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) NOTE 1 確認流程應(yīng)包括市場報告的分析 NOTE 2 與 上述要求適用產(chǎn)品與制造流程 . ? 確認 ﹣ 附加要求(TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 設(shè)計與開發(fā)驗證應(yīng)依照客戶的要求包括方案的時限運行 . ? 原型方案 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)盡可能使用相同供應(yīng)商 ,工模具 ,及制造流程在量產(chǎn)上 . ? 所有性能測試活動應(yīng)監(jiān)督其完成時效與符合要求 . ? 當服務(wù)外包時 ,組織應(yīng)負責此外包服務(wù) ,包括技術(shù)主導(dǎo) . ? 產(chǎn)品核準流程 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)符合被客戶認可的產(chǎn)品與流程核準程序 . ? NOTE 產(chǎn)品核準應(yīng)接續(xù)在制造流程確認后 ? 產(chǎn)品與制造流程核準程序應(yīng)運用到供應(yīng)商 ? (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 1設(shè)計與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更 (see ). FMEA之角色 ? FMEA決定 APQP, 而 FMEA由日常系統(tǒng)落實來決定 客戶需求 FMEA 管制計畫 SOP 裝入 原因鑒別 跨功能組 問題鑒別 ? 采購流程 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 1 以上所述采購產(chǎn)品包括所有影響客戶要求的產(chǎn)品與服務(wù) ,類如次組裝 ,后續(xù)加工 ,選別 ,重工與校正服務(wù) . ? NOTE 2 當供應(yīng)商合并 ,并購 ,或結(jié)盟時 ,組織應(yīng)確認其質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性 . ? 法規(guī)符合 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 所有采購的產(chǎn)品和原物料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 . ? 供應(yīng)商質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) (TS edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)進行供應(yīng)商質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) ,以其符合本規(guī)范為目標 .符合ISO9001:2020 是達成此目標的第一步 ? NOTE 供應(yīng)商開發(fā)之優(yōu)先級取決于 ,例如 ,供應(yīng)商的質(zhì)量績效及其供應(yīng)之產(chǎn)品之重要性 . ? 除非客戶有指定 ,組織之供應(yīng)商應(yīng)取得被認可之第三者認證單位之驗證 . ? 客戶認可之供應(yīng)商 (TS Edition 1 clause , QS9000 clauses and ) 合約有規(guī)定時 (. 客戶工程圖面 ,規(guī)范 ),組織應(yīng)從客戶認可供應(yīng)商采購產(chǎn)品 ,原物料或服務(wù) . 使用客戶指定之采購來源 ,包括工具 /量規(guī)供應(yīng)商 ,并不免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量之責任 . ? 入料產(chǎn)品質(zhì)量 (TS edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購產(chǎn)品之質(zhì)量 (see ) 利用下列之一或多種方法 : ? 接收 ,與評估 ,其統(tǒng)計資料數(shù)據(jù) 。 3 NEW against QS9000) ? 這些評審應(yīng)包括質(zhì)量管理系統(tǒng)所有要素及其績效趨勢當作是持續(xù)改善流程的基本部分 . ? 管理評審的一部份是質(zhì)量目標的監(jiān)督 ,及定期呈報與評估不良質(zhì)量成本 (see and ). ? 這些評審結(jié)果應(yīng)紀錄并提供 ,最低要求為下列的達成證明 : ? 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的目標 ? 客戶滿意 ? 評審輸入 – 附加要求 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 管理審查的輸入應(yīng)包括實際與潛在市場退回的分析及對質(zhì)量,安全或環(huán)境的沖擊 . ? Note: 七個輸入與三個輸出在 TS Edition 1 and QS9000 均為新的要求 ? (TS Edition 1 clause , QS9000 clause bullet 2 NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 組織應(yīng)確保負有產(chǎn)品設(shè)計權(quán)責人員有資格與能力達成設(shè)計要求與熟悉應(yīng)用相關(guān)工具與技術(shù) . ? 應(yīng)用的工具與技術(shù)應(yīng)被組織鑒別出 . ? 培訓(xùn) (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clause notes NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)創(chuàng)建并維持書面程序以鑒別其所運行之工作會影響產(chǎn)品質(zhì)量之所有人員的訓(xùn)練需求與工作能力的達成 .必須時 ,運行特定工作人員應(yīng)以教育水平 ,培訓(xùn) ,技能及 /或工作經(jīng)驗來認定期資格 . 應(yīng)注意客戶的特定要求 . ? NOTE 1 此要求是用到組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層級員工. ? NOTE 2 客戶特定要求的一個例子為數(shù)位化數(shù)學資料數(shù)據(jù)資料應(yīng)用 . ? 培 訓(xùn) (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) 組織應(yīng)提供包括契約與外包人員在內(nèi)的在職訓(xùn)練 ,在新的或更改的作業(yè)影響到產(chǎn)品質(zhì)量時 .影響產(chǎn)品質(zhì)量人員應(yīng)被告知其不符合客戶質(zhì)量要求時的后果 ? (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)設(shè)有流程激勵員工達成質(zhì)量目標 ,從事持續(xù)改善 ,及創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境 .此流程應(yīng)包括組織全體上下對質(zhì)量與技術(shù)認知的提升 . ? 組織應(yīng)設(shè)有流程衡量成員知悉活他們從事的活動之相關(guān)性與重要性的程度及他們?nèi)绾螌|(zhì)量目標的達成作出貢獻 (see d). ? , 設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 組織應(yīng)使用跨功能組成方式來發(fā)展廠房 ,設(shè)施及設(shè)備的規(guī)劃 . 廠房配置應(yīng)最佳化原物料流動 ,搬運及樓版面積的加值使用及裝置同步物流 ,評估與監(jiān)督現(xiàn)有運作效果的方法應(yīng)發(fā)展與實施 ? NOTE 這些要求應(yīng)導(dǎo)向精實制造原則并連結(jié)到質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性 . ? 緊急應(yīng)變計劃 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)準備緊急應(yīng)變計劃 ,以滿足客戶的需求 ,諸如以下事件 ,公用設(shè)施中斷 ,勞工短缺 ,關(guān)鍵設(shè)備故障 ,及市場退貨 . ? 人身安全 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)闡明產(chǎn)品安全與降低對員工潛在風險的作為 ,特別是設(shè)計與開發(fā)流程與在制造流程活動中 . ? 作業(yè)場所之整潔 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)維持作業(yè)場所在有序的狀況 ,清潔并維修與產(chǎn)品與制造流程需要的一致性 . ? 作業(yè)場所之整潔 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) Hint: 5S + S (safety)= 6S ? 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 (TS Edition 1 clause note 1, NEW against QS9000) ? NOTE 3 某些客戶以專案項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃展現(xiàn)達成產(chǎn)品實現(xiàn)的作為 . 先期產(chǎn)品規(guī)劃孕含差異防止與持續(xù)改善的觀念相對于差異的檢知 ,為跨功能組成方式 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 客戶要求與其參照的技術(shù)規(guī)范應(yīng)包括在產(chǎn)品實現(xiàn)當為質(zhì)量規(guī)劃的一個要件 ? 允收準則 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 允收準則應(yīng)由組織訂立 ,有要求時 ,應(yīng)由客戶核準 . ? 計數(shù)型抽樣允收準則應(yīng)為零缺陷 . ? 保密性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 組織應(yīng)確保與客戶訂約產(chǎn)品或?qū)０疙椖吭陂_發(fā)過程中的保密性 ,包括產(chǎn)品的信息等 . ? 變更管制 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 組織應(yīng)設(shè)有流程管制與反應(yīng)包括由供應(yīng)商采取對產(chǎn)品實現(xiàn)之